- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04935671
Sahramin ja kamomillan vaikutukset lievään tai kohtalaiseen masennukseen
Sahramin ja kamomillan samanaikainen anto: tehokkuuden määrittäminen adjuvanttihoitona lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa ihmisillä
Diabetes, jolle on ominaista vähentynyt tuotanto tai resistenssi insuliinin vaikutukselle tai molemmille. Vähentynyt tuotanto tai toiminta muuttaa monia tärkeitä kehon toimintoja, nimittäin glukoosin imeytymistä ja käyttöä kehossa. Häiriintynyt glukoosiaineenvaihdunta vaikuttaa syvästi suurten neutraalien aminohappojen, erityisesti tryptofaanin, kulkeutumiseen aivoissa, mikä johtaa serotoniinin synteesin vähentymiseen ja tästä seuraa masennukseen, muistin menetyksiin ja erilaisiin muihin psyko-neurologisiin ongelmiin.
Markkinoilla on tarjolla erilaisia psykoosilääkkeitä, kuten serotoniinin takaisinoton estäjiä, monoamiinin estäjiä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä masennuksen hoitoon, mutta ne eivät ole vailla haittavaikutuksia. Tästä syystä alikehittyneissä maissa on taipumus käyttää vaihtoehtoisia hoitokeinoja psyko-neurologisten ongelmien torjumiseksi. Luonto on lahjoittanut runsaasti alkuperäisiä yrttejä, kuten sahrami (Crocus sativusL) ja kamomilla (Matricaria chamomileL), joilla on hermostoa suojaavia vaikutuksia ja joita käytetään säännöllisesti päivittäisissä herkuissa ilman dokumentoituja haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia. Vaikka näitä yrttejä on käytetty tutkittu laajasti niiden lukuisten terapeuttisten hyötyjen vuoksi, mutta tähän mennessä molempia näitä yrttejä yhdistelmänä ei ole tutkittu lievän tai keskivaikean masennuksen adjuvanttihoitona. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään näiden yrttien yhdistetyt hyödylliset vaikutukset masennuksen hoidon adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on surullisen mielialan, kiihtyneisyyden, kiinnostuksen puutteen ja arvottomuuden tunteiden psykologinen tila. Masennusta voivat kehittää tai pahentaa useat tekijät, kuten läheisen kuolema, epäterveellinen elinympäristö, vuodenaikojen vaihtelut ja synnytyksen jälkeinen tila. Aiemmin on tutkittu, että aivojen välittäjäaineet, monoamiinit eli serotoniini, dopamiini ja/tai norepinefriini muuttuvat masennuksessa. Merkittävin monoamiini, jolla on tärkeä rooli, on serotoniini, joka tunnetaan myös nimellä 5-hydroksitryptamiini (5-HT). Serotoniinin esiaste aivoissa tunnistetaan tryptofaaniksi, ja sen kuljetus aivoissa heikkenee, mikä johtaa serotoniinin synteesin vähenemiseen ja siten masennustiloihin. On myös huomattava, että serotoniinin tuotanto on vähentynyt voimakkaasti diabeetikoilla. Insuliinilla on tärkeä rooli tryptofaanin mobilisoinnissa aivoihin helpottamalla muiden suurten neutraalien aminohappojen kuljetusta somaattisissa osastoissa. Tästä syystä insuliiniresistenssi tai sen puute johtaa tryptofaanin pääsyn heikkenemiseen aivoissa, mikä lopulta johtaa serotoniinin tuotannon vähenemiseen ja aiheuttaa masennusta.
Samoin nautitun ruokavalion koostumuksella on suuri rooli mielialan muuttamisessa. Proteiinipitoista ruokaa nautittaessa suurien neutraalien aminohappojen pitoisuudet veressä lisääntyvät. Kilpailu suurten neutraalien aminohappojen ja tryptofaanin välillä aivoreseptoritasolla veri-aivoesteen ylittämisestä lisääntyy, mikä johtaa suhteellisen vähäiseen tryptofaanin kuljetukseen aivoissa. Toisaalta hiilihydraattipitoinen ruoka normoglykeemisissä olosuhteissa nostaa veren sokeripitoisuutta, mikä lisää insuliinin eritystä. Optimaalinen insuliinitaso edistää suurten neutraalien aminohappojen pääsyä kehon kudoksiin ja lisää tryptofaania aivoihin.
Masennuksen esiintyvyys väestössä Karachissa, Pakistanissa tiedetään olevan 25-30%. Markkinoilla on yleisesti saatavilla erilaisia psykoosilääkkeitä, kuten serotoniinin takaisinoton estäjiä, monoamiinin estäjiä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä ahdistuksen ja masennuksen hoitoon. Niiden pääasiallinen vaikutus välittyy aivojen välittäjäaineiden pitoisuuksien muuttamisen kautta, mutta niiden lyhyt ja/tai pitkäkestoinen antaminen voi aiheuttaa monenlaisia haittavaikutuksia, mukaan lukien toleranssi ja totuttelu, unettomuus, itsemurhataipumus ja masennusjaksojen paheneminen. Siksi kehitysmaissa on suosittu suuntaus käyttää vaihtoehtoisia lääkkeitä psyko-neurologisten ongelmien, kuten masennuksen, hoitoon, ja luonto on lahjoittanut runsaasti alkuperäiskansojen yrttejä, joilla on hermostoa suojaavia vaikutuksia ja joita voidaan käyttää lääketieteellisiin tarkoituksiin väestössä. Crocus sativusL. tunnetaan yleisesti nimellä Saffron ja Matricaria kamomillaL. Kamomillaksi kutsuttuja kamomillaa on käytetty iästä lähtien erilaisiin lääkinnällisiin hyötyihin, kuten kuumeen, tulehduksiin, lihaskouristeisiin, kuukautishäiriöihin, hedelmättömyyteen, mahahaavaan, unettomuuteen, masennukseen, ahdistukseen ja dementiaan. Näitä yrttejä käytetään säännöllisesti päivittäisissä herkuissa, ja ne on suurelta osin todettu turvallisiksi siedetyillä annoksilla.
Sahrami Sahramin pääkomponentit ovat krosiini, pikrokrosiini ja safranaali. Sahramin tappavat mediaaniannokset (LD50) ovat 200 mg/ml ja 20,7 g/kg eläinkokeissa. Sahramin on ehdotettu olevan tehokas monenlaisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien sepelvaltimotaudit, kohonnut verenpaine, mahasairaudet, dysmenorrea ja masennus, ahdistuneisuus, oppimis- ja muistihäiriöt. Sahramin on raportoitu olevan tehokas masennukseen annoksella 30 mg/kg/oraalinen annos tai jaettuna kahteen annokseen 15 mg/kg ruumiinpainoa, kun taas sen suurempien annosten (200-800 mg/kg ruumiinpaino) suun kautta annettuna havaittiin olevan tehokkaita epilepsian ja Alzheimerin taudin hoitoon. Samoin monipuolista annosaluetta on käytetty astman, yskän, hemoptyysin, Alzheimerin taudin, sydämen palovamman, hedelmättömyyden, PCOS:n, tulehdusta ehkäisevän, skleroottisen sekä hermostoa suojaavan aineen hoitoon. Sahramin ja sen ainesosien antaminen lisää glutamaatti- ja dopamiinitasoja aivoissa. Se on myös osoittanut masennuslääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa ja laajoja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia kokeellisissa eläinmalleissa.
Samoin kamomilla on osoittanut hermostoa suojaavia ja ahdistusta lievittäviä vaikutuksia sekä ihmis- että eläinmallissa.
Kamomilla Kamomillan pääkomponentit ovat bisabolo. Kamomillan tappavan annoksen (LD50) mediaani on 15 ml/kg. Rotat voivat kuitenkin sietää hyvin 1-2 ml/kg bisabololia. Kamomilla on todettu hyvin siedetyksi annokseen 1500 mg/kg/vrk asti ilman vakavia haittavaikutuksia. Kamomillan on raportoitu olevan tehokas annosalueella 30 mg/kd/vrk - 100 mg/kg/vrk etanoliuutteen tai vesikeitteen muodossa. Erilaisten sairauksien hoitoon käytetään erilaisia annosalueita, kuten 9-15 g/kg/vrk hengitystieinfektioissa, 30 mg/kg/vrk - 100 mg/kg/vrk ekseeman, ihoinfektioiden ja Chronsin taudin, vatsan kouristuksen, ripuli, hedelmättömyys, postmenopausaalisilla tiloilla, hengitystie- ja munuaisinfektiot ja tulehdukset sekä mielialan vaihtelut ja ahdistus. Useat todisteet viittaavat siihen, että useimmat kamomillan flavonoidiaineosat voivat tuottaa ahdistusta lievittävää vaikutusta vaikuttamalla γ-aminovoihappoon (GABA), noradrenaliiniin (NA), dopamiiniin (DA) ja serotoniinin hermovälitykseen tai moduloimalla hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren akselia toiminto.
Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka tukevat sahramin tai kamomillan kliinistä tehoa ahdistuneisuus- tai masennuksessa, ei ole olemassa yhtä tutkimusta, jossa korostettaisiin sahramin ja kamomillateen yhteiskäytön mahdollisia etuja lievän tai keskivaikean masennuksen hoidossa. samanaikainen diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta
- teepusseja yrttikeitteen valmistukseen annetaan lisähoitona
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä
- sairaalloinen masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allopaattinen + yrtti
20mg kamomillaa ja 1mg sahramia teepussissa yrttikeitteen valmistukseen kahden teepussin annoksena päivässä kuukauden ajan "ADJUVANTTIHOITONA" tavanomaisella allopaattisella hoidolla masennukseen.
|
20 mg kamomillaa ja 1 mg sahramia teepussissa kahdesti päivässä kuukauden ajan yhdistettynä masennuksen allopaattiseen hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Vain allopaattinen
Ainoastaan allopaattiset lääkkeet masennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
100 osallistujaa, jotka saavat adjuvanttihoitoa käsivarressa A (allopaattinen + yrtti) ja 100 osallistujaa, jotka saavat vain allopaattista hoitoa, arvioidaan PHQ 9 -kyselylomakkeella ennen interventiota ja sen jälkeen PHQ 9 -pisteiden muutoksen kautta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
glukoosipitoisuus mitataan kaikilta osallistujilta normoglykemian (paastoglukoosi: 65-100 mg/dl) varalta ennen ja jälkeen interventiota.
|
1 kuukausi
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
lipidien pitoisuus (seerumin kolesteroli 200mg/dl, triglyseridit <150mg/dl, HDL-kolesteroli >40mg/dl, LDL-kolesteroli <100mg/dl, VLDL-kolesteroli <100mg/dl) mitataan kaikilta osallistujilta ennen ja jälkeen väliintuloa.
|
1 kuukausi
|
|
Tryptofaani
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tryptofaanitaso (0,34-80 ng/ml) mitataan kaikilta osallistujilta ennen ja jälkeen interventiota.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0924
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .