- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04935671
Effekter av saffran och kamomill vid mild till måttlig depression
Samtidig administrering av saffran och kamomill: för att bestämma effekten som en adjuvant terapi för mild till måttlig depression hos människor
Diabetes som kännetecknas av minskad produktion, eller motstånd mot verkan av insulin eller båda. Den minskade produktionen eller verkan förändrar många viktiga kroppsfunktioner, nämligen glukosabsorption och användning i kroppen. Den störda glukosmetabolismen påverkar djupt transporten av stora neutrala aminosyror, särskilt tryptofan i hjärnan, vilket leder till minskad syntes av serotonin och följaktligen depression, minnesförlust och olika andra psyko-neurologiska problem.
Olika antipsykotiska behandlingar som serotoninåterupptagshämmare, monoaminhämmare och tricykliska antidepressiva medel finns tillgängliga på marknaden för att behandla depression men saknar inte biverkningar. Därför finns det en tendens i underutvecklade länder att använda alternativa botemedel för att bekämpa de psykoneurologiska problemen. Naturen har skänkt överflöd av inhemska örter som saffran (Crocus sativusL) och kamomill (Matricaria chamomileL), som har neuroskyddande effekter och som regelbundet konsumeras i dagliga delikatesser utan dokumenterade negativa effekter eller biverkningar. Även om dessa örter har varit har studerats brett för sina många terapeutiska fördelar, men hittills har båda dessa örter i kombination inte studerats som en adjuvansterapi för mild till måttlig depression. Därför är föreliggande studie utformad för att fastställa de kombinerade fördelaktiga effekterna av dessa örter som en adjuvant terapi för behandling av depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en psykologisk konstellation av sorgligt humör, oro, ointresse och känslor av värdelöshet. Depression kan utvecklas eller förvärras av flera faktorer som en älskads död, ohälsosamt livsmiljötillstånd, säsongsvariationer och tillstånd efter förlossningen. Det har tidigare studerats att hjärnans signalsubstanser, monoaminer, nämligen serotonin, dopamin och/eller noradrenalin, förändras vid depression. Den mest anmärkningsvärda monoaminen som spelar en avgörande roll är serotonin, även känt som 5-hydroxitryptamin (5-HT). Prekursorn för serotonin i hjärnan identifieras som tryptofan och dess transport i hjärnan minskar, vilket leder till minskad syntes av serotonin och följaktligen depressiva tillstånd. Det noteras också att serotoninproduktionen minskar kraftigt hos diabetiker. Insulin spelar en viktig roll i mobiliseringen av tryptofan in i hjärnan genom att underlätta transporten av andra stora neutrala aminosyror i somatiska fack. Därför leder insulinresistens eller dess brist till försämrad tillgång till tryptofan i hjärnan, vilket i slutändan resulterar i minskad produktion av serotonin som orsakar depression.
Likaså har sammansättningen av den konsumerade kosten en stor roll i humörsvängningen. Vid konsumtion av proteinrik mat ökar koncentrationerna av stora neutrala aminosyror i blodet. Konkurrensen mellan de stora neutrala aminosyrorna och tryptofan på hjärnreceptornivå för att passera blod-hjärnbarriären ökar, vilket leder till relativt mindre transport av tryptofan i hjärnan. Å andra sidan orsakar mat rik på kolhydrater i normoglykemiska ämnen ökade sockernivåer i blodet, vilket resulterar i ökad insulinutsöndring. Den optimala nivån av insulin ökar inträdet av stora neutrala aminosyror i kroppsvävnaderna och lämnar ökad tryptofan in i hjärnan.
Prevalensen av depression i befolkningen i Karachi, Pakistan är känd för att vara 25-30 %. Olika antipsykotiska behandlingar som serotoninåterupptagshämmare, monoaminhämmare och tricykliska antidepressiva medel är allmänt tillgängliga på marknaden för att behandla ångest och depression. Deras huvudsakliga verkan förmedlas genom förändring av nivåerna av neurotransmittorer i hjärnan, men deras kort- och/eller långtidsadministrering kan utlösa ett stort antal negativa effekter inklusive tolerans och tillvänjning, sömnlöshet, suicidbenägenhet och förvärring av depressiva episoder. Därför finns det en populär trend i utvecklingsländer att använda alternativa botemedel för behandling av psyko-neurologiska problem som depression och naturen har skänkt mängden av inhemska örter som har neuroskyddande effekter och kan användas för medicinska ändamål i befolkningen. Crocus sativusL. allmänt känd som Saffran och Matricaria chamomileL. kallad kamomill, har använts sedan evigheter för olika medicinska fördelar som feber, inflammation, muskelspasmer, menstruationsrubbningar, infertilitet, magsår, sömnlöshet, depression, ångest och demens. Dessa örter konsumeras regelbundet i dagliga delikatesser och har i stort sett visat sig vara säkra vid tolererade dosintervall.
Saffran Huvudkomponenterna i saffran är crocin, picrocrocin och safranal. De dödliga mediandoserna (LD50) av saffran är 200 mg/ml och 20,7 g/kg in vitro respektive i djurstudier. Saffran har föreslagits vara effektivt vid behandling av ett brett spektrum av sjukdomar inklusive kranskärlssjukdomar, högt blodtryck, magbesvär, dysmenorré och depression, ångest, inlärnings- och minnesstörningar. Saffran har rapporterats vara effektivt för depression vid 30 mg/kg/oral dos eller i två uppdelade doser på 15 mg/kg kroppsvikt, medan dess högre doser (200-800 mg/kg kroppsvikt) administrerade oralt visade sig vara effektiva för behandling av epilepsi och Alzheimers sjukdom. På liknande sätt har olika dosintervall använts för behandling av astma, hosta, hemoptys, Alzheimers sjukdom, halsbränna, infertilitet, PCOS, antiinflammatoriskt, antisklerotiskt och neuroskyddande medel. Administrering av saffran och dess beståndsdelar ökar glutamat- och dopaminnivåerna i hjärnan. Det har också visat antidepressiva effekter i kliniska studier och omfattande anxiolytiska effekter i experimentella djurmodeller.
På samma sätt har kamomill också visat neuroskyddande och ångestdämpande effekter i både mänskliga och djurmodeller.
Kamomill Huvudkomponenterna i kamomill är bisabolo. De dödliga mediandoserna (LD50) av kamomill är 15 ml/kg. Däremot kan 1-2 ml/kg bisabolol tolereras väl av råttor. Kamomill har visat sig vara väl tolererad upp till dosen 1500 mg/kg/dag utan allvarliga biverkningar. Kamomill rapporteras vara effektiv i dosintervallet från 30 mg/kd/dag till 100 mg/kg/dag i form av etanolextrakt eller vattenavkok. Olika dosintervall används för behandling av olika åkommor som 9-15g/kg/dag för luftvägsinfektioner, 30mg/kg/dag till 100mg/kg/dag för behandling av eksem, hudinfektioner och Chrons sjukdom, bukspasmer, diarré, infertilitet, i postmenopausala tillstånd, luftvägs- och njurinfektioner och inflammationer samt humörsvängningar och ångest. Flera bevis tyder på att de flesta av flavonoidbeståndsdelarna i kamomill kan producera ångestdämpande aktivitet genom att påverka γ-aminosmörsyra (GABA), noradrenalin (NA), dopamin (DA) och serotonin neurotransmission eller genom att modulera hypotalamus-hypofys-binjurebarkaxeln fungera.
Även om det finns studier tillgängliga i litteraturen som stöder den kliniska effekten av saffran eller kamomill vid ångest eller depression, finns det ingen enskild studie som belyser de potentiella fördelarna med samtidig administrering av saffran och kamomillte för behandling av mild till måttlig depression med eller utan samsjuklig diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mild till måttlig depression
- tepåsar för beredning av örtavkok kommer att ges som adjuvant terapi
Exklusions kriterier:
- cancer
- sjuklig depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allopatisk + växtbaserad
20 mg kamomill och 1 mg saffran i form av tepåse för beredning av örtavkok i dos om två tepåsar per dag under en månad som en "ADJUVANTTERAPI" med standard allopatisk behandling för depression.
|
20 mg kamomill och 1 mg saffran i tepåse ges två gånger dagligen under en månad i kombination med allopatisk behandling mot depression.
|
Inget ingripande: Endast allopatisk
Endast allopatisk medicin mot depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 1 månad
|
100 deltagare med adjuvant terapi i arm A (allopatisk+växtbaserad) och 100 deltagare i arm B med enbart allopatisk behandling kommer att bedömas med PHQ 9-enkät före och efter intervention genom förändring av PHQ 9-poäng.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukos
Tidsram: 1 månad
|
koncentrationen av glukos kommer att mätas hos alla deltagare för normoglykemi (fasteglukos: 65-100 mg/dl) före och efter intervention.
|
1 månad
|
lipidprofil
Tidsram: 1 månad
|
koncentrationen av lipider (serumkolesterol 200mg/dl, triglycerider <150mg/dl, HDL-kolesterol >40mg/dl, LDL-kolesterol<100mg/dl, VLDL-kolesterol <100mg/dl) kommer att mätas i alla deltagare före och efter intervention.
|
1 månad
|
Tryptofan
Tidsram: 1 månad
|
nivån av tryptofan (0,34-80 ng/ml) kommer att mätas hos alla deltagare före och efter intervention.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på kamomillte och saffran
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad