- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04935671
Effets du safran et de la camomille dans la dépression légère à modérée
Co-administration de safran et de camomille : pour déterminer l'efficacité en tant que thérapie adjuvante pour la dépression légère à modérée chez les sujets humains
Diabète caractérisé par une diminution de la production ou une résistance à l'action de l'insuline ou les deux. La production ou l'action réduite modifie de nombreuses fonctions importantes de l'organisme, à savoir l'absorption et l'utilisation du glucose dans l'organisme. Le métabolisme perturbé du glucose affecte profondément le transport des grands acides aminés neutres, en particulier le tryptophane dans le cerveau, entraînant une diminution de la synthèse de la sérotonine et, par conséquent, une dépression, une perte de mémoire et divers autres problèmes psycho-neurologiques.
Différents traitements antipsychotiques comme les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs des monoamines et les antidépresseurs tricycliques sont disponibles sur le marché pour traiter la dépression mais ne sont pas dépourvus d'effets indésirables. Par conséquent, il existe une tendance dans les pays sous-développés à utiliser des remèdes alternatifs pour lutter contre les problèmes psycho-neurologiques. La nature a accordé la richesse des herbes indigènes comme le safran (Crocus sativusL) et la camomille (Matricaria chamomileL), qui possèdent des effets neuro-protecteurs et sont régulièrement consommées dans les mets quotidiens sans effets indésirables documentés ni événements indésirables Bien que ces herbes aient été largement étudiés pour leurs multiples avantages thérapeutiques, cependant, jusqu'à présent, ces deux herbes en combinaison n'ont pas été étudiées en tant que traitement adjuvant pour la dépression légère à modérée. Par conséquent, la présente étude est conçue pour déterminer les effets bénéfiques combinés de ces herbes en tant que thérapie adjuvante pour le traitement de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est une constellation d'états psychologiques d'humeur triste, d'agitation, de manque d'intérêt et de sentiment d'inutilité. La dépression peut être développée ou aggravée par de multiples facteurs tels que le décès d'un être cher, des conditions environnementales de vie malsaines, des variations saisonnières et pendant l'état post-partum. Il a été étudié précédemment que les neurotransmetteurs cérébraux, les monoamines, à savoir la sérotonine, la dopamine et/ou la norépinéphrine, sont altérés dans la dépression. La monoamine la plus notable qui joue un rôle vital est la sérotonine également connue sous le nom de 5 hydroxy tryptamine (5-HT). Le précurseur de la sérotonine dans le cerveau est identifié comme le tryptophane et son transport dans le cerveau décline, entraînant une synthèse réduite de la sérotonine et donc des états dépressifs. On note également que la production de sérotonine est fortement diminuée chez les sujets diabétiques. L'insuline joue un rôle vital dans la mobilisation du tryptophane dans le cerveau en facilitant le transport d'autres grands acides aminés neutres dans les compartiments somatiques. Par conséquent, la résistance à l'insuline ou sa déficience entraîne un accès compromis au tryptophane dans le cerveau, entraînant finalement une production réduite de sérotonine provoquant une dépression.
De même, la composition de l'alimentation consommée joue un rôle majeur dans l'altération de l'humeur. Lors de la consommation d'aliments riches en protéines, les concentrations de grands niveaux d'acides aminés neutres sont augmentées dans le sang. La compétition entre les grands acides aminés neutres et le tryptophane au niveau des récepteurs cérébraux pour traverser la barrière hémato-encéphalique augmente, ce qui entraîne un transport relativement moindre du tryptophane dans le cerveau. D'autre part, les aliments riches en glucides chez les normo-glycémiques provoquent une augmentation du taux de sucre dans le sang entraînant une augmentation de la sécrétion d'insuline. Le niveau optimal d'insuline améliore l'entrée de grands acides aminés neutres dans les tissus du corps, laissant une augmentation du tryptophane pénétrer dans le cerveau.
La prévalence de la dépression dans la population de Karachi, au Pakistan, est connue pour être de 25 à 30 %. Différents traitements antipsychotiques tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la monoamine et les antidépresseurs tricycliques sont couramment disponibles sur le marché pour traiter l'anxiété et la dépression. Leur action principale est médiée par l'altération des niveaux de neurotransmetteurs cérébraux, cependant, leur administration à court et/ou à long terme peut précipiter un large éventail d'effets indésirables, notamment la tolérance et l'accoutumance, l'insomnie, la tendance suicidaire et l'aggravation des épisodes dépressifs. Par conséquent, il existe une tendance populaire dans les pays en développement à utiliser des remèdes alternatifs pour le traitement de problèmes psycho-neurologiques comme la dépression et la nature a accordé la générosité des herbes indigènes qui possèdent des effets neuro-protecteurs et peuvent être utilisées à des fins médicinales dans la population. Crocus sativus L. communément connu sous le nom de camomille Safran et MatricariaL. appelée camomille, sont utilisées depuis des siècles pour leurs divers bienfaits médicinaux tels que la fièvre, l'inflammation, les spasmes musculaires, les troubles menstruels, l'infertilité, les ulcères gastriques, l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la démence. Ces herbes sont régulièrement consommées dans les délices quotidiens et se sont largement révélées sûres aux doses tolérées.
Safran Les principaux composants du safran sont la crocine, la picrocrocine et le safranal. Les doses létales médianes (LD50) du safran sont de 200 mg/ml et 20,7 g/kg in vitro et dans les études animales, respectivement. Il a été suggéré que le safran est efficace dans le traitement d'un large éventail de troubles, notamment les maladies coronariennes, l'hypertension, les troubles de l'estomac, la dysménorrhée et la dépression, l'anxiété, les troubles de l'apprentissage et de la mémoire. Le safran serait efficace pour la dépression à 30 mg/kg/dose orale ou en deux doses fractionnées de 15 mg/kg de poids corporel, tandis que ses doses plus élevées (200-800 mg/kg de poids corporel) administrées par voie orale se sont avérées efficaces pour le traitement de l'épilepsie et de la maladie d'Alzheimer. De même, diverses gammes de doses ont été utilisées pour le traitement de l'asthme, de la toux, de l'hémoptysie, de la maladie d'Alzheimer, des brûlures d'estomac, de l'infertilité, du SOPK, des anti-inflammatoires, des antisclérotiques ainsi que des agents neuroprotecteurs. L'administration de safran et de ses constituants augmente les niveaux de glutamate et de dopamine dans le cerveau. Il a également démontré des effets antidépresseurs dans des études cliniques et des effets anxiolytiques étendus dans des modèles animaux expérimentaux.
De même, la camomille a également démontré des effets neuro-protecteurs et anxiolytiques dans le modèle humain et animal.
Camomille Les principaux composants de la camomille sont le bisabolo. Les doses létales médianes (DL50) de la camomille sont de 15 ml/kg. Cependant, 1 à 2 ml/kg de bisabolol peuvent être bien tolérés par les rats. La camomille s'est avérée bien tolérée jusqu'à la dose de 1500 mg/kg/jour sans effets indésirables graves. La camomille serait efficace dans la gamme de doses allant de 30 mg/kd/jour à 100 mg/kg/jour sous forme d'extrait éthanolique ou de décoction d'eau. Différentes gammes de doses sont utilisées pour le traitement de diverses affections telles que 9 à 15 g/kg/jour pour les infections respiratoires, 30 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour pour le traitement de l'eczéma, des infections cutanées et de la maladie de Chrons, des spasmes abdominaux, diarrhée, infertilité, dans les états post-ménopausiques, infections et inflammations respiratoires et rénales ainsi que sautes d'humeur et anxiété. Plusieurs sources de données suggèrent que la plupart des constituants flavonoïdes de la camomille peuvent produire une activité anxiolytique en affectant l'acide γ-amino butyrique (GABA), la noradrénaline (NA), la dopamine (DA) et la neurotransmission de la sérotonine ou en modulant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal fonction.
Bien qu'il existe des études disponibles dans la littérature soutenant l'efficacité clinique du safran ou de la camomille dans l'anxiété ou la dépression, il n'y a pas une seule étude mettant en évidence les avantages potentiels de la co-administration de thé au safran et à la camomille pour le traitement de la dépression légère à modérée avec ou sans diabète comorbide.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PK
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Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dépression légère à modérée
- des sachets de thé pour la préparation de la décoction à base de plantes seront administrés comme traitement adjuvant
Critère d'exclusion:
- cancer
- dépression morbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Allopathique + À base de plantes
20 mg de camomille et 1 mg de safran sous forme de sachet de thé pour la préparation d'une décoction à base de plantes à raison de deux sachets de thé par jour pendant un mois en tant que "THÉRAPIE ADJUVANTE" avec le traitement allopathique standard de la dépression.
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20 mg de camomille et 1 mg de safran dans un sachet de thé administrés deux fois par jour pendant un mois en association avec un traitement allopathique contre la dépression.
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Aucune intervention: Allopathique uniquement
Seuls les médicaments allopathiques pour la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 1 mois
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100 participants avec traitement adjuvant dans le bras A (allopathique + phytothérapie) et 100 participants du bras B avec traitement allopathique uniquement seront évalués par le questionnaire PHQ 9 avant et après l'intervention en modifiant le score PHQ 9.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 1 mois
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la concentration de glucose sera mesurée chez tous les participants pour la normoglycémie (glycémie à jeun : 65-100 mg/dl) avant et après l'intervention.
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1 mois
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profile lipidique
Délai: 1 mois
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la concentration de lipides (cholestérol sérique 200mg/dl, triglycérides <150mg/dl, HDL-cholestérol >40mg/dl, LDL-cholestérol<100mg/dl, VLDL-cholestérol <100mg/dl) sera mesurée chez tous les participants avant et après intervention.
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1 mois
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Tryptophane
Délai: 1 mois
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le niveau de tryptophane (0,34-80 ng/mL) sera mesuré chez tous les participants avant et après l'intervention.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0924
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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