- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935671
Virkninger af safran og kamille ved mild til moderat depression
Samtidig administration af safran og kamille: for at bestemme effektiviteten som en adjuverende terapi for mild til moderat depression hos mennesker
Diabetes karakteriseret ved nedsat produktion eller resistens over for virkningen af insulin eller begge dele. Den reducerede produktion eller virkning ændrer mange vigtige kropsfunktioner, nemlig glukoseoptagelse og -udnyttelse i kroppen. Den forstyrrede glukosemetabolisme påvirker i høj grad transporten af store neutrale aminosyrer, især tryptophan i hjernen, hvilket fører til nedsat syntese af serotonin og dermed depression, hukommelsestab og forskellige andre psyko-neurologiske problemer.
Forskellige antipsykotiske behandlinger som serotoningenoptagelseshæmmere, monoaminhæmmere og tricykliske antidepressiva er tilgængelige på markedet til behandling af depression, men er ikke blottet for bivirkninger. Derfor er der en tendens i underudviklede lande til at bruge alternative midler til at bekæmpe de psyko-neurologiske problemer. Naturen har skænket den overflod af oprindelige urter som safran (Crocus sativusL) og kamille (Matricaria chamomileL), som har neurobeskyttende virkninger og regelmæssigt indtages i daglige delikatesser uden dokumenterede bivirkninger eller uønskede hændelser Selvom disse urter har været undersøgt bredt for deres mange terapeutiske fordele, men indtil dato er begge disse urter i kombination ikke blevet undersøgt som en adjuverende terapi for mild til moderat depression. Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme de kombinerede gavnlige virkninger af disse urter som en adjuverende terapi til behandling af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en psykologisk tilstandskonstellation af trist stemning, agitation, manglende interesse og følelse af værdiløshed. Depression kan udvikles eller forværres af flere faktorer såsom død af en elsket en, usunde levevilkår, sæsonbestemte variationer og under postpartum tilstand. Det er tidligere blevet undersøgt, at hjernens neurotransmittere, monoaminer, nemlig serotonin, dopamin og/eller noradrenalin, ændres ved depression. Den mest bemærkelsesværdige monoamin, der spiller en afgørende rolle, er serotonin, også kendt som 5-hydroxytryptamin (5-HT). Forstadiet til serotonin i hjernen identificeres som tryptofan, og dets transport i hjernen aftager, hvilket fører til reduceret syntese af serotonin og dermed depressive tilstande. Det bemærkes også, at serotoninproduktionen er stærkt nedsat hos diabetikere. Insulin spiller en afgørende rolle i mobiliseringen af tryptofan ind i hjernen ved at lette transporten af andre store neutrale aminosyrer i somatiske rum. Derfor fører insulinresistens eller dens mangel til kompromitteret adgang til tryptofan i hjernen, hvilket i sidste ende resulterer i reduceret produktion af serotonin, der forårsager depression.
Ligeledes har sammensætningen af den forbrugte kost en stor rolle i humørsvingningen. Ved indtagelse af proteinrig mad øges koncentrationerne af store neutrale aminosyreniveauer i blodet. Konkurrencen mellem de store neutrale aminosyrer og tryptofan på hjernereceptorniveau om at krydse blod-hjernebarrieren øges, hvilket fører til relativt mindre transport af tryptofan i hjernen. På den anden side forårsager mad rig på kulhydrater i normo-glykæmiske stoffer øget sukkerniveau i blodet, hvilket resulterer i øget insulinsekretion. Det optimale niveau af insulin øger indtrængen af store neutrale aminosyrer i kroppens væv og efterlader øget tryptofan til at komme ind i hjernen.
Forekomsten af depression i befolkningen i Karachi, Pakistan er kendt for at være 25-30%. Forskellige antipsykotiske behandlinger som serotoningenoptagelseshæmmere, monoaminhæmmere og tricykliske antidepressiva er almindeligt tilgængelige på markedet til behandling af angst og depression. Deres principielle virkning er medieret gennem ændring af hjernens neurotransmitterniveauer, men deres kort- og/eller langtidsindgivelse kan fremkalde en bred vifte af bivirkninger, herunder tolerance og tilvænning, søvnløshed, selvmordstendenser og forværring af depressive episoder. Derfor er der en populær tendens i udviklingslande til at bruge alternative midler til behandling af psyko-neurologiske problemer som depression, og naturen har skænket mængden af indfødte urter, der har neurobeskyttende virkninger og kan bruges til medicinske formål i befolkningen. Crocus sativusL. almindeligvis kendt som safran og matricaria kamilleL. omtalt som kamille, er blevet brugt siden aldre til de forskellige medicinske fordele såsom feber, betændelse, muskelspasmer, menstruationsforstyrrelser, infertilitet, mavesår, søvnløshed, depression, angst og demens. Disse urter indtages regelmæssigt i daglige delikatesser og er stort set blevet fundet sikre ved tolererede dosisintervaller.
Safran De vigtigste bestanddele af safran er crocin, picrocrocin og safranal. De mediane letale doser (LD50) af safran er henholdsvis 200 mg/ml og 20,7 g/kg in vitro og i dyreforsøg. Safran er blevet foreslået at være effektiv i behandlingen af en lang række lidelser, herunder koronararteriesygdomme, hypertension, mavelidelser, dysmenoré og depression, angst, indlærings- og hukommelsessvækkelse. Safran er rapporteret at være effektiv til depression ved 30 mg/kg/oral dosis eller i to opdelte doser på 15 mg/kg kropsvægt, mens dets højere doser (200-800 mg/kg kropsvægt) administreret oralt viste sig at være effektive til behandling af epilepsi og Alzheimers sygdom. Tilsvarende er forskelligt dosisområde blevet brugt til behandling af astma, hoste, hæmoptyse, Alzheimers sygdom, halsbrand, infertilitet, PCOS, anti-inflammatorisk, anti-sklerotisk samt neuro-beskyttende middel. Administration af safran og dets bestanddele øger glutamat- og dopaminniveauet i hjernen. Det har også vist antidepressive virkninger i kliniske undersøgelser og omfattende angstdæmpende virkninger i eksperimentelle dyremodeller.
Ligeledes har kamille også vist neurobeskyttende og angstdæmpende virkninger i både menneske- og dyremodellen.
Kamille Kamilles hovedkomponenter er bisabolo. De gennemsnitlige dødelige doser (LD50) af kamille er 15 ml/kg. Dog kan 1-2 ml/kg bisabolol godt tolereres af rotter. Kamille er fundet veltolereret op til en dosis på 1500 mg/kg/dag uden alvorlige bivirkninger. Kamille er rapporteret at være effektiv i dosisområdet fra 30 mg/kd/dag til 100 mg/kg/dag i form af ethanolekstrakt eller vandafkog. Forskellige dosisintervaller bruges til behandling af forskellige lidelser såsom 9-15g/kg/dag for luftvejsinfektioner, 30mg/kg/dag til 100mg/kg/dag til behandling af eksem, hudinfektioner og Chrons sygdom, abdominal spasmer, diarré, infertilitet, i postmenopausale tilstande, luftvejs- og nyreinfektioner og -betændelser samt humørsvingninger og angst. Flere beviser tyder på, at de fleste flavonoidbestanddele i kamille kan producere angstdæmpende aktivitet ved at påvirke γ-aminosmørsyre (GABA), noradrenalin (NA), dopamin (DA) og serotonin neurotransmission eller ved at modulere hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen fungere.
Selvom der er tilgængelige undersøgelser i litteraturen, der understøtter den kliniske effekt af safran eller kamille ved angst eller depression, er der ingen enkelt undersøgelse, der fremhæver de potentielle fordele ved samtidig administration af safran og kamillete til behandling af mild til moderat depression med eller uden komorbid diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild til moderat depression
- teposer til fremstilling af urteafkog vil blive givet som adjuverende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- sygelig depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allopatisk + urte
20 mg kamille og 1 mg safran i form af tepose til fremstilling af urteafkog i dosis af to teposer om dagen i en måned som en "ADJUVANT BEHANDLING" med standard allopatisk behandling af depression.
|
20 mg kamille og 1 mg safran i tepose givet to gange dagligt i en måned i kombination med allopatisk behandling af depression.
|
Ingen indgriben: Kun allopatisk
Kun allopatisk medicin mod depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: 1 måned
|
100 deltagere med adjuverende terapi i arm A (allopatisk+urte) og 100 deltagere i arm B med kun allopatisk behandling vil blive vurderet ved PHQ 9 spørgeskema før og efter intervention gennem ændring i PHQ 9 score.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose
Tidsramme: 1 måned
|
koncentrationen af glukose vil blive målt hos alle deltagere for normoglykæmi (fastende glukose: 65-100mg/dl) før og efter intervention.
|
1 måned
|
lipid profil
Tidsramme: 1 måned
|
koncentrationen af lipider (serumkolesterol 200mg/dl, triglycerider <150mg/dl, HDL-kolesterol >40mg/dl, LDL-kolesterol<100mg/dl, VLDL-kolesterol <100mg/dl) vil blive målt før og efter hos alle deltagere intervention.
|
1 måned
|
Tryptofan
Tidsramme: 1 måned
|
niveauet af tryptofan (0,34-80 ng/mL) vil blive målt hos alle deltagere før og efter intervention.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med kamille te og safran
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet