- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04935671
Efeitos do açafrão e da camomila na depressão leve a moderada
Coadministração de açafrão e camomila: para determinar a eficácia como terapia adjuvante para depressão leve a moderada em seres humanos
Diabetes caracterizada pela diminuição da produção, ou resistência à ação da insulina ou ambas. A produção ou ação reduzida altera muitas funções corporais importantes, como absorção e utilização de glicose no corpo. O metabolismo perturbado da glicose afeta profundamente o transporte de grandes aminoácidos neutros, especialmente o triptofano no cérebro, levando à diminuição da síntese de serotonina e, portanto, depressão, perda de memória e vários outros problemas psiconeurológicos.
Diferentes tratamentos antipsicóticos como inibidores de recaptação de serotonina, inibidores de monoamina e antidepressivos tricíclicos estão disponíveis no mercado para tratar a depressão, mas não são desprovidos de efeitos adversos. Portanto, há uma tendência nos países subdesenvolvidos de usar remédios alternativos para combater os problemas psiconeurológicos. A natureza concedeu a abundância de ervas indígenas como o açafrão (Crocus sativusL) e a camomila (Matricaria chamomileL), que possuem efeitos neuroprotetores e são consumidas regularmente em iguarias do dia a dia, sem efeitos adversos documentados nem eventos adversos. amplamente estudados por seus múltiplos benefícios terapêuticos, no entanto, até o momento, essas duas ervas em combinação não foram estudadas como terapia adjuvante para depressão leve a moderada. Portanto, o presente estudo foi concebido para determinar os efeitos benéficos combinados dessas ervas como terapia adjuvante no tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é uma constelação de estado psicológico de humor triste, agitação, falta de interesse e sentimentos de inutilidade. A depressão pode ser desenvolvida ou agravada por múltiplos fatores, como a morte de um ente querido, condições ambientais de vida insalubres, variações sazonais e durante o estado pós-parto. Foi estudado anteriormente que os neurotransmissores cerebrais, as monoaminas, nomeadamente a serotonina, a dopamina e/ou a norepinefrina, estão alteradas na depressão. A monoamina mais notável que desempenha um papel vital é a serotonina, também conhecida como 5 hidroxi triptamina (5-HT). O precursor da serotonina no cérebro é identificado como triptofano e seu transporte no cérebro diminui, levando à redução da síntese de serotonina e, portanto, estados depressivos subsequentes. Também é notado que a produção de serotonina é profundamente diminuída em indivíduos diabéticos. A insulina desempenha um papel vital na mobilização do triptofano para o cérebro, facilitando o transporte de outros grandes aminoácidos neutros nos compartimentos somáticos. Portanto, a resistência à insulina ou sua deficiência leva ao acesso comprometido do triptofano no cérebro, resultando na redução da produção de serotonina, causando depressão.
Da mesma forma, a composição da dieta consumida tem um papel importante na alteração do humor. Após o consumo de alimentos ricos em proteínas, as concentrações de grandes níveis de aminoácidos neutros são aumentadas no sangue. A competição entre os grandes aminoácidos neutros e o triptofano no nível do receptor cerebral para atravessar a barreira hematoencefálica aumenta, levando a um transporte relativamente menor de triptofano no cérebro. Por outro lado, alimentos ricos em carboidratos em normoglicêmicos provocam aumento dos níveis de açúcar no sangue resultando em aumento da secreção de insulina. O nível ideal de insulina aumenta a entrada de grandes aminoácidos neutros nos tecidos do corpo, deixando o triptofano aumentado para entrar no cérebro.
Sabe-se que a prevalência de depressão na população de Karachi, no Paquistão, é de 25 a 30%. Diferentes tratamentos antipsicóticos, como inibidores da recaptação da serotonina, inibidores da monoamina e antidepressivos tricíclicos, estão comumente disponíveis no mercado para tratar a ansiedade e a depressão. A sua ação principal é mediada pela alteração dos níveis de neurotransmissores cerebrais, no entanto, a sua administração a curto e/ou longo prazo pode precipitar uma vasta gama de efeitos adversos, incluindo tolerância e habituação, insónia, tendência suicida e agravamento de episódios depressivos. Portanto, há uma tendência popular nos países em desenvolvimento de usar remédios alternativos para o tratamento de problemas psiconeurológicos como depressão e a natureza concedeu a abundância de ervas indígenas que possuem efeitos neuroprotetores e podem ser usadas para fins medicinais na população. Crocus sativusL. comumente conhecido como Saffron e Matricaria chamomileL. referidas como camomila, têm sido utilizadas desde tempos remotos pelos diversos benefícios medicinais como febre, inflamação, espasmos musculares, distúrbios menstruais, infertilidade, úlceras gástricas, insônia, depressão, ansiedade e demência. Essas ervas são consumidas regularmente em iguarias do dia a dia e foram amplamente consideradas seguras nas faixas de dosagem toleradas.
Açafrão Os principais componentes do açafrão são crocina, picrocrocina e safranal. As doses letais médias (LD50) de açafrão são 200 mg/ml e 20,7 g/kg in vitro e em estudos com animais, respectivamente. Sugere-se que o açafrão seja eficaz no tratamento de uma ampla gama de distúrbios, incluindo doenças das artérias coronárias, hipertensão, distúrbios estomacais, dismenorréia e depressão, ansiedade, aprendizado e deficiências de memória. O açafrão é considerado eficaz para a depressão em 30 mg/kg/dose oral ou em duas doses divididas de 15 mg/kg de peso corporal, enquanto doses mais altas (200-800 mg/kg de peso corporal) administradas por via oral demonstraram ser eficazes para o tratamento da epilepsia e da doença de Alzheimer. Da mesma forma, diversos intervalos de dosagem têm sido usados para o tratamento de asma, tosse, hemoptise, doença de Alzheimer, azia, infertilidade, SOP, agentes antiinflamatórios, antiescleróticos e neuroprotetores. A administração de açafrão e seus constituintes aumenta os níveis de glutamato e dopamina no cérebro. Também demonstrou efeitos antidepressivos em estudos clínicos e extensos efeitos ansiolíticos em modelos animais experimentais.
Da mesma forma, a camomila também demonstrou efeitos neuroprotetores e ansiolíticos no modelo humano e animal.
Camomila Os principais componentes da camomila são bisabolo. As doses letais médias (DL50) de camomila são 15ml/kg. No entanto, 1-2 ml/kg de bisabolol pode ser bem tolerado por ratos. A camomila foi considerada bem tolerada até a dose de 1500 mg/kg/dia sem efeitos adversos graves. A camomila é relatada como eficaz na faixa de dose de 30 mg/kd/dia a 100 mg/kg/dia na forma de extrato etanólico ou decocção de água. Diferentes faixas de dose são usadas para o tratamento de várias doenças, como 9-15g/kg/dia para infecções respiratórias, 30mg/kg/dia a 100mg/kg/dia para o tratamento de eczema, infecções de pele e doença de Chrons, espasmo abdominal, diarreia, infertilidade, em estados pós-menopáusicos, infecções e inflamações respiratórias e renais, bem como alterações de humor e ansiedade. Várias linhas de evidência sugerem que a maioria dos constituintes flavonóides da camomila pode produzir atividade ansiolítica afetando o ácido γ-aminobutírico (GABA), noradrenalina (NA), dopamina (DA) e neurotransmissão da serotonina ou modulando o eixo hipotálamo-hipófise-adrenocortical função.
Embora existam estudos disponíveis na literatura que apoiem a eficácia clínica do açafrão ou camomila na ansiedade ou depressão, não há um único estudo destacando os benefícios potenciais da coadministração de açafrão e chá de camomila para o tratamento de depressão leve a moderada com ou sem diabetes comórbida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PK
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Karachi, PK, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de depressão leve a moderada
- saquinhos de chá para preparação de decocção de ervas serão administrados como terapia adjuvante
Critério de exclusão:
- Câncer
- depressão mórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alopático + Fitoterápico
20mg de camomila e 1mg de açafrão em forma de saquinho de chá para preparo de decocção de ervas na dose de dois saquinhos de chá por dia durante um mês como "TERAPIA ADJUVANTE" com tratamento alopático padrão para depressão.
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20 mg de camomila e 1 mg de açafrão em um saquinho de chá administrados duas vezes ao dia durante um mês em combinação com tratamento alopático para depressão.
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Sem intervenção: Apenas alopático
Apenas medicação alopática para depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 1 mês
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100 participantes com terapia adjuvante no Braço A (alopático + fitoterápico) e 100 participantes do Braço B apenas com tratamento alopático serão avaliados pelo questionário PHQ 9 antes e depois da intervenção por meio de alteração na pontuação do PHQ 9.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 1 mês
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a concentração de glicose será medida em todos os participantes para normoglicemia (glicemia de jejum: 65-100mg/dl) antes e após a intervenção.
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1 mês
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perfil lipídico
Prazo: 1 mês
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a concentração de lipídios (colesterol sérico 200mg/dl, triglicerídeos <150mg/dl, HDL-colesterol >40mg/dl, LDL-colesterol <100mg/dl, VLDL-colesterol <100mg/dl) será medida em todos os participantes antes e depois intervenção.
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1 mês
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Triptofano
Prazo: 1 mês
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o nível de triptofano (0,34-80 ng/mL) será medido em todos os participantes antes e após a intervenção.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0924
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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