- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935593
Sosiaalisen, emotionaalisen ja käyttäytymiskestävyyden vahvistaminen
Sosiaalisen, emotionaalisen ja käyttäytymiskestävyyden vahvistaminen: RENEW-pilotti (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Käyttäytymis- ja tunnehäiriöt vaikuttavat haitallisesti yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Esiintyvyysluvut lasten ja nuorten keskuudessa, joilla on käyttäytymis- ja tunnehäiriöitä tai hermoston kehityshäiriöitä (NDD), kuten äskettäin määriteltiin uudelleen ICD-11:ssä, ovat lisääntyneet tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Erityisesti esiintyvyysluvut henkilöillä, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), nopeimmin kasvava käyttäytymis- ja tunnehäiriö, ovat nousseet jyrkästi viimeisen viiden vuoden aikana, ja sen arvioidaan nyt olevan yksi 54:stä. Käyttäytymis- ja tunnehäiriöiden yhteisiä oireita ovat jatkuvat sosiaaliset, emotionaaliset ja käyttäytymishäiriöt, jotka usein vaikuttavat itsehallintaan, sosiaaliseen tietoisuuteen ja metakognitiokompetensseihin aikuisiän terveyden ja hyvinvoinnin elämänkulun siirtymähallinnan lisäksi.
Sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen (SEL) sidosryhmien kannattajat ovat vaikuttaneet mielekkäästi käyttäytymis- ja emotionaalisen terveyden vahvistamiseen interventioilla, jotka keskittyvät ensisijaisesti diagnosoitujen henkilöiden fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin. Keskity kuitenkin henkiseen terveyteen ja riskiryhmään kuuluva väestö jää suurelta osin vajaakäyttöiseksi. Tutkimus, joka pyrkii käyttämään integroivaa fyysistä, henkistä ja hengellistä lähestymistapaa vahvistamaan sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymiskykyä sellaisissa riskiryhmissä kouluikäisissä väestöryhmissä, joissa sosiaalinen leimautuminen ja kohtuuttomat hoitokustannukset ovat edelleen hoidon esteitä, tarvitaan laajentamaan alan ymmärrystä vastavuoroinen suhde henkisen terveyden sekä tunne- ja käyttäytymistulosten välillä.
RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) -interventio hyödyntää monitieteistä lähestymistapaa sosiaalisten ja emotionaalisten oppimiskompetenssien koulutukseen, pelillisyyden periaatteisiin ja uskoon perustuviin arvoihin vahvistaakseen käyttäytymis- ja tunnehäiriöiden riskissä olevien sosiaalista, käyttäytymis- ja emotionaalista joustavuutta ja pätevyyttä. , lapsi-apututkija -lähestymistavan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotional and Behavior Disorders (EBD) tai hermoston kehityshäiriöt (NDD) äskettäin uudelleen määritellyinä ovat kokoelma käyttäytymis- ja kognitiivisten häiriöiden luokituksia, jotka kuvaavat sosiaalisen toiminnan, metakognition ja itsejohtamiskompetenssien puutteita erityisesti lasten ja nuorten keskuudessa. Maailman terveysjärjestön kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen (ICD) 11. painoksessa lueteltuihin NDD-alaluokkiin kuuluvat autismispektrihäiriö (ASD), tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), oppimishäiriön kehitys ja häiriöt. Henkinen kehitys.
EBD:tä tai NDD:tä sairastavien lasten ja nuorten esiintyvyys on kasvanut tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Autismispektrihäiriöt (ASD) tai autismispektrihäiriöt (ASC) on nopeimmin kasvava NDD, joka vaikuttaa noin prosenttiin (1 %) maailman väestöstä. Esiintyvyysluvut henkilöillä, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriöt (ASC), ovat nousseet tasaisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sen arvioidaan nyt olevan yksi 54:stä. Autismin sosiaalisten, emotionaalisten ja käyttäytymishäiriöiden kirjo vaihtelee usein vakavuudeltaan ja vaikuttaa huonoihin aikuisiän tuloksiin, pääasiassa luokittelemattomien terveyteen ja hyvinvointiin. EBD:n/NDD:n yhteisiä oireita ovat jatkuvat sosiaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät toimintahäiriöt, jotka usein vaikuttavat itsehallintaan, sosiaaliseen tietoisuuteen ja metakognitiokompetensseihin aikuisiän terveyden ja hyvinvoinnin elämänkulun siirtymähallinnan lisäksi.
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan terveystoimenpiteiden luokittelussa on kolme päätapaa, nimittäin kohteen (kokonaisuus, jolle toimenpide suoritetaan), toiminnan (toimijan kohteelle tekemä teko) tai keinojen mukaan. (prosessi ja menetelmät, joilla toiminto suoritetaan). Empiirinen tutkimus on tunnistanut tällä hetkellä saatavilla olevia sosiaalisen ja emotionaalisen oppimisen (SEL) interventioita, jotka kohdistuvat kliinisesti diagnosoituihin. Ongelmana tällaisissa interventioissa on kuitenkin se, että ne eivät tarjoa tukea riskiryhmille ja/tai diagnosoimattomille käyttäytymis- ja tunnehäiriöille (EBD) alttiille väestöryhmille. SEL-interventiokirjallisuudessa on myös dokumentoitu saatavilla olevia psykososiaalisia toimia EBD-lasten ja -nuorten tukemiseksi, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja toimeenpanotoiminnan taitojen koulutus. Näiden toimien haavoittuvuus on kuitenkin se, että ne ovat usein maallisia tai vailla hengellistä, uskonnollista tai henkilökohtaista uskonulottuvuutta merkityksellisen muutoksen aikaansaamiseksi, eivätkä ne osallistu EBD-nuorten tutkimusprosessiin. Lopuksi, SEL:n interventiokirjallisuus on valaisenut näyttöä käytettävissä olevista keinoista/menetelmistä tukea tai toteuttaa toimia EBD-nuorille, kuten kaupallisen valmisohjelmiston (COTS) avulla, virtuaalitodellisuusteknologian (VR) avulla, pelien ja robotti- perustuvat alustat. Tällaisten keinojen tai menetelmien haittana on kuitenkin se, että ne ovat usein kalliita, eivät edistä kansalaisten kehitystä ja niistä puuttuu pelillistämisominaisuuksia, jotka vahvistavat loppukäyttäjien sitoutumista. Siten olemassa olevaa SEL-interventiokirjallisuutta on täydennettävä ohjelmilla, jotka tukevat riskialttiiden EBD-nuorten henkisen terveyden tuloksia tavalla, joka edistää rinnakkaistutkijan mahdollisuuksia ja tuottaa sijoitukselle sosiaalista tuottoa.
Tässä artikkelissa kuvailemme protokollaa pilottiarviointiin uskoon keskittyvälle, ei-lääketieteelliselle, pelillistämisavusteiselle interventiolle, nimeltään RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), joka on innovatiivinen, kulttuurisesti sopiva, kustannustehokas ja osallistava ohjelma, joka on kehitetty tunnistaa ja vahvistaa sosiaalista emotionaalista käyttäytymissietokykyä perus- ja keski-ikäisten lasten keskuudessa, joilla on yhä enemmän sosiaalisen emotionaalisen käyttäytymisen oireita. Tutkimus sijoittuu teknologian, henkisyyden ja globaalin terveyskäytännön risteyskohdassa pyrkien vahvistamaan panosta terveyteen ja hyvinvointiin tuottaviin tuloksiin, tuloksiin ja vaikutuksiin. Tutkimustyössä hyödynnetään monitieteistä sekoitusta pelillistämisperiaatteita, tutkijoiden osallistumista ja uskoon perustuvia arvoja sosiaalisten, käyttäytymis- ja emotionaalisten vastustuskykyjen vahvistamiseksi sosiaalisten ja käyttäytymisvajeiden hallinnan tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kodin Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vanhempien suostumusta
- Aistihaasteet elektronisille laitteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renew Intervention Group
Ryhmän osallistujat saavat koulutusta, joka auttaa lapsia vahvistamaan sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymistietoa ja joustavuutta.
|
Pelipohjainen interventio, joka tarjoaa oppitunteja ja aktiviteetteja sosiaaliseen tietoisuuteen, itsejohtamiseen, itsetietoisuuteen, ihmissuhteisiin ja päätöksentekoon sosiaalisen, tunne- ja käyttäytymiskompetenssin vahvistamiseksi.
Interventio suoritetaan kolmen viikon välein 20 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rinnakkaisohjausryhmä
Ryhmään osallistujat saavat tavanomaiset raamattutunnit ja -toiminnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalis-emotionaalisessa osaamisessa Devereux'n opiskelijoiden vahvuuksien arvioinnissa - Miniinstrumentti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Devereux Student Strengths Assessment - Mini on 8 pisteen lyhyt versio Devereux Student Strengths Assessment -arvioinnista, joka on tarkoitettu toimimaan sosiaalisten ja emotionaalisten kompetenssien yleisnä mittarina. Arvosteluasteikko: (Ei koskaan = 0; harvoin = 1; satunnaisesti = 2; usein = 3; hyvin usein = 4) Korkeat pisteet osoittavat sosiaalisen emotionaalisen kompetenssin pätevyyttä. Matalat pisteet osoittavat sosiaalisen emotionaalisen osaamisen opetuksen tarvetta |
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos lähtötasosta Itsejohtamisen arviointipisteissä Itsejohtamisen tiedon arviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Itsejohtamisen arviointi on 10 kysymyksestä koostuva tietovisa, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan tietoa itsehallinnosta. Arvosteluasteikko: (itsehallinnan tiedon tarve < 60); (Keskimääräinen itsehallinnon tuntemus >= 60 ja < 80); (Tieto itsehallinnon pätevyys >= 80) Korkeat pisteet osoittavat itsehallinnon osaamisen taitoa Matalat pisteet osoittavat, että tarvitaan itsejohtamistaitoa |
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta itsetuntemuksen arviointipisteissä itsetuntemuksen arviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Itsetuntemusarviointi on 10 kysymyksestä koostuva tietokilpailu, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan tietoisuutta itsetietoisuudesta. Arvosteluasteikko: (Itsetietoisuuden tarve < 60); (Keskimääräinen tieto itsetunnosta >= 60 ja < 80); (Tietokyky itsetuntemukseen >= 80) Korkeat pisteet osoittavat itsetietoisuuden taitoa |
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen tietoisuuden arviointipisteessä sosiaalisen tietoisuuden tiedon arviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Sosiaalisen tietoisuuden arviointi on 10 kysymyksestä koostuva tietokilpailu, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien sosiaalista tietoisuutta. Arvosteluasteikko: (Sosiaalisen tietoisuuden tiedon tarve < 60); (Keskimääräinen tieto sosiaalisesta tietoisuudesta >= 60 ja < 80); (Sosiaalisen tietoisuuden tietotaito >= 80) Korkeat pisteet osoittavat sosiaalisen tietoisuuden taidon |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta suhteiden arviointipisteissä ihmissuhteiden tiedon arviointilomakkeessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Suhteiden arviointi on 10 kysymyksen tietokilpailu, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tietämystä ihmissuhteista Arvosteluasteikko: (Tiedon tarve ihmissuhteista < 60); (Keskimääräinen tietämys suhteista >= 60 ja < 80); (Tieto ihmissuhteista >= 80) Korkeat pisteet osoittavat parisuhdetietämyksen pätevyyttä Matalat pisteet osoittavat parisuhdetiedon opetuksen tarpeen |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta päätöksenteon arviointipisteessä päätöksenteon arviointilomakkeella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Päätöksenteon arviointi on 10 kysymyksestä koostuva tietokilpailu, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan päätöksenteon tuntemusta. Arvosteluasteikko: (Päätöksenteon tiedon tarve < 60); (Päätöksenteon keskimääräinen tietämys >= 60 ja < 80); (Päätöksenteon tietotaito >= 80) Korkeat pisteet osoittavat pätevyyttä päätöksentekotiedossa Matalat pisteet osoittavat päätöksentekotiedon opetuksen tarvetta |
Perustilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen emotionaalisen omaisuuden ja sietokyvyn asteikon globaalissa itsekäsityksen pisteessä - Lapsen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Lyhyt lomake on 12 kysymyksestä koostuva itseraportin mitta, joka kuvaa lapsen käsitystä omasta globaalista itsekäsityksestään. Arvosteluasteikko: (Ei koskaan = 1; Joskus = 2; Usein = 3; Aina = 4) Korkeat pisteet osoittavat itsekäsityksen riittävyyttä Matalat pisteet osoittavat itsekäsityksen riittämättömyyttä |
Lähtötilanne viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pbowrin001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .