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Efectos del azafrán y la manzanilla en la depresión leve a moderada

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr Saara (Ahmad) Muddasir Khan

Administración conjunta de azafrán y manzanilla: para determinar la eficacia como terapia adyuvante para la depresión leve a moderada en sujetos humanos

Diabetes caracterizada por disminución de la producción o resistencia a la acción de la insulina o ambas. La producción o acción reducida altera muchas funciones corporales importantes, a saber, la absorción y utilización de glucosa en el cuerpo. El metabolismo alterado de la glucosa afecta profundamente el transporte de grandes aminoácidos neutros, especialmente el triptófano en el cerebro, lo que provoca una disminución de la síntesis de serotonina y, por lo tanto, la depresión, la pérdida de memoria y otros problemas psiconeurológicos.

Diferentes tratamientos antipsicóticos como los inhibidores de la recaptación de serotonina, los inhibidores de monoamina y los antidepresivos tricíclicos están disponibles en el mercado para tratar la depresión pero no están exentos de efectos adversos. Por lo tanto, existe una tendencia en los países subdesarrollados a utilizar remedios alternativos para combatir los problemas psiconeurológicos. La naturaleza ha otorgado la generosidad de las hierbas autóctonas como el azafrán (Crocus sativusL) y la manzanilla (Matricaria chamomileL), que poseen efectos neuroprotectores y se consumen regularmente en manjares cotidianos sin efectos adversos ni eventos adversos documentados. Aunque estas hierbas han sido estudiado ampliamente por sus múltiples beneficios terapéuticos, sin embargo, hasta la fecha, estas hierbas en combinación no se han estudiado como una terapia adyuvante para la depresión leve a moderada. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para determinar los efectos beneficiosos combinados de estas hierbas como terapia adyuvante para el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La depresión es una constelación de estados psicológicos de ánimo triste, agitación, falta de interés y sentimientos de inutilidad. La depresión puede desarrollarse o agravarse por múltiples factores como la muerte de un ser querido, condiciones ambientales de vida poco saludables, variaciones estacionales y durante el estado posparto. Se ha estudiado previamente que los neurotransmisores cerebrales, las monoaminas, a saber, la serotonina, la dopamina y/o la norepinefrina, se alteran en la depresión. La monoamina más notable que juega un papel vital es la serotonina, también conocida como 5 hidroxi triptamina (5-HT). El precursor de la serotonina en el cerebro se identifica como triptófano y su transporte en el cerebro disminuye, lo que conduce a una síntesis reducida de serotonina y, por lo tanto, a estados depresivos. También se observa que la producción de serotonina se reduce profundamente en sujetos diabéticos. La insulina juega un papel vital en la movilización del triptófano hacia el cerebro al facilitar el transporte de otros grandes aminoácidos neutros en los compartimentos somáticos. Por lo tanto, la resistencia a la insulina o su deficiencia conduce a un acceso comprometido del triptófano en el cerebro, lo que finalmente resulta en una producción reducida de serotonina que causa depresión.

Asimismo, la composición de la dieta consumida tiene un papel importante en la alteración del estado de ánimo. Tras el consumo de alimentos ricos en proteínas, las concentraciones de grandes niveles de aminoácidos neutros aumentan en la sangre. La competencia entre los grandes aminoácidos neutros y el triptófano a nivel del receptor cerebral para cruzar la barrera hematoencefálica aumenta, lo que lleva a un transporte relativamente menor de triptófano en el cerebro. Por otro lado, la alimentación rica en hidratos de carbono en normoglucémicos provoca un aumento de los niveles de azúcar en la sangre lo que se traduce en un aumento de la secreción de insulina. El nivel óptimo de insulina mejora la entrada de grandes aminoácidos neutros en los tejidos del cuerpo, lo que deja un aumento de triptófano para ingresar al cerebro.

Se sabe que la prevalencia de la depresión en la población de Karachi, Pakistán, es del 25 al 30%. Los diferentes tratamientos antipsicóticos como los inhibidores de la recaptación de serotonina, los inhibidores de monoamina y los antidepresivos tricíclicos están comúnmente disponibles en el mercado para tratar la ansiedad y la depresión. Su acción principal está mediada por la alteración de los niveles de neurotransmisores cerebrales, sin embargo, su administración a corto y/o largo plazo puede precipitar una amplia gama de efectos adversos que incluyen tolerancia y habituación, insomnio, tendencia suicida y agravamiento de episodios depresivos. Por lo tanto, existe una tendencia popular en los países en desarrollo de usar remedios alternativos para el tratamiento de problemas psiconeurológicos como la depresión y la naturaleza ha otorgado la generosidad de las hierbas autóctonas que poseen efectos neuroprotectores y pueden usarse con fines medicinales en la población. Crocus sativus L. comúnmente conocido como Azafrán y Matricaria chamomileL. denominada manzanilla, se han utilizado desde tiempos inmemoriales por los diversos beneficios medicinales como fiebre, inflamación, espasmos musculares, trastornos menstruales, infertilidad, úlceras gástricas, insomnio, depresión, ansiedad y demencia. Estas hierbas se consumen regularmente en delicias diarias y en gran medida se han encontrado seguras en los rangos de dosis tolerados.

Azafrán Los principales componentes del azafrán son la crocina, la picrocrocina y el safranal. Las dosis letales medias (DL50) del azafrán son de 200 mg/ml y 20,7 g/kg in vitro y en estudios con animales, respectivamente. Se ha sugerido que el azafrán es eficaz en el tratamiento de una amplia gama de trastornos, incluidas las enfermedades de las arterias coronarias, la hipertensión, los trastornos estomacales, la dismenorrea y la depresión, la ansiedad y las deficiencias en el aprendizaje y la memoria. Se ha informado que el azafrán es eficaz para la depresión a 30 mg/kg/dosis oral o en dos dosis divididas de 15 mg/kg de peso corporal, mientras que las dosis más altas (200-800 mg/kg de peso corporal) administradas por vía oral resultaron eficaces para el tratamiento de la epilepsia y la enfermedad de Alzheimer. De manera similar, se han utilizado diversos rangos de dosis para el tratamiento del asma, la tos, la hemoptisis, la enfermedad de Alzheimer, la acidez estomacal, la infertilidad, el SOP, los agentes antiinflamatorios, antiescleróticos y neuroprotectores. La administración de azafrán y sus componentes aumenta los niveles de glutamato y dopamina en el cerebro. También ha demostrado efectos antidepresivos en estudios clínicos y amplios efectos ansiolíticos en modelos animales de experimentación.

Asimismo, la manzanilla también ha demostrado efectos neuroprotectores y ansiolíticos tanto en el modelo humano como en el animal.

Manzanilla Los principales componentes de la manzanilla son el bisabolo. Las dosis letales medianas (LD50) de manzanilla son 15ml/kg. Sin embargo, las ratas pueden tolerar bien 1-2 ml/kg de bisabolol. La manzanilla se ha encontrado bien tolerada hasta la dosis de 1500 mg/kg/día sin efectos adversos graves. Se informa que la manzanilla es eficaz en el rango de dosis de 30 mg/kd/día a 100 mg/kg/día en forma de extracto etanólico o decocción de agua. Se utilizan diferentes rangos de dosis para el tratamiento de diversas dolencias como 9-15 g/kg/día para infecciones respiratorias, 30 mg/kg/día a 100 mg/kg/día para el tratamiento de eczema, infecciones de la piel y enfermedad de Chrons, espasmo abdominal, diarrea, infertilidad, en estados posmenopáusicos, infecciones e inflamaciones respiratorias y renales así como cambios de humor y ansiedad. Varias líneas de evidencia sugieren que la mayoría de los constituyentes flavonoides de la manzanilla pueden producir actividad ansiolítica al afectar la neurotransmisión del ácido γ-amino butírico (GABA), la noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y la serotonina o al modular el eje hipotálamo-pituitario-adrenocortical función.

Aunque hay estudios disponibles en la literatura que respaldan la eficacia clínica del azafrán o la manzanilla en la ansiedad o la depresión, no hay un solo estudio que destaque los beneficios potenciales de la administración conjunta de té de azafrán y manzanilla para el tratamiento de la depresión leve a moderada con o sin diabetes comórbida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PK
      • Karachi, PK, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de depresión leve a moderada
  • Se administrarán bolsas de té para la preparación de la decocción de hierbas como terapia adyuvante.

Criterio de exclusión:

  • cáncer
  • depresión mórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alopático + Herbario
20 mg de manzanilla y 1 mg de azafrán en forma de bolsita de té para la preparación de una decocción de hierbas en dosis de dos bolsitas de té por día durante un mes como "TERAPIA ADYUVANTE" con el tratamiento alopático estándar para la depresión.
20 mg de manzanilla y 1 mg de azafrán en una bolsita de té dos veces al día durante un mes en combinación con el tratamiento alopático para la depresión.
Sin intervención: Solo alopático
Sólo medicación alopática para la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
100 participantes con terapia adyuvante en el brazo A (alopático + herbario) y 100 participantes del brazo B con tratamiento alopático solo serán evaluados mediante el cuestionario PHQ 9 antes y después de la intervención a través del cambio en la puntuación PHQ 9.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
se medirá la concentración de glucosa en todos los participantes para normoglucemia (glucosa en ayunas: 65-100mg/dl) antes y después de la intervención.
1 mes
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 1 mes
la concentración de lípidos (colesterol sérico 200 mg/dl, triglicéridos < 150 mg/dl, colesterol HDL > 40 mg/dl, colesterol LDL < 100 mg/dl, colesterol VLDL < 100 mg/dl) se medirá en todos los participantes antes y después intervención.
1 mes
Triptófano
Periodo de tiempo: 1 mes
el nivel de triptófano (0,34-80 ng/mL) se medirá en todos los participantes antes y después de la intervención.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0924

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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