- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935671
Effetti dello zafferano e della camomilla nella depressione da lieve a moderata
Co-somministrazione di zafferano e camomilla: per determinare l'efficacia come terapia adiuvante per la depressione da lieve a moderata nei soggetti umani
Diabete caratterizzato da ridotta produzione o resistenza all'azione dell'insulina o di entrambi. La ridotta produzione o azione altera molte importanti funzioni corporee, vale a dire l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio nel corpo. Il metabolismo del glucosio disturbato influisce profondamente sul trasporto di grandi aminoacidi neutri, in particolare il triptofano nel cervello, portando a una ridotta sintesi di serotonina e quindi a depressione, perdita di memoria e vari altri problemi psico-neurologici.
Diversi trattamenti antipsicotici come gli inibitori della ricaptazione della serotonina, gli inibitori delle monoamine e gli antidepressivi triciclici sono disponibili sul mercato per trattare la depressione, ma non sono privi di effetti avversi. Pertanto, c'è una tendenza nei paesi sottosviluppati a utilizzare rimedi alternativi per combattere i problemi psico-neurologici. La natura ha donato la generosità di erbe autoctone come lo zafferano (Crocus sativusL) e la camomilla (Matricaria chamomileL), che possiedono effetti neuroprotettivi e sono regolarmente consumate nelle prelibatezze quotidiane senza effetti negativi documentati né eventi avversi Sebbene queste erbe siano state ampiamente studiato per i loro molteplici benefici terapeutici, tuttavia, fino ad oggi entrambe queste erbe in combinazione non sono state studiate come terapia adiuvante per la depressione da lieve a moderata. Pertanto il presente studio è progettato per determinare gli effetti benefici combinati di queste erbe come terapia adiuvante per il trattamento della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una costellazione di stati psicologici di umore triste, agitazione, mancanza di interesse e sentimenti di inutilità. La depressione può essere sviluppata o aggravata da molteplici fattori come la morte di una persona cara, condizioni ambientali di vita malsane, variazioni stagionali e durante lo stato postpartum. È stato studiato in precedenza che i neurotrasmettitori cerebrali, le monoamine cioè la serotonina, la dopamina e/o la norepinefrina sono alterati nella depressione. La monoammina più notevole che svolge un ruolo vitale è la serotonina, nota anche come 5 idrossitriptamina (5-HT). Il precursore della serotonina nel cervello è identificato come triptofano e il suo trasporto nel cervello diminuisce portando a una ridotta sintesi di serotonina e quindi a conseguenti stati depressivi. Si noti inoltre che la produzione di serotonina è profondamente ridotta nei soggetti diabetici. L'insulina svolge un ruolo fondamentale nella mobilizzazione del triptofano nel cervello facilitando il trasporto di altri grandi amminoacidi neutri nei compartimenti somatici. Quindi, la resistenza all'insulina o la sua carenza portano a un accesso compromesso del triptofano nel cervello, con conseguente riduzione della produzione di serotonina che causa depressione.
Allo stesso modo la composizione della dieta consumata ha un ruolo importante nell'alterazione dell'umore. Con il consumo di alimenti ricchi di proteine, le concentrazioni di grandi livelli di aminoacidi neutri aumentano nel sangue. La competizione tra i grandi amminoacidi neutri e il triptofano a livello del recettore cerebrale per attraversare la barriera ematoencefalica aumenta portando a un trasporto relativamente minore di triptofano nel cervello. Al contrario, alimenti ricchi di carboidrati in normo-glicemici provocano un aumento dei livelli di zucchero nel sangue con conseguente aumento della secrezione di insulina. Il livello ottimale di insulina migliora l'ingresso di grandi aminoacidi neutri nei tessuti del corpo lasciando un aumento del triptofano per entrare nel cervello.
La prevalenza della depressione nella popolazione di Karachi, in Pakistan, è nota per essere del 25-30%. Diversi trattamenti antipsicotici come gli inibitori della ricaptazione della serotonina, gli inibitori delle monoamine e gli antidepressivi triciclici sono comunemente disponibili sul mercato per trattare l'ansia e la depressione. La loro azione principale è mediata dall'alterazione dei livelli dei neurotrasmettitori cerebrali, tuttavia la loro somministrazione a breve e/o lungo termine può precipitare un'ampia gamma di effetti avversi tra cui tolleranza e assuefazione, insonnia, tendenza al suicidio e aggravamento di episodi depressivi. Pertanto, esiste una tendenza popolare nei paesi in via di sviluppo a utilizzare rimedi alternativi per il trattamento di problemi psico-neurologici come la depressione e la natura ha concesso la generosità di erbe indigene che possiedono effetti neuroprotettivi e possono essere utilizzate per scopi medicinali nella popolazione. Crocus sativus L. comunemente noto come Zafferano e Camomilla MatricariaL. indicati come camomilla, sono stati usati da secoli per i diversi benefici medicinali come febbre, infiammazione, spasmi muscolari, disturbi mestruali, infertilità, ulcere gastriche, insonnia, depressione, ansia e demenza. Queste erbe vengono regolarmente consumate nelle prelibatezze quotidiane e sono state ampiamente trovate sicure a intervalli di dose tollerati.
Zafferano I componenti principali dello zafferano sono crocina, picrocrocina e safranale. Le dosi letali mediane (DL50) di zafferano sono rispettivamente di 200 mg/ml e 20,7 g/kg negli studi in vitro e negli animali. Lo zafferano è stato suggerito per essere efficace nel trattamento di una vasta gamma di disturbi tra cui malattie coronariche, ipertensione, disturbi dello stomaco, dismenorrea e depressione, ansia, disturbi dell'apprendimento e della memoria. Si dice che lo zafferano sia efficace per la depressione alla dose di 30 mg/kg/orale o in due dosi divise di 15 mg/kg di peso corporeo, mentre le sue dosi più elevate (200-800 mg/kg di peso corporeo) somministrate per via orale sono risultate efficaci per il trattamento dell'epilessia e del morbo di Alzheimer. Allo stesso modo, diversi dosaggi sono stati utilizzati per il trattamento di asma, tosse, emottisi, morbo di Alzheimer, bruciore di stomaco, infertilità, PCOS, agente antinfiammatorio, antisclerotico e neuroprotettivo. La somministrazione di zafferano e dei suoi componenti aumenta i livelli di glutammato e dopamina nel cervello. Ha anche dimostrato effetti antidepressivi in studi clinici e ampi effetti ansiolitici in modelli animali sperimentali.
Allo stesso modo, la camomilla ha anche dimostrato effetti neuroprotettivi e ansiolitici sia nel modello umano che in quello animale.
Camomilla I componenti principali della camomilla sono il bisabolo. Le dosi letali mediane (DL50) di camomilla sono di 15 ml/kg. Tuttavia, 1-2 ml/kg di bisabololo possono essere ben tollerati dai ratti. La camomilla è stata trovata ben tollerata fino alla dose di 1500 mg/kg/giorno senza effetti avversi gravi. La camomilla risulta essere efficace nell'intervallo di dosi da 30 mg/kg/die a 100 mg/kg/die sotto forma di estratto etanolico o decotto acquoso. Diversi intervalli di dosaggio sono utilizzati per il trattamento di vari disturbi come 9-15 g/kg/giorno per le infezioni respiratorie, da 30 mg/kg/giorno a 100 mg/kg/giorno per il trattamento di eczema, infezioni della pelle e malattia di Chrons, spasmo addominale, diarrea, infertilità, negli stati post-menopausali, infezioni e infiammazioni respiratorie e renali, nonché sbalzi d'umore e ansia. Diverse linee di evidenza suggeriscono che la maggior parte dei costituenti flavonoidi della camomilla può produrre attività ansiolitica influenzando l'acido γ-amminobutirrico (GABA), la noradrenalina (NA), la dopamina (DA) e la neurotrasmissione della serotonina o modulando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene funzione.
Sebbene in letteratura siano disponibili studi a sostegno dell'efficacia clinica dello zafferano o della camomilla nell'ansia o nella depressione, non esiste un singolo studio che evidenzi i potenziali benefici della co-somministrazione di zafferano e camomilla per il trattamento della depressione da lieve a moderata con o senza diabete in comorbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PK
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Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di depressione da lieve a moderata
- come terapia adiuvante verranno somministrate bustine di tè per la preparazione di decotti alle erbe
Criteri di esclusione:
- cancro
- depressione morbosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allopatico + Erboristeria
20 mg di camomilla e 1 mg di zafferano in bustina per la preparazione di un decotto di erbe in dose di due bustine al giorno per un mese come "TERAPIA COADIUVANTE" del trattamento allopatico standard della depressione.
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20 mg di camomilla e 1 mg di zafferano in una bustina di tè somministrati due volte al giorno per un mese in combinazione con un trattamento allopatico per la depressione.
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Nessun intervento: Solo allopatico
Solo farmaci allopatici per la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
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100 partecipanti con terapia adiuvante nel braccio A (allopatico + erboristeria) e 100 partecipanti del braccio B con solo trattamento allopatico saranno valutati dal questionario PHQ 9 prima e dopo l'intervento attraverso la modifica del punteggio PHQ 9.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
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la concentrazione di glucosio sarà misurata in tutti i partecipanti per la normoglicemia (glicemia a digiuno: 65-100mg/dl) prima e dopo l'intervento.
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1 mese
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profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 mese
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la concentrazione di lipidi (colesterolo sierico 200mg/dl, trigliceridi <150mg/dl, colesterolo HDL >40mg/dl, colesterolo LDL<100mg/dl, colesterolo VLDL <100mg/dl) sarà misurata in tutti i partecipanti prima e dopo intervento.
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1 mese
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Triptofano
Lasso di tempo: 1 mese
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il livello di triptofano (0,34-80 ng/mL) sarà misurato in tutti i partecipanti prima e dopo l'intervento.
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0924
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Prove cliniche su camomilla e zafferano
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminato