- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04935671
Účinky šafránu a heřmánku při mírné až střední depresi
Současné podávání šafránu a heřmánku: ke stanovení účinnosti jako adjuvantní terapie mírné až střední deprese u lidských subjektů
Diabetes charakterizovaný sníženou produkcí nebo rezistencí vůči působení inzulínu nebo obojím. Snížená produkce nebo působení mění mnoho důležitých tělesných funkcí, jmenovitě vstřebávání a využití glukózy v těle. Narušený metabolismus glukózy hluboce ovlivňuje transport velkých neutrálních aminokyselin, zejména tryptofanu v mozku, což vede ke snížení syntézy serotoninu a tím k depresi, ztrátě paměti a různým dalším psycho-neurologickým problémům.
Různé antipsychotické léčby, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, monoaminové inhibitory a tricyklická antidepresiva, jsou k dispozici na trhu k léčbě deprese, ale nemají nežádoucí účinky. V zaostalých zemích proto existuje tendence používat alternativní prostředky k boji proti psycho-neurologickým problémům. Příroda nadělila hojnost domorodých bylin, jako je šafrán (Crocus sativusL) a heřmánek (Matricaria chamomileL), které mají neuroprotektivní účinky a jsou pravidelně konzumovány v každodenních pochoutkách bez zdokumentovaných nepříznivých účinků nebo nežádoucích účinků. byly široce studovány pro jejich mnohočetné terapeutické přínosy, avšak doposud nebyly obě tyto byliny v kombinaci studovány jako adjuvantní terapie mírné až středně těžké deprese. Proto je tato studie navržena tak, aby určila kombinované příznivé účinky těchto bylin jako adjuvantní terapie pro léčbu deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je psychická konstelace smutné nálady, rozrušení, nezájmu a pocitů bezcennosti. Deprese se může vyvinout nebo zhoršit v důsledku mnoha faktorů, jako je smrt milované osoby, nezdravé životní prostředí, sezónní výkyvy a během poporodního stavu. Již dříve bylo studováno, že mozkové neurotransmitery, monoaminy, jmenovitě serotonin, dopamin a/nebo norepinefrin, jsou při depresi změněny. Nejvýznamnějším monoaminem, který hraje zásadní roli, je serotonin, také známý jako 5-hydroxytryptamin (5-HT). Prekurzor serotoninu v mozku je identifikován jako tryptofan a jeho transport v mozku klesá, což vede ke snížené syntéze serotoninu a tím k následným depresivním stavům. Je také třeba poznamenat, že produkce serotoninu je u diabetických subjektů hluboce snížena. Inzulin hraje zásadní roli v mobilizaci tryptofanu do mozku tím, že usnadňuje transport dalších velkých neutrálních aminokyselin v somatických kompartmentech. Inzulinová rezistence nebo její nedostatek tedy vede ke zhoršenému přístupu tryptofanu do mozku, což má nakonec za následek sníženou produkci serotoninu způsobující depresi.
Stejně tak složení přijímané stravy hraje hlavní roli ve změně nálady. Při konzumaci jídla bohatého na bílkoviny se v krvi zvýší koncentrace velkých neutrálních aminokyselin. Konkurence mezi velkými neutrálními aminokyselinami a tryptofanem na úrovni mozkových receptorů o překonání hematoencefalické bariéry se zvyšuje, což vede k relativně menšímu transportu tryptofanu v mozku. Na druhé straně jídlo bohaté na sacharidy v normoglykemicích způsobuje zvýšení hladiny cukru v krvi, což má za následek zvýšenou sekreci inzulínu. Optimální hladina inzulinu zvyšuje vstup velkých neutrálních aminokyselin do tělesných tkání, čímž se do mozku dostává zvýšený tryptofan.
Prevalence deprese v populaci Karáčí v Pákistánu je známá jako 25–30 %. Na trhu jsou běžně dostupné různé antipsychotické léčby, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, monoaminové inhibitory a tricyklická antidepresiva k léčbě úzkosti a deprese. Jejich hlavní účinek je zprostředkován změnou hladin mozkových neurotransmiterů, avšak jejich krátkodobé a/nebo dlouhodobé podávání může vyvolat širokou škálu nežádoucích účinků včetně tolerance a návyku, nespavosti, sebevražedných sklonů a zhoršení depresivních epizod. Proto je v rozvojových zemích populární trend používat alternativní prostředky pro léčbu psycho-neurologických problémů, jako je deprese a příroda udělila hojnost domorodých bylin, které mají neuroprotektivní účinky a mohou být použity pro léčebné účely v populaci. Crocus sativusL. běžně známý jako Saffron a Matricaria heřmánekL. označovaný jako heřmánek, se od věků používá pro různé léčivé účinky, jako je horečka, záněty, svalové křeče, menstruační poruchy, neplodnost, žaludeční vředy, nespavost, deprese, úzkost a demence. Tyto bylinky jsou pravidelně konzumovány v každodenních pochoutkách a většinou byly shledány bezpečnými v tolerovaných rozmezích dávek.
Šafrán Hlavními složkami šafránu jsou crocin, picrocrocin a safranal. Střední letální dávky (LD50) šafránu jsou 200 mg/ml a 20,7 g/kg in vitro a ve studiích na zvířatech. Šafrán byl navržen jako účinný při léčbě široké škály poruch včetně onemocnění koronárních tepen, hypertenze, žaludečních poruch, dysmenorey a deprese, úzkosti, poruch učení a paměti. U šafránu se uvádí, že je účinný při depresi v dávce 30 mg/kg/orální dávku nebo ve dvou rozdělených dávkách po 15 mg/kg tělesné hmotnosti, zatímco jeho vyšší dávky (200–800 mg/kg tělesné hmotnosti) podávané perorálně byly shledány jako účinné při léčbě deprese. léčba epilepsie a Alzheimerovy choroby. Podobně se různé dávkové rozsahy používají pro léčbu astmatu, kašle, hemoptýzy, Alzheimerovy choroby, pálení žáhy, neplodnosti, PCOS, protizánětlivé, antisklerotické a také neuroprotektivní činidlo. Podávání šafránu a jeho složek zvyšuje hladinu glutamátu a dopaminu v mozku. Prokázal také antidepresivní účinky v klinických studiích a rozsáhlé anxiolytické účinky na experimentálních zvířecích modelech.
Podobně heřmánek také prokázal neuroprotektivní a anxiolytické účinky na lidském i zvířecím modelu.
Heřmánek Hlavní složkou heřmánku je bisabolo. Střední letální dávky (LD50) heřmánku jsou 15 ml/kg. Nicméně 1-2 ml/kg bisabololu mohou potkani dobře snášet. Bylo zjištěno, že heřmánek je dobře snášen až do dávky 1500 mg/kg/den bez závažných nežádoucích účinků. Uvádí se, že heřmánek je účinný v rozmezí dávek od 30 mg/kd/den do 100 mg/kg/den ve formě etanolového extraktu nebo vodního odvaru. Různé rozsahy dávek se používají pro léčbu různých onemocnění, jako je 9-15 g/kg/den pro respirační infekce, 30 mg/kg/den až 100 mg/kg/den pro léčbu ekzémů, kožních infekcí a chronické nemoci, křeče břicha, průjmy, neplodnost, v postmenopauzálních stavech, respirační a ledvinové infekce a záněty, stejně jako změny nálad a úzkost. Několik linií důkazů naznačuje, že většina flavonoidních složek heřmánku může vyvolat anxiolytickou aktivitu ovlivněním kyseliny γ-aminomáselné (GABA), noradrenalinu (NA), dopaminu (DA) a serotoninové neurotransmise nebo modulací osy hypotalamus-hypofýza-adrenokortikální funkce.
Ačkoli jsou v literatuře dostupné studie podporující klinickou účinnost šafránu nebo heřmánku při úzkosti nebo depresi, neexistuje jediná studie zdůrazňující potenciální přínosy společného podávání šafránu a heřmánkového čaje pro léčbu mírné až středně těžké deprese s nebo bez komorbidní diabetes.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké deprese
- jako adjuvantní terapie budou podávány čajové sáčky pro přípravu bylinného odvaru
Kritéria vyloučení:
- rakovina
- chorobná deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alopatické + bylinné
20 mg heřmánku a 1 mg šafránu ve formě sáčku k přípravě bylinného odvaru v dávce dva sáčky denně po dobu jednoho měsíce jako "ADJUVANTNÍ TERAPIE" se standardní alopatickou léčbou deprese.
|
20 mg heřmánku a 1 mg šafránu v čajovém sáčku podávaných dvakrát denně po dobu jednoho měsíce v kombinaci s alopatickou léčbou deprese.
|
|
Žádný zásah: Pouze alopatické
Pouze alopatické léky na depresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
100 účastníků s adjuvantní terapií v rameni A (alopatická+bylinná) a 100 účastníků v rameni B pouze s alopatickou léčbou bude hodnoceno pomocí dotazníku PHQ 9 před a po intervenci prostřednictvím změny skóre PHQ 9.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 1 měsíc
|
u všech účastníků bude měřena koncentrace glukózy na normoglykémii (glukóza nalačno: 65-100 mg/dl) před a po intervenci.
|
1 měsíc
|
|
lipidový profil
Časové okno: 1 měsíc
|
koncentrace lipidů (sérový cholesterol 200 mg/dl, triglyceridy <150 mg/dl, HDL-cholesterol >40mg/dl, LDL-cholesterol<100mg/dl, VLDL-cholesterol <100mg/dl) bude změřena u všech účastníků před a po zásah.
|
1 měsíc
|
|
Tryptofan
Časové okno: 1 měsíc
|
hladina tryptofanu (0,34-80 ng/ml) bude měřena u všech účastníků před a po intervenci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0924
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .