Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky šafránu a heřmánku při mírné až střední depresi

14. září 2023 aktualizováno: Dr Saara (Ahmad) Muddasir Khan

Současné podávání šafránu a heřmánku: ke stanovení účinnosti jako adjuvantní terapie mírné až střední deprese u lidských subjektů

Diabetes charakterizovaný sníženou produkcí nebo rezistencí vůči působení inzulínu nebo obojím. Snížená produkce nebo působení mění mnoho důležitých tělesných funkcí, jmenovitě vstřebávání a využití glukózy v těle. Narušený metabolismus glukózy hluboce ovlivňuje transport velkých neutrálních aminokyselin, zejména tryptofanu v mozku, což vede ke snížení syntézy serotoninu a tím k depresi, ztrátě paměti a různým dalším psycho-neurologickým problémům.

Různé antipsychotické léčby, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, monoaminové inhibitory a tricyklická antidepresiva, jsou k dispozici na trhu k léčbě deprese, ale nemají nežádoucí účinky. V zaostalých zemích proto existuje tendence používat alternativní prostředky k boji proti psycho-neurologickým problémům. Příroda nadělila hojnost domorodých bylin, jako je šafrán (Crocus sativusL) a heřmánek (Matricaria chamomileL), které mají neuroprotektivní účinky a jsou pravidelně konzumovány v každodenních pochoutkách bez zdokumentovaných nepříznivých účinků nebo nežádoucích účinků. byly široce studovány pro jejich mnohočetné terapeutické přínosy, avšak doposud nebyly obě tyto byliny v kombinaci studovány jako adjuvantní terapie mírné až středně těžké deprese. Proto je tato studie navržena tak, aby určila kombinované příznivé účinky těchto bylin jako adjuvantní terapie pro léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Deprese je psychická konstelace smutné nálady, rozrušení, nezájmu a pocitů bezcennosti. Deprese se může vyvinout nebo zhoršit v důsledku mnoha faktorů, jako je smrt milované osoby, nezdravé životní prostředí, sezónní výkyvy a během poporodního stavu. Již dříve bylo studováno, že mozkové neurotransmitery, monoaminy, jmenovitě serotonin, dopamin a/nebo norepinefrin, jsou při depresi změněny. Nejvýznamnějším monoaminem, který hraje zásadní roli, je serotonin, také známý jako 5-hydroxytryptamin (5-HT). Prekurzor serotoninu v mozku je identifikován jako tryptofan a jeho transport v mozku klesá, což vede ke snížené syntéze serotoninu a tím k následným depresivním stavům. Je také třeba poznamenat, že produkce serotoninu je u diabetických subjektů hluboce snížena. Inzulin hraje zásadní roli v mobilizaci tryptofanu do mozku tím, že usnadňuje transport dalších velkých neutrálních aminokyselin v somatických kompartmentech. Inzulinová rezistence nebo její nedostatek tedy vede ke zhoršenému přístupu tryptofanu do mozku, což má nakonec za následek sníženou produkci serotoninu způsobující depresi.

Stejně tak složení přijímané stravy hraje hlavní roli ve změně nálady. Při konzumaci jídla bohatého na bílkoviny se v krvi zvýší koncentrace velkých neutrálních aminokyselin. Konkurence mezi velkými neutrálními aminokyselinami a tryptofanem na úrovni mozkových receptorů o překonání hematoencefalické bariéry se zvyšuje, což vede k relativně menšímu transportu tryptofanu v mozku. Na druhé straně jídlo bohaté na sacharidy v normoglykemicích způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi, což má za následek zvýšenou sekreci inzulínu. Optimální hladina inzulinu zvyšuje vstup velkých neutrálních aminokyselin do tělesných tkání, čímž se do mozku dostává zvýšený tryptofan.

Prevalence deprese v populaci Karáčí v Pákistánu je známá jako 25–30 %. Na trhu jsou běžně dostupné různé antipsychotické léčby, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, monoaminové inhibitory a tricyklická antidepresiva k léčbě úzkosti a deprese. Jejich hlavní účinek je zprostředkován změnou hladin mozkových neurotransmiterů, avšak jejich krátkodobé a/nebo dlouhodobé podávání může vyvolat širokou škálu nežádoucích účinků včetně tolerance a návyku, nespavosti, sebevražedných sklonů a zhoršení depresivních epizod. Proto je v rozvojových zemích populární trend používat alternativní prostředky pro léčbu psycho-neurologických problémů, jako je deprese a příroda udělila hojnost domorodých bylin, které mají neuroprotektivní účinky a mohou být použity pro léčebné účely v populaci. Crocus sativusL. běžně známý jako Saffron a Matricaria heřmánekL. označovaný jako heřmánek, se od věků používá pro různé léčivé účinky, jako je horečka, záněty, svalové křeče, menstruační poruchy, neplodnost, žaludeční vředy, nespavost, deprese, úzkost a demence. Tyto bylinky jsou pravidelně konzumovány v každodenních pochoutkách a většinou byly shledány bezpečnými v tolerovaných rozmezích dávek.

Šafrán Hlavními složkami šafránu jsou crocin, picrocrocin a safranal. Střední letální dávky (LD50) šafránu jsou 200 mg/ml a 20,7 g/kg in vitro a ve studiích na zvířatech. Šafrán byl navržen jako účinný při léčbě široké škály poruch včetně onemocnění koronárních tepen, hypertenze, žaludečních poruch, dysmenorey a deprese, úzkosti, poruch učení a paměti. U šafránu se uvádí, že je účinný při depresi v dávce 30 mg/kg/orální dávku nebo ve dvou rozdělených dávkách po 15 mg/kg tělesné hmotnosti, zatímco jeho vyšší dávky (200–800 mg/kg tělesné hmotnosti) podávané perorálně byly shledány jako účinné při léčbě deprese. léčba epilepsie a Alzheimerovy choroby. Podobně se různé dávkové rozsahy používají pro léčbu astmatu, kašle, hemoptýzy, Alzheimerovy choroby, pálení žáhy, neplodnosti, PCOS, protizánětlivé, antisklerotické a také neuroprotektivní činidlo. Podávání šafránu a jeho složek zvyšuje hladinu glutamátu a dopaminu v mozku. Prokázal také antidepresivní účinky v klinických studiích a rozsáhlé anxiolytické účinky na experimentálních zvířecích modelech.

Podobně heřmánek také prokázal neuroprotektivní a anxiolytické účinky na lidském i zvířecím modelu.

Heřmánek Hlavní složkou heřmánku je bisabolo. Střední letální dávky (LD50) heřmánku jsou 15 ml/kg. Nicméně 1-2 ml/kg bisabololu mohou potkani dobře snášet. Bylo zjištěno, že heřmánek je dobře snášen až do dávky 1500 mg/kg/den bez závažných nežádoucích účinků. Uvádí se, že heřmánek je účinný v rozmezí dávek od 30 mg/kd/den do 100 mg/kg/den ve formě etanolového extraktu nebo vodního odvaru. Různé rozsahy dávek se používají pro léčbu různých onemocnění, jako je 9-15 g/kg/den pro respirační infekce, 30 mg/kg/den až 100 mg/kg/den pro léčbu ekzémů, kožních infekcí a chronické nemoci, křeče břicha, průjmy, neplodnost, v postmenopauzálních stavech, respirační a ledvinové infekce a záněty, stejně jako změny nálad a úzkost. Několik linií důkazů naznačuje, že většina flavonoidních složek heřmánku může vyvolat anxiolytickou aktivitu ovlivněním kyseliny γ-aminomáselné (GABA), noradrenalinu (NA), dopaminu (DA) a serotoninové neurotransmise nebo modulací osy hypotalamus-hypofýza-adrenokortikální funkce.

Ačkoli jsou v literatuře dostupné studie podporující klinickou účinnost šafránu nebo heřmánku při úzkosti nebo depresi, neexistuje jediná studie zdůrazňující potenciální přínosy společného podávání šafránu a heřmánkového čaje pro léčbu mírné až středně těžké deprese s nebo bez komorbidní diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • PK
      • Karachi, PK, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké deprese
  • jako adjuvantní terapie budou podávány čajové sáčky pro přípravu bylinného odvaru

Kritéria vyloučení:

  • rakovina
  • chorobná deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alopatické + bylinné
20 mg heřmánku a 1 mg šafránu ve formě sáčku k přípravě bylinného odvaru v dávce dva sáčky denně po dobu jednoho měsíce jako "ADJUVANTNÍ TERAPIE" se standardní alopatickou léčbou deprese.
20 mg heřmánku a 1 mg šafránu v čajovém sáčku podávaných dvakrát denně po dobu jednoho měsíce v kombinaci s alopatickou léčbou deprese.
Žádný zásah: Pouze alopatické
Pouze alopatické léky na depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
100 účastníků s adjuvantní terapií v rameni A (alopatická+bylinná) a 100 účastníků v rameni B pouze s alopatickou léčbou bude hodnoceno pomocí dotazníku PHQ 9 před a po intervenci prostřednictvím změny skóre PHQ 9.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 1 měsíc
u všech účastníků bude měřena koncentrace glukózy na normoglykémii (glukóza nalačno: 65-100 mg/dl) před a po intervenci.
1 měsíc
lipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
koncentrace lipidů (sérový cholesterol 200 mg/dl, triglyceridy <150 mg/dl, HDL-cholesterol >40mg/dl, LDL-cholesterol<100mg/dl, VLDL-cholesterol <100mg/dl) bude změřena u všech účastníků před a po zásah.
1 měsíc
Tryptofan
Časové okno: 1 měsíc
hladina tryptofanu (0,34-80 ng/ml) bude měřena u všech účastníků před a po intervenci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit