- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935671
Effekter av safran og kamille ved mild til moderat depresjon
Samtidig administrering av safran og kamille: for å bestemme effektiviteten som en adjuvant terapi for mild til moderat depresjon hos mennesker
Diabetes preget av redusert produksjon, eller motstand mot virkningen av insulin eller begge deler. Den reduserte produksjonen eller virkningen endrer mange viktige kroppsfunksjoner, nemlig glukoseabsorpsjon og utnyttelse i kroppen. Den forstyrrede glukosemetabolismen påvirker i stor grad transport av store nøytrale aminosyrer, spesielt tryptofan i hjernen, noe som fører til redusert syntese av serotonin og følgelig depresjon, hukommelsestap og forskjellige andre psyko-nevrologiske problemer.
Ulike antipsykotiske behandlinger som serotoninreopptakshemmere, monoaminhemmere og trisykliske antidepressiva er tilgjengelig på markedet for å behandle depresjon, men er ikke blottet for bivirkninger. Derfor er det en tendens i underutviklede land til å bruke alternative midler for å bekjempe de psyko-nevrologiske problemene. Naturen har gitt rikdommen til innfødte urter som safran (Crocus sativusL) og kamille (Matricaria chamomileL), som har nevrobeskyttende effekter og som regelmessig konsumeres i daglige delikatesser uten dokumenterte bivirkninger eller uønskede hendelser. Selv om disse urtene har vært studert mye for deres mange terapeutiske fordeler, men til dags dato har begge disse urtene i kombinasjon ikke blitt studert som en adjuvant terapi for mild til moderat depresjon. Derfor er denne studien designet for å bestemme de kombinerte fordelaktige effektene av disse urtene som en adjuvant terapi for behandling av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en psykologisk tilstandskonstellasjon av trist humør, uro, mangel på interesse og følelse av verdiløshet. Depresjon kan utvikles eller forverres av flere faktorer som død av en kjær, usunn livsmiljøtilstand, sesongvariasjoner og under postpartum tilstand. Det har tidligere blitt studert at hjernens nevrotransmittere, monoaminer, nemlig serotonin, dopamin og/eller noradrenalin, endres ved depresjon. Det mest bemerkelsesverdige monoaminet som spiller en viktig rolle er serotonin også kjent som 5-hydroksytryptamin (5-HT). Forløperen til serotonin i hjernen er identifisert som tryptofan og transporten i hjernen avtar, noe som fører til redusert syntese av serotonin og derav påfølgende depressive tilstander. Det bemerkes også at serotoninproduksjonen er betydelig redusert hos diabetikere. Insulin spiller en viktig rolle i mobilisering av tryptofan inn i hjernen ved å lette transport av andre store nøytrale aminosyrer i somatiske rom. Derfor fører insulinresistens eller dens mangel til kompromittert tilgang til tryptofan i hjernen, noe som til slutt resulterer i redusert produksjon av serotonin som forårsaker depresjon.
På samme måte spiller sammensetningen av kostholdet en stor rolle i stemningsendringen. Ved inntak av proteinrik mat øker konsentrasjonen av store nøytrale aminosyrenivåer i blodet. Konkurransen mellom de store nøytrale aminosyrene og tryptofan på hjernereseptornivå for å krysse blod-hjernebarrieren øker, noe som fører til relativt mindre transport av tryptofan i hjernen. På den annen side forårsaker mat som er rik på karbohydrater i normoglykemiske midler økte sukkernivåer i blodet, noe som resulterer i økt insulinsekresjon. Det optimale nivået av insulin øker inngangen av store nøytrale aminosyrer i kroppsvevet og etterlater økt tryptofan til hjernen.
Prevalensen av depresjon i befolkningen i Karachi, Pakistan er kjent for å være 25-30 %. Ulike antipsykotiske behandlinger som serotoninreopptakshemmere, monoaminhemmere og trisykliske antidepressiva er vanligvis tilgjengelige på markedet for å behandle angst og depresjon. Deres prinsipielle handling er mediert gjennom endring av hjernens nevrotransmitternivåer, men deres kort- og/eller langtidsadministrasjon kan utløse et bredt spekter av bivirkninger, inkludert toleranse og tilvenning, søvnløshet, selvmordstendenser og forverring av depressive episoder. Derfor er det en populær trend i utviklingsland for å bruke alternative midler for behandling av psyko-nevrologiske problemer som depresjon og naturen har gitt rikdommen til urter som har nevro-beskyttende effekter og kan brukes til medisinske formål i befolkningen. Crocus sativusL. vanligvis kjent som Saffron og Matricaria chamomileL. referert til som kamille, har blitt brukt siden aldre for ulike medisinske fordeler som feber, betennelser, muskelspasmer, menstruasjonsforstyrrelser, infertilitet, magesår, søvnløshet, depresjon, angst og demens. Disse urtene konsumeres regelmessig i daglige delikatesser og har stort sett blitt funnet trygge ved tolererte doseområder.
Safran Hovedkomponentene i safran er crocin, picrocrocin og safranal. Median letale dose (LD50) av safran er henholdsvis 200 mg/ml og 20,7 g/kg in vitro og i dyrestudier. Safran har blitt foreslått å være effektiv i behandlingen av et bredt spekter av lidelser, inkludert koronararteriesykdommer, hypertensjon, magesykdommer, dysmenoré og depresjon, angst, læring og hukommelsessvikt. Safran er rapportert å være effektiv for depresjon ved 30 mg/kg/oral dose eller i to oppdelte doser på 15 mg/kg kroppsvekt, mens høyere doser (200-800 mg/kg kroppsvekt) administrert oralt ble funnet å være effektive for behandling av epilepsi og Alzheimers sykdom. Tilsvarende har ulike doseområder blitt brukt til behandling av astma, hoste, hemoptyse, Alzheimers sykdom, halsbrann, infertilitet, PCOS, anti-inflammatorisk, anti-sklerotisk og nevro-beskyttende middel. Administrering av safran og dets bestanddeler øker glutamat- og dopaminnivåene i hjernen. Det har også vist antidepressive effekter i kliniske studier og omfattende anxiolytiske effekter i eksperimentelle dyremodeller.
På samme måte har kamille også vist nevro-beskyttende og angstdempende effekter i både menneske- og dyremodellen.
Kamille Hovedkomponentene i kamille er bisabolo. Median dødelige doser (LD50) av kamille er 15 ml/kg. Imidlertid kan 1-2 ml/kg bisabolol godt tolereres av rotter. Kamille har blitt funnet godt tolerert opp til dosen på 1500 mg/kg/dag uten alvorlige bivirkninger. Kamille er rapportert å være effektiv i doseområdet fra 30 mg/kd/dag til 100 mg/kg/dag i form av etanolisk ekstrakt eller vannavkok. Ulike doseområder brukes til behandling av ulike plager som 9-15g/kg/dag for luftveisinfeksjoner, 30mg/kg/dag til 100mg/kg/dag for behandling av eksem, hudinfeksjoner og Chrons sykdom, abdominal spasmer, diaré, infertilitet, i postmenopausale tilstander, luftveis- og nyreinfeksjoner og betennelser samt humørsvingninger og angst. Flere bevis tyder på at de fleste av flavonoidbestanddelene i kamille kan produsere angstdempende aktivitet ved å påvirke γ-aminosmørsyre (GABA), noradrenalin (NA), dopamin (DA) og serotonin nevrotransmisjon eller ved å modulere hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen funksjon.
Selv om det er studier tilgjengelig i litteraturen som støtter den kliniske effekten av safran eller kamille ved angst eller depresjon, er det ingen enkelt studie som fremhever de potensielle fordelene ved samtidig administrering av safran og kamillete for behandling av mild til moderat depresjon med eller uten komorbid diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild til moderat depresjon
- teposer for tilberedning av urteavkok vil bli gitt som adjuvant terapi
Ekskluderingskriterier:
- kreft
- sykelig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allopatisk + urte
20 mg kamille og 1 mg safran i form av tepose for tilberedning av urteavkok i dose på to teposer per dag i en måned som en "ADJUVANT TERAPI" med standard allopatisk behandling for depresjon.
|
20 mg kamille og 1 mg safran i tepose gitt to ganger daglig i en måned i kombinasjon med allopatisk behandling for depresjon.
|
Ingen inngripen: Kun allopatisk
Kun allopatiske medisiner for depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
100 deltakere med adjuvant terapi i arm A (allopatisk+urte) og 100 deltakere i arm B med kun allopatisk behandling vil bli vurdert med PHQ 9 spørreskjema før og etter intervensjon gjennom endring i PHQ 9-skåre.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose
Tidsramme: 1 måned
|
konsentrasjonen av glukose vil bli målt hos alle deltakere for normoglykemi (fastende glukose: 65-100mg/dl) før og etter intervensjon.
|
1 måned
|
lipidprofil
Tidsramme: 1 måned
|
konsentrasjonen av lipider (serumkolesterol 200mg/dl, triglyserider <150mg/dl, HDL-kolesterol >40mg/dl, LDL-kolesterol<100mg/dl, VLDL-kolesterol <100mg/dl) vil bli målt i alle deltakere før og etter innblanding.
|
1 måned
|
Tryptofan
Tidsramme: 1 måned
|
nivået av tryptofan (0,34-80 ng/mL) vil bli målt hos alle deltakere før og etter intervensjon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0924
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kamille te og safran
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet