- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935671
Auswirkungen von Safran und Kamille bei leichten bis mittelschweren Depressionen
Gleichzeitige Verabreichung von Safran und Kamille: Bestimmung der Wirksamkeit als adjuvante Therapie für leichte bis mittelschwere Depressionen bei Menschen
Diabetes, gekennzeichnet durch verminderte Produktion oder Resistenz gegenüber der Wirkung von Insulin oder beidem. Die reduzierte Produktion oder Wirkung verändert viele wichtige Körperfunktionen, nämlich die Glukoseabsorption und -verwertung im Körper. Der gestörte Glukosestoffwechsel wirkt sich tiefgreifend auf den Transport großer neutraler Aminosäuren, insbesondere Tryptophan, im Gehirn aus, was zu einer verminderten Serotoninsynthese und damit zu Depressionen, Gedächtnisverlust und verschiedenen anderen psychoneurologischen Problemen führt.
Verschiedene antipsychotische Behandlungen wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminhemmer und trizyklische Antidepressiva sind auf dem Markt erhältlich, um Depressionen zu behandeln, sind aber nicht frei von Nebenwirkungen. Daher gibt es in unterentwickelten Ländern eine Tendenz, alternative Heilmittel zu verwenden, um die psycho-neurologischen Probleme zu bekämpfen. Die Natur hat die Fülle einheimischer Kräuter wie Safran (Crocus sativusL) und Kamille (Matricaria chamomileL) geschenkt, die neuroprotektive Wirkungen besitzen und regelmäßig in täglichen Köstlichkeiten ohne dokumentierte Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen konsumiert werden, obwohl diese Kräuter vorhanden waren wurden umfassend auf ihren vielfältigen therapeutischen Nutzen untersucht, jedoch wurden diese beiden Kräuter in Kombination bis heute nicht als adjuvante Therapie für leichte bis mittelschwere Depressionen untersucht. Daher soll die vorliegende Studie die kombinierten positiven Wirkungen dieser Kräuter als adjuvante Therapie zur Behandlung von Depressionen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine psychische Zustandskonstellation aus trauriger Stimmung, Erregung, Desinteresse und Gefühlen der Wertlosigkeit. Depressionen können durch mehrere Faktoren wie den Tod eines geliebten Menschen, ungesunde Lebensbedingungen, saisonale Schwankungen und während des postpartalen Zustands entwickelt oder verschlimmert werden. Es wurde bereits früher untersucht, dass die Gehirn-Neurotransmitter, Monoamine, nämlich Serotonin, Dopamin und/oder Norepinephrin, bei Depressionen verändert sind. Das bemerkenswerteste Monoamin, das eine wichtige Rolle spielt, ist Serotonin, auch bekannt als 5-Hydroxytryptamin (5-HT). Der Vorläufer von Serotonin im Gehirn wird als Tryptophan identifiziert und sein Transport im Gehirn nimmt ab, was zu einer reduzierten Synthese von Serotonin und daraus resultierenden depressiven Zuständen führt. Es wird auch angemerkt, dass die Serotoninproduktion bei Diabetikern stark verringert ist. Insulin spielt eine wichtige Rolle bei der Mobilisierung von Tryptophan ins Gehirn, indem es den Transport anderer großer neutraler Aminosäuren in somatische Kompartimente erleichtert. Folglich führt eine Insulinresistenz oder ihr Mangel zu einem beeinträchtigten Zugang von Tryptophan im Gehirn, was letztendlich zu einer verringerten Produktion von Serotonin führt, was Depressionen verursacht.
Ebenso spielt die Zusammensetzung der aufgenommenen Nahrung eine große Rolle bei der Stimmungsänderung. Beim Verzehr von eiweißreicher Nahrung werden die Konzentrationen großer neutraler Aminosäuren im Blut erhöht. Die Konkurrenz zwischen den großen neutralen Aminosäuren und dem Tryptophan auf der Gehirnrezeptorebene, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, nimmt zu, was zu einem relativ geringeren Transport von Tryptophan im Gehirn führt. Andererseits führt eine kohlenhydratreiche Ernährung bei Normoglykämikern zu einem Anstieg des Zuckerspiegels im Blut, was zu einer erhöhten Insulinsekretion führt. Der optimale Insulinspiegel verbessert den Eintritt großer neutraler Aminosäuren in das Körpergewebe, wodurch mehr Tryptophan in das Gehirn gelangt.
Die Prävalenz von Depressionen in der Bevölkerung von Karatschi, Pakistan, liegt bekanntermaßen bei 25-30 %. Verschiedene antipsychotische Behandlungen wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminhemmer und trizyklische Antidepressiva sind allgemein auf dem Markt erhältlich, um Angstzustände und Depressionen zu behandeln. Ihre Hauptwirkung wird durch eine Veränderung der Neurotransmitterspiegel im Gehirn vermittelt, ihre kurz- und/oder langfristige Verabreichung kann jedoch eine Vielzahl von Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Toleranz und Gewöhnung, Schlaflosigkeit, Suizidalität und Verschlimmerung depressiver Episoden. Daher gibt es in Entwicklungsländern einen beliebten Trend, alternative Heilmittel für die Behandlung von psychoneurologischen Problemen wie Depressionen zu verwenden, und die Natur hat die Fülle einheimischer Kräuter geschenkt, die neuroprotektive Wirkungen besitzen und für medizinische Zwecke in der Bevölkerung verwendet werden können. Crocus sativusL. allgemein bekannt als Safran und Matricaria KamilleL. als Kamille bezeichnet, werden seit Jahrhunderten für die vielfältigen medizinischen Vorteile wie Fieber, Entzündungen, Muskelkrämpfe, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit, Magengeschwüre, Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Demenz verwendet. Diese Kräuter werden regelmäßig in täglichen Köstlichkeiten konsumiert und haben sich in tolerierten Dosisbereichen als weitgehend sicher erwiesen.
Safran Die Hauptbestandteile von Safran sind Crocin, Picrocrocin und Safranal. Die mittlere tödliche Dosis (LD50) von Safran beträgt 200 mg/ml und 20,7 g/kg in vitro bzw. in Tierversuchen. Safran soll bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wirksam sein, darunter Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Bluthochdruck, Magenbeschwerden, Dysmenorrhoe und Depressionen, Angstzustände, Lern- und Gedächtnisstörungen. Es wird berichtet, dass Safran bei einer oralen Dosis von 30 mg / kg / kg oder in zwei aufgeteilten Dosen von 15 mg / kg Körpergewicht bei Depressionen wirksam ist, während sich seine höheren Dosen (200-800 mg / kg Körpergewicht) bei oraler Verabreichung als wirksam erwiesen haben die Behandlung von Epilepsie und Alzheimer. In ähnlicher Weise wurden verschiedene Dosisbereiche zur Behandlung von Asthma, Husten, Hämoptyse, Alzheimer-Krankheit, Sodbrennen, Unfruchtbarkeit, PCOS, entzündungshemmenden, antisklerotischen sowie neuroprotektiven Mitteln verwendet. Die Verabreichung von Safran und seinen Bestandteilen erhöht den Glutamat- und Dopaminspiegel im Gehirn. Es hat auch antidepressive Wirkungen in klinischen Studien und umfangreiche anxiolytische Wirkungen in experimentellen Tiermodellen gezeigt.
Ebenso hat die Kamille sowohl im Menschen- als auch im Tiermodell neuroprotektive und angstlösende Wirkungen gezeigt.
Kamille Die Hauptbestandteile der Kamille sind Bisabolo. Die mittlere tödliche Dosis (LD50) von Kamille beträgt 15 ml/kg. 1-2 ml/kg Bisabolol können jedoch von Ratten gut vertragen werden. Kamille hat sich als gut verträglich bis zu einer Dosis von 1500 mg/kg/Tag ohne schwerwiegende Nebenwirkungen erwiesen. Es wird berichtet, dass Kamille im Dosisbereich von 30 mg/kd/Tag bis 100 mg/kg/Tag in Form von ethanolischem Extrakt oder Wassersud wirksam ist. Verschiedene Dosisbereiche werden für die Behandlung verschiedener Beschwerden verwendet, wie 9–15 g/kg/Tag für Atemwegsinfektionen, 30 mg/kg/Tag bis 100 mg/kg/Tag für die Behandlung von Ekzemen, Hautinfektionen und Morbus Crohn, Bauchkrämpfen, Durchfall, Unfruchtbarkeit, in postmenopausalen Zuständen, Infektionen und Entzündungen der Atemwege und Nieren sowie Stimmungsschwankungen und Angstzustände. Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass die meisten Flavonoidbestandteile der Kamille eine anxiolytische Aktivität hervorrufen können, indem sie die Neurotransmission von γ-Aminobuttersäure (GABA), Noradrenalin (NA), Dopamin (DA) und Serotonin beeinflussen oder die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse modulieren Funktion.
Obwohl in der Literatur Studien verfügbar sind, die die klinische Wirksamkeit von Safran oder Kamille bei Angstzuständen oder Depressionen belegen, gibt es keine einzige Studie, die die potenziellen Vorteile der gleichzeitigen Verabreichung von Safran- und Kamillentee zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen mit oder ohne hervorhebt komorbider Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression
- Als unterstützende Therapie werden Teebeutel zur Zubereitung eines Kräutersuds gegeben
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- krankhafte Depressionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allopathisch + Kräuter
20 mg Kamille und 1 mg Safran in Form von Teebeuteln zur Zubereitung eines Kräutersuds in einer Dosis von zwei Teebeuteln pro Tag für einen Monat als "ADJUVANT-THERAPIE" mit der allopathischen Standardbehandlung von Depressionen.
|
20 mg Kamille und 1 mg Safran in einem Teebeutel zweimal täglich für einen Monat in Kombination mit einer allopathischen Behandlung von Depressionen.
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Kein Eingriff: Nur allopathisch
Nur allopathische Medikamente gegen Depressionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 1 Monat
|
100 Teilnehmer mit adjuvanter Therapie in Arm A (allopathisch + Kräuter) und 100 Teilnehmer von Arm B mit nur allopathischer Behandlung werden vor und nach der Intervention anhand des PHQ 9-Scores anhand des PHQ 9-Fragebogens bewertet.
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Glukosekonzentration wird bei allen Teilnehmern auf Normoglykämie (Nüchternglukose: 65-100 mg/dl) vor und nach der Intervention gemessen.
|
1 Monat
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Konzentration von Lipiden (Serumcholesterin 200 mg/dl, Triglyceride < 150 mg/dl, HDL-Cholesterin > 40 mg/dl, LDL-Cholesterin < 100 mg/dl, VLDL-Cholesterin < 100 mg/dl) wird bei allen Teilnehmern vorher und nachher gemessen Intervention.
|
1 Monat
|
|
Tryptophan
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Tryptophanspiegel (0,34-80 ng/ml) wird bei allen Teilnehmern vor und nach der Intervention gemessen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0924
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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