- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04935671
A sáfrány és a kamilla hatása enyhe és közepes depresszió esetén
A sáfrány és a kamilla együttadása: az enyhe és közepes fokú depresszió adjuváns terápiájaként való hatékonyságának meghatározása emberi alanyokban
Cukorbetegség, amelyet csökkent termelés jellemez, vagy rezisztencia az inzulin hatásával szemben, vagy mindkettő. A csökkent termelés vagy hatás számos fontos szervezeti funkciót megváltoztat, nevezetesen a glükóz felszívódását és felhasználását a szervezetben. A zavart glükóz-anyagcsere jelentősen befolyásolja a nagy semleges aminosavak, különösen a triptofán szállítását az agyban, ami csökkenti a szerotonin szintézisét, és ebből következően depressziót, memóriavesztést és számos egyéb pszicho-neurológiai problémát okoz.
Különböző antipszichotikus kezelések, például szerotonin-újrafelvétel-gátlók, monoamin-gátlók és triciklikus antidepresszánsok állnak rendelkezésre a piacon a depresszió kezelésére, de ezek nem mentesek a káros hatásoktól. Ezért a fejletlen országokban az a tendencia, hogy alternatív gyógymódokat alkalmazzanak a pszicho-neurológiai problémák leküzdésére. A természet bőségesen ajándékozta meg az őshonos gyógynövényeket, mint a sáfrány (Crocus sativusL) és a kamilla (Matricaria chamomileL), amelyek neuroprotektív hatással rendelkeznek, és rendszeresen fogyasztják napi finomságokként, dokumentált káros hatások vagy mellékhatások nélkül. Bár ezeket a gyógynövényeket széles körben tanulmányozták többféle terápiás előnyük miatt, azonban ez idáig mindkét gyógynövényt kombinációban nem vizsgálták enyhe és közepesen súlyos depresszió adjuváns terápiájaként. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy meghatározza ezeknek a gyógynövényeknek a kombinált jótékony hatását, mint adjuváns terápiát a depresszió kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió a szomorú hangulat, az izgatottság, az érdeklődés hiánya és az értéktelenség érzésének pszichológiai állapota. A depressziót számos tényező alakíthatja ki vagy súlyosbíthatja, mint például egy szeretett személy halála, egészségtelen életkörülmény, szezonális változások és a szülés utáni állapot. Korábban tanulmányozták, hogy az agyi neurotranszmitterek, a monoaminok, azaz a szerotonin, a dopamin és/vagy a noradrenalin megváltoztak depresszióban. A legjelentősebb monoamin, amely létfontosságú szerepet játszik, a szerotonin, más néven 5-hidroxi-triptamin (5-HT). A szerotonin prekurzorát az agyban triptofánként azonosítják, és az agyban történő szállítása lelassul, ami a szerotonin szintézisének csökkenéséhez és ennek következtében depresszív állapotokhoz vezet. Azt is meg kell jegyezni, hogy cukorbetegeknél a szerotonin termelés jelentősen csökken. Az inzulin létfontosságú szerepet játszik a triptofán agyba történő mobilizálásában azáltal, hogy megkönnyíti más nagy semleges aminosavak szállítását a szomatikus részekben. Ezért az inzulinrezisztencia vagy annak hiánya a triptofánhoz való hozzáférés megzavarásához vezet az agyban, ami végül a szerotonin termelés csökkenéséhez vezet, ami depressziót okoz.
Ugyanígy az elfogyasztott étrend összetétele is nagy szerepet játszik a hangulatváltozásban. A fehérjében gazdag élelmiszerek fogyasztásakor a nagy semleges aminosavak koncentrációja megemelkedik a vérben. A verseny a nagy semleges aminosavak és a triptofán között az agyreceptor szintjén a vér-agy gáton való átjutásért fokozódik, ami a triptofánnak az agyban történő viszonylag kisebb szállításához vezet. Másrészt, a szénhidrátban gazdag, normoglikémiás élelmiszerek növelik a vércukorszintet, ami fokozott inzulinszekréciót eredményez. Az optimális inzulinszint elősegíti a nagy semleges aminosavak bejutását a testszövetekbe, így megnövekedett triptofán jut az agyba.
A pakisztáni Karacsi lakosságának depresszió prevalenciája ismert, hogy 25-30%. Különböző antipszichotikus kezelések, például szerotonin-visszavétel-gátlók, monoamin-gátlók és triciklusos antidepresszánsok általában elérhetők a piacon a szorongás és a depresszió kezelésére. Alapvető hatásukat az agyi neurotranszmitterek szintjének megváltoztatása közvetíti, azonban rövid és/vagy hosszú távú alkalmazásuk számos káros hatást válthat ki, beleértve a toleranciát és a hozzászokást, az álmatlanságot, az öngyilkossági hajlamot és a depressziós epizódok súlyosbodását. Ezért a fejlődő országokban népszerű tendencia, hogy alternatív gyógymódokat alkalmaznak a pszicho-neurológiai problémák, például a depresszió kezelésére, és a természet bőségesen ajándékozta meg az őshonos gyógynövényeket, amelyek neuroprotektív hatással rendelkeznek, és gyógyászati célokra használhatók a lakosság körében. Crocus sativusL. közismert nevén Sáfrány és Matricaria kamillaL. A kamilla néven emlegetett növényt ősidők óta használják különféle gyógyászati előnyök miatt, mint például láz, gyulladás, izomgörcsök, menstruációs zavarok, meddőség, gyomorfekély, álmatlanság, depresszió, szorongás és demencia. Ezeket a gyógynövényeket rendszeresen fogyasztják napi finomságokként, és nagyrészt biztonságosnak bizonyultak a tolerált dózistartományokban.
Sáfrány A sáfrány fő összetevői a crocin, picrocrocin és a safranal. A sáfrány átlagos halálos dózisa (LD50) 200 mg/ml, illetve 20,7 g/kg in vitro, illetve állatkísérletekben. A sáfrányról azt javasolták, hogy hatékonyan kezelje a betegségek széles körét, beleértve a koszorúér-betegségeket, a magas vérnyomást, a gyomorbetegségeket, a dysmenorrhoeát és a depressziót, a szorongást, a tanulási és memóriazavarokat. A jelentések szerint a sáfrány 30 mg/ttkg/szájon át adott dózisban vagy két 15 mg/ttkg dózisban elosztva hatásos a depresszióra, míg nagyobb dózisai (200-800 mg/ttkg) szájon át adva hatékonynak bizonyultak. epilepszia és Alzheimer-kór kezelésére. Hasonlóképpen változatos dózistartományokat alkalmaztak asztma, köhögés, vérzéscsillapítás, Alzheimer-kór, szívégés, meddőség, PCOS, gyulladáscsökkentő, szklerózisellenes, valamint idegvédő szer kezelésére. A sáfrány és összetevőinek beadása növeli a glutamát és a dopamin szintjét az agyban. Klinikai vizsgálatokban antidepresszáns hatást, kísérleti állatmodellekben pedig kiterjedt szorongásoldó hatást is kimutatott.
Hasonlóképpen, a kamilla neuroprotektív és szorongásoldó hatást mutatott mind emberi, mind állati modellben.
Kamilla A kamilla fő összetevői a bisabolo. A kamilla átlagos halálos dózisa (LD50) 15 ml/kg. A patkányok azonban jól tolerálják az 1-2 ml/kg bisabololt. A kamillát jól tolerálták a napi 1500 mg/kg/nap dózisig, súlyos mellékhatások nélkül. A kamilla 30 mg/kd/nap és 100 mg/ttkg/nap dózistartományban hatékony etanolos kivonat vagy vizes főzet formájában. Különböző dózistartományokat alkalmaznak különböző betegségek kezelésére, mint például 9-15 g/ttkg/nap légúti fertőzések, 30 mg/kg/nap és 100 mg/kg/nap ekcéma, bőrfertőzések és Chrons-betegség, hasi görcs, hasmenés, meddőség, menopauza utáni állapotban, légúti és vesefertőzések és gyulladások, valamint hangulati ingadozások és szorongás. Számos bizonyíték utal arra, hogy a kamilla legtöbb flavonoid összetevője szorongásoldó hatást fejthet ki a γ-amino-vajsav (GABA), a noradrenalin (NA), a dopamin (DA) és a szerotonin neurotranszmissziójának befolyásolásával vagy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg tengely módosításával funkció.
Bár a szakirodalomban vannak olyan tanulmányok, amelyek alátámasztják a sáfrány vagy a kamilla klinikai hatásosságát szorongás vagy depresszió esetén, nincs egyetlen tanulmány sem, amely rávilágítana a sáfrány és a kamillatea együttadásának lehetséges előnyeire az enyhe és közepesen súlyos depresszió kezelésére komorbid cukorbetegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakisztán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az enyhe és közepes depresszió klinikai diagnózisa
- adjuváns terápiaként a gyógynövényfőzet elkészítéséhez szükséges teatasakokat adjuk
Kizárási kritériumok:
- rák
- kóros depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Allopátiás + gyógynövény
20mg kamilla és 1mg sáfrány teafilter formájában gyógynövényfőzet készítéséhez napi két teafilter adagban egy hónapon keresztül "ADJUVÁNS TERÁPIA" a depresszió standard allopátiás kezelésével.
|
20 mg kamilla és 1 mg sáfrány teafilterben, naponta kétszer egy hónapon keresztül, a depresszió allopátiás kezelésével kombinálva.
|
Nincs beavatkozás: Csak allopátiás
Csak allopátiás gyógyszer a depresszió kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 1 hónap
|
Az A karban adjuváns terápiában részesülő 100 résztvevőt (allopátiás+növényi eredetű), és a B csoport 100, csak allopátiás kezelésben részesülő résztvevőjét PHQ 9 kérdőívvel értékelik a beavatkozás előtt és után a PHQ 9 pontszám változása révén.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szőlőcukor
Időkeret: 1 hónap
|
a glükóz koncentrációját minden résztvevőnél megmérik normoglikémiára (éhgyomri glükóz: 65-100 mg/dl) a beavatkozás előtt és után.
|
1 hónap
|
lipid profil
Időkeret: 1 hónap
|
a lipidek (szérum koleszterin 200mg/dl, trigliceridek <150mg/dl, HDL-koleszterin >40mg/dl, LDL-koleszterin <100mg/dl, VLDL-koleszterin <100mg/dl) koncentrációját minden résztvevőnél előtte és utána is megmérjük. közbelépés.
|
1 hónap
|
Triptofán
Időkeret: 1 hónap
|
a triptofán szintjét (0,34-80 ng/ml) minden résztvevőnél megmérik a beavatkozás előtt és után.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0924
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kamilla tea n sáfrány
-
National Taiwan University HospitalBefejezve