- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935593
Styrke sosial, emosjonell og atferdsmessig motstandskraft
Styrking av sosial, emosjonell og atferdsmessig motstandskraft: FORNYE (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) pilot randomisert kontrollert prøvelse
Atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser påvirker generell helse og velvære negativt. Prevalensrater blant barn og ungdom klassifisert med atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser eller nevroutviklingsforstyrrelser (NDD), som nylig omdefinert i ICD-11, har økt jevnt over det siste tiåret. Spesielt har prevalensrater blant personer klassifisert med autismespektrumforstyrrelser (ASD), den raskest økende atferds- og emosjonelle lidelsen, økt kraftig de siste fem årene og er nå anslått til 1 av 54. Delte symptomer innen atferdsmessige og emosjonelle lidelser inkluderer vedvarende sosiale, emosjonelle og atferdsmessige funksjonssvikt som ofte påvirker selvledelse, sosial bevissthet og metakognisjonskompetanser, i tillegg til voksenlivshelse og velværelivsovergangshåndtering.
Talsmenn for sosial og emosjonell læring (SEL) har bidratt meningsfullt til styrking av atferdsmessig og emosjonell helse gjennom intervensjoner som primært fokuserer på fysiske og mentale helseresultater til diagnostiserte individer. Imidlertid forblir fokus på åndelige helseutfall og risikobefolkningen stort sett underutnyttet. Forskning som søker å bruke en integrerende fysisk-mental-åndelig tilnærming for å styrke sosial, emosjonell og atferdsmessig motstandsdyktighet, av populasjoner i risikoskolealder der sosial stigma og uoverkommelige behandlingskostnader fortsatt er barrierer for behandling, er nødvendig for å bidra til å utvide feltets forståelse av gjensidig forhold mellom åndelig helse og emosjonelle og atferdsmessige utfall.
RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) intervensjonen vil bruke en tverrfaglig tilnærming av sosial og emosjonell læringskompetansetrening, gamification-prinsipper og trossentrerte verdier for å styrke sosial, atferdsmessig og emosjonell motstandskraft og kompetanser til de som er i faresonen for atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser. , via en barn-som medforsker-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle og atferdsforstyrrelser (EBD) eller nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) som nylig omdefinert er en samling av atferdsmessige og kognitive forstyrrelser som beskriver et spekter av mangler i sosial funksjon, metakognisjon og selvledelseskompetanse, spesielt blant barn og ungdom. Underkategoriene av NDDer som er oppført i Verdens helseorganisasjons 11. utgave av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) inkluderer autismespektrumforstyrrelse (ASD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), utvikling av læringsforstyrrelse og lidelser av Intellektuell utvikling.
Prevalensrater blant barn og ungdom klassifisert med EBD eller NDD har økt jevnt over det siste tiåret. Autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller autismespektrumtilstander (ASC) er den raskest voksende NDD som påvirker omtrent én prosent (1 %) av verdens befolkning. Prevalensrater blant personer diagnostisert med autismespektrumtilstander (ASC) har økt jevnt i løpet av det siste tiåret og er nå anslått til 1 av 54. Autismens spekter av sosiale, emosjonelle og atferdsmessige svekkelser varierer ofte i alvorlighetsgrad og påvirker dårlige utfall i voksen alder, først og fremst i helse- og velværelivsløpsbaner, for uklassifiserte. Delte symptomer innenfor EBDer/NDDer inkluderer vedvarende sosiale og atferdsmessige funksjonsmangler som ofte påvirker selvledelse, sosial bevissthet og metakognisjonskompetanser, i tillegg til voksenlivshelse og velværelivsovergangshåndtering.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er det tre hovedmåter å klassifisere helseintervensjoner på, nemlig etter mål (enheten handlingen utføres på), handling (en handling utført av en aktør mot et mål) eller midler (prosessen og metodene som handlingen utføres på). Empirisk forskning har identifisert tilgjengelige intervensjoner for sosial og emosjonell læring (SEL) som retter seg mot de klinisk diagnostiserte. Et problem med slike intervensjoner er imidlertid at de ikke gir støtte til utsatte populasjoner i risikogruppen og/eller udiagnostiserte atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser (EBD). SEL-intervensjonslitteraturen har også dokumentert tilgjengelige psykososiale handlinger for å støtte EBD-barn og unge, slik som kognitiv atferdsterapi (CBT) og utøvende funksjonstrening. En sårbarhet ved disse handlingene er imidlertid at de ofte er sekulære eller uten en åndelig, religiøs eller personlig trosdimensjon for å bevirke meningsfull transformasjon, så vel som ikke deltakende EBD-ungdom i forskningsprosessen. Til slutt har SEL-intervensjonslitteraturen belyst bevis på tilgjengelige midler/metoder for å støtte eller levere handlinger til EBD-ungdom, for eksempel via kommersiell-off-the-shelf (COTS) programvare, virtual reality (VR)-teknologier, spill og robot- baserte plattformer. En ulempe med slike midler eller metoder er imidlertid at de ofte er uoverkommelige, ikke bidrar til å legge til rette for innbyggerutvikling og mangler gamification-funksjoner for å styrke sluttbrukerengasjementet. Det er derfor behov for å supplere den eksisterende SEL-intervensjonslitteraturen med programmer som støtter åndelige helseresultater for EBD-ungdom i risikogruppen på en måte som fremmer muligheter for medforskere og genererer en sosial avkastning på investeringen.
I denne artikkelen beskriver vi en protokoll for en pilotevaluering av en trossentrert, ikke-medisinsk, gamification-assistert intervensjon, kalt RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), et innovativt, kulturelt passende, kostnadseffektivt og deltakende program utviklet for å identifisere og styrke sosial emosjonell atferdsresiliens blant barne- og middelalderpopulasjoner som i økende grad viser sosiale emosjonelle atferdssymptomer. Forskningen befinner seg i skjæringspunktet mellom teknologi, spiritualitet og global helsepraksis i forsøk på å styrke bidrag til helse- og velværeresultater, utfall og effekter. Forskningsarbeidet vil bruke en tverrfaglig blanding av gamification-prinsipper, medforskerdeltakelse og trossentrerte verdier for å styrke sosial, atferdsmessig og emosjonell motstandsdyktighet i forsøk på å forbedre sosial og atferdsmessig underskuddshåndtering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internett-tilgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreldres samtykke
- Sensoriske utfordringer til elektroniske enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forny intervensjonsgruppe
Deltakerne i gruppen vil få opplæring for å hjelpe barn til å styrke sosial, emosjonell og atferdsmessig kunnskap og motstandskraft.
|
En spillbasert intervensjon som vil gi leksjoner og aktiviteter i sosial bevissthet, selvledelse, selvbevissthet, relasjoner og beslutningstaking i forsøk på å styrke sosial, emosjonell og atferdsmessig kompetanse.
Intervensjonen vil bli administrert tre ukentlig i 20 minutter hver økt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Parallell kontrollgruppe
Deltakerne i gruppen vil få de vanlige bibeltimer og aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sosial-emosjonell kompetanse på Devereux Student Strengths Assessment - Mini-instrument
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Devereux Student Strengths Assessment - Mini er en 8-punkts kortversjon av Devereux Student Strengths Assessment ment å tjene som en universell screener av sosiale og emosjonelle kompetanser Karakterskala: (Aldri = 0; Sjelden = 1; Noen ganger = 2; Ofte = 3; Svært ofte = 4) Høye skårer indikerer ferdigheter i sosial-emosjonell kompetanse Lave skårer indikerer behov for opplæring i sosial-emosjonell kompetanse |
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i Self-Management-vurderingsscore på Self-Management-kunnskapsvurderingsskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Selvledelsesvurderingen er en quiz med 10 spørsmål designet for å vurdere deltakernes kunnskap om selvledelse Karakterskala: (Behov for kunnskap om selvledelse < 60); (Gjennomsnittlig kunnskap om selvledelse >= 60 og < 80); (Kunnskap Ferdighet til selvledelse >= 80) Høye skårer indikerer ferdigheter i selvledelseskunnskap Lave skårer indikerer behov for opplæring i selvledelseskunnskap |
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i vurderingsscore for selvbevissthet på kunnskapsvurderingsskjemaet for selvbevissthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Selvbevissthetsvurderingen er en quiz med 10 spørsmål designet for å vurdere deltakernes kunnskap om selvbevissthet Karakterskala: (Behov for kunnskap om selvinnsikt < 60); (Gjennomsnittlig kunnskap om selvbevissthet >= 60 og < 80); (Kunnskapskunnskap for selvbevissthet >= 80) Høye skårer indikerer ferdigheter i kunnskap om selvinnsikt Lave skårer indikerer behov for opplæring i kunnskap om selvbevissthet |
Grunnlinje og uke 6
|
|
Endring fra baseline i vurderingsscore for sosial bevissthet på kunnskapsvurderingsskjemaet for sosial bevissthet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Vurderingen om sosial bevissthet er en quiz med 10 spørsmål designet for å vurdere deltakernes kunnskap om sosial bevissthet Karakterskala: (Behov for kunnskap om sosial bevissthet < 60); (Gjennomsnittlig kunnskap om sosial bevissthet >= 60 og < 80); (Kunnskapskunnskap om sosial bevissthet >= 80) Høye skårer indikerer ferdigheter i kunnskap om sosial bevissthet Lav skåre indikerer behov for opplæring i kunnskap om sosial bevissthet |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i relasjonsvurderingsscore på relasjonskunnskapsvurderingsskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Relasjonsvurderingen er en quiz med 10 spørsmål designet for å vurdere deltakernes kunnskap om forhold Karakterskala: (Behov for kunnskap om sammenhenger < 60); (Gjennomsnittlig kunnskap om sammenhenger >= 60 og < 80); (Kunnskapskunnskaper om relasjoner >= 80) Høye skårer indikerer ferdigheter i relasjonskunnskap Lav skåre indikerer behov for opplæring i relasjonskunnskap |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i vurderingsscore for beslutningstaking på vurderingsskjemaet for beslutningstaking
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Beslutningstakingsvurderingen er en quiz med 10 spørsmål designet for å vurdere deltakernes kunnskap om beslutningstaking Karakterskala: (Behov for kunnskap om beslutningstaking < 60); (Gjennomsnittlig kunnskap om beslutningstaking >= 60 og < 80); (Kunnskap Ferdighet til beslutningstaking >= 80) Høye skårer indikerer ferdigheter i beslutningskunnskap Lav skåre indikerer behov for opplæring i beslutningskunnskap |
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Global selvkonseptscore på Social Emotional Assets and Resilience Scale – Child Short Form
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
The Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Short form er et 12-spørsmål, selvrapporteringsmål for et barns oppfatning av sin egen globale selvkonseptscore. Karakterskala: (Aldri = 1; Noen ganger = 2; Ofte = 3; Alltid = 4) Høye skårer indikerer tilstrekkelighet i selvkonseptoppfatning Lave skårer indikerer utilstrekkelighet i selvkonseptoppfatning |
Grunnlinje til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pbowrin001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .