- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04935671
경증에서 중등도 우울증에 대한 사프란과 카모마일의 효과
사프란과 카모마일의 병용 투여: 인간 피험자의 경증에서 중등도 우울증에 대한 보조 요법으로서의 효능 결정
생산 감소 또는 인슐린 작용에 대한 저항성 또는 둘 모두를 특징으로 하는 당뇨병. 감소된 생산 또는 작용은 많은 중요한 신체 기능, 즉 신체의 포도당 흡수 및 활용을 변경합니다. 교란된 포도당 대사는 대형 중성 아미노산, 특히 뇌의 트립토판 수송에 심각한 영향을 미쳐 세로토닌 합성 감소로 이어져 우울증, 기억 상실 및 기타 다양한 정신 신경학적 문제를 야기합니다.
세로토닌 재흡수 억제제, 모노아민 억제제 및 삼환계 항우울제와 같은 다양한 항정신병 치료제가 우울증을 치료하기 위해 시판되고 있지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 따라서 저개발 국가에서는 정신 신경학적 문제를 해결하기 위해 대체 요법을 사용하는 경향이 있습니다. 자연은 사프란(Crocus sativusL) 및 카모마일(Matricaria chamomileL)과 같은 토착 허브를 풍부하게 제공했습니다. 이 허브는 신경 보호 효과가 있으며 문서화된 부작용이나 부작용 없이 일상적인 진미로 정기적으로 소비됩니다. 여러 가지 치료 효과에 대해 널리 연구되었지만 지금까지 이 두 약초를 조합하여 경증에서 중등도의 우울증에 대한 보조 요법으로 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 우울증 치료를 위한 보조 요법으로서 이들 허브의 복합적인 유익한 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 슬픈 기분, 동요, 관심 부족 및 무가치감의 심리적 상태 별자리입니다. 우울증은 사랑하는 사람의 죽음, 건강에 해로운 생활 환경 조건, 계절적 변화 및 산후 상태와 같은 여러 요인에 의해 발생하거나 악화될 수 있습니다. 이전에 뇌 신경 전달 물질인 세로토닌, 도파민 및/또는 노르에피네프린과 같은 모노아민이 우울증에서 변경된다는 것이 연구되었습니다. 중요한 역할을 하는 가장 주목할만한 모노아민은 5-하이드록시 트립타민(5-HT)으로도 알려진 세로토닌입니다. 뇌에서 세로토닌의 전구체는 트립토판으로 식별되며 뇌에서 트립토판의 수송이 감소하여 세로토닌 합성이 감소하여 우울한 상태를 초래합니다. 세로토닌 생성이 당뇨병 환자에서 크게 감소한다는 것도 주목됩니다. 인슐린은 체세포 구획에서 다른 큰 중성 아미노산의 수송을 촉진하여 트립토판을 뇌로 동원하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 인슐린 저항성 또는 그 결핍은 뇌에서 트립토판에 대한 접근이 손상되어 궁극적으로 세로토닌 생성이 감소하여 우울증을 유발합니다.
마찬가지로 소비되는 식단의 구성은 기분 변화에 중요한 역할을 합니다. 단백질이 풍부한 음식을 섭취하면 혈중 중성 아미노산 농도가 증가합니다. 큰 중성 아미노산과 뇌 수용체 수준의 트립토판 사이의 혈액 뇌 장벽을 통과하기 위한 경쟁이 증가하여 뇌에서 상대적으로 트립토판의 수송이 적어집니다. 반면에 탄수화물이 풍부한 정상혈당의 음식은 혈중 당 수치를 증가시켜 인슐린 분비를 증가시킵니다. 최적 수준의 인슐린은 신체 조직에서 큰 중성 아미노산의 진입을 향상시켜 증가된 트립토판이 뇌로 들어가도록 합니다.
파키스탄 카라치 인구의 우울증 유병률은 25-30%로 알려져 있습니다. 세로토닌 재흡수 억제제, 모노아민 억제제 및 삼환계 항우울제와 같은 다양한 항정신병 치료제가 불안과 우울증을 치료하기 위해 시장에서 일반적으로 이용 가능합니다. 이들의 주요 작용은 뇌 신경 전달 물질 수준의 변화를 통해 매개되지만, 이들의 단기 및/또는 장기 투여는 내성 및 습관화, 불면증, 자살 경향 및 우울 삽화의 악화를 포함하는 광범위한 부작용을 촉발할 수 있습니다. 따라서 개발도상국에서는 우울증과 같은 정신 신경학적 문제를 치료하기 위해 대체 요법을 사용하는 인기 있는 추세가 있으며 자연은 신경 보호 효과가 있고 인구의 의약 목적으로 사용될 수 있는 토착 허브를 풍부하게 제공했습니다. Crocus sativusL. 일반적으로 Saffron 및 Matricaria chamomileL로 알려져 있습니다. 카모마일이라고 불리는 이 식물은 해열, 염증, 근육 경련, 월경 장애, 불임, 위궤양, 불면증, 우울증, 불안 및 치매와 같은 다양한 의학적 이점을 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다. 이 허브는 일상적인 진미로 정기적으로 섭취되며 허용되는 복용량 범위에서 대체로 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
사프란 사프란의 주성분은 크로신, 피크로크로신, 사프라날입니다. 사프란의 치사량 중앙값(LD50)은 시험관 내 및 동물 연구에서 각각 200mg/ml 및 20.7g/kg입니다. 사프란은 관상 동맥 질환, 고혈압, 위장 장애, 월경통 및 우울증, 불안, 학습 및 기억 장애를 포함한 광범위한 장애의 치료에 효과적인 것으로 제안되었습니다. 사프란은 30mg/kg/경구 용량 또는 15mg/kg 체중의 2회 분할 용량에서 우울증에 효과적인 것으로 보고된 반면, 경구 투여된 더 높은 용량(200-800mg/kg 체중)은 우울증에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 간질과 알츠하이머병의 치료. 유사하게, 천식, 기침, 객혈, 알츠하이머병, 속쓰림, 불임, 다낭성난소증후군, 항염증제, 항경화제 및 신경 보호제 치료에 다양한 용량 범위가 사용되었습니다. 사프란과 그 성분을 투여하면 뇌의 글루타메이트와 도파민 수치가 증가합니다. 또한 임상 연구에서 항우울제 효과가 입증되었으며 실험 동물 모델에서 광범위한 불안 완화 효과가 입증되었습니다.
마찬가지로 카모마일은 인간과 동물 모델 모두에서 신경 보호 및 항불안 효과를 입증했습니다.
카모마일 카모마일의 주성분은 비사볼로입니다. 카모마일의 치사량 중앙값(LD50)은 15ml/kg입니다. 그러나 1-2 ml/kg의 비사볼올은 쥐가 잘 견딜 수 있습니다. 카모마일은 심각한 부작용 없이 최대 1500mg/kg/일의 용량까지 잘 견딘다는 것이 잘 밝혀졌습니다. 카모마일은 에탄올 추출물 또는 물 달인 형태로 30mg/kd/일에서 100mg/kg/일의 용량 범위에서 효과적인 것으로 보고되었습니다. 호흡기 감염의 경우 9-15g/kg/일, 습진, 피부 감염 및 크론스병, 복부 경련의 치료를 위한 30mg/kg/일 ~ 100mg/kg/일과 같은 다양한 질병의 치료에 다양한 용량 범위가 사용됩니다. 설사, 불임, 폐경 후 상태, 호흡기 및 신장 감염 및 염증, 기분 변화 및 불안. 카모마일의 대부분의 플라보노이드 성분이 GABA(γ-amino butyric acid), NA(noradrenalin), 도파민(DA) 및 세로토닌 신경전달에 영향을 미치거나 시상하부-뇌하수체-부신피질 축을 조절함으로써 항불안 활동을 일으킬 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 기능.
불안이나 우울증에 대한 사프란 또는 카모마일의 임상적 효능을 뒷받침하는 문헌에는 연구가 있지만 사프란과 카모마일 차를 병용하여 경증에서 중등도의 우울증 치료에 잠재적인 이점을 강조한 단일 연구는 없습니다. 병적 당뇨병.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PK
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Karachi, PK, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 우울증의 임상 진단
- 허브 달인을 준비하기 위한 티백은 보조 요법으로 제공됩니다.
제외 기준:
- 암
- 병적 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동종 요법 + 허브
우울증에 대한 표준 동종 요법 치료와 함께 "보조 요법"으로 한 달 동안 하루에 두 개의 티백을 복용하는 약초 달인을 준비하기 위한 티백 형태의 카모마일 20mg과 사프란 1mg.
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우울증에 대한 동종 요법 치료와 함께 한 달 동안 하루에 두 번 제공되는 티백에 20mg의 카모마일과 1mg의 사프란.
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간섭 없음: 동종 요법 만
우울증에 대한 동종 요법 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 1 개월
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A군(동종요법+허브)에서 보조 요법을 받는 참가자 100명과 동종요법만 있는 B군 참가자 100명은 PHQ 9 점수의 변화를 통해 중재 전후에 PHQ 9 설문지로 평가됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 1 개월
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개입 전후에 정상혈당증(공복 혈당: 65-100mg/dl)에 대해 모든 참가자에서 포도당 농도를 측정합니다.
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1 개월
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지질 프로필
기간: 1 개월
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지질 농도(혈청 콜레스테롤 200mg/dl, 트리글리세리드 <150mg/dl, HDL-콜레스테롤 >40mg/dl, LDL-콜레스테롤 <100mg/dl, VLDL-콜레스테롤 <100mg/dl)는 전후 모든 참가자에서 측정됩니다. 간섭.
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1 개월
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트립토판
기간: 1 개월
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트립토판 수치(0.34-80 ng/mL)는 개입 전과 후에 모든 참가자에서 측정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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