- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935671
Effecten van saffraan en kamille bij milde tot matige depressie
Gelijktijdige toediening van saffraan en kamille: om de werkzaamheid als adjuvante therapie voor milde tot matige depressie bij mensen te bepalen
Diabetes gekenmerkt door verminderde productie, of weerstand tegen de werking van insuline of beide. De verminderde productie of actie verandert veel belangrijke lichaamsfuncties, namelijk de opname en het gebruik van glucose in het lichaam. Het verstoorde glucosemetabolisme heeft een diepgaand effect op het transport van grote neutrale aminozuren, met name tryptofaan, in de hersenen, wat leidt tot een verminderde synthese van serotonine en dus tot depressie, geheugenverlies en diverse andere psycho-neurologische problemen.
Verschillende antipsychotische behandelingen zoals serotonineheropnameremmers, monoamineremmers en tricyclische antidepressiva zijn op de markt verkrijgbaar om depressie te behandelen, maar zijn niet verstoken van bijwerkingen. Daarom is er in onderontwikkelde landen een tendens om alternatieve remedies te gebruiken om de psycho-neurologische problemen te bestrijden. De natuur heeft de overvloed geschonken aan inheemse kruiden zoals saffraan (Crocus sativusL) en kamille (Matricaria kamilleL), die neurobeschermende effecten hebben en regelmatig worden geconsumeerd in dagelijkse lekkernijen zonder gedocumenteerde bijwerkingen of bijwerkingen. uitgebreid bestudeerd vanwege hun meerdere therapeutische voordelen, maar tot op heden zijn beide kruiden in combinatie niet onderzocht als adjuvante therapie voor milde tot matige depressie. Daarom is de huidige studie ontworpen om de gecombineerde gunstige effecten van deze kruiden als adjuvante therapie voor de behandeling van depressie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een psychologische constellatie van een sombere stemming, agitatie, gebrek aan interesse en gevoelens van waardeloosheid. Depressie kan worden ontwikkeld of verergerd door meerdere factoren, zoals de dood van een geliefde, een ongezonde woonomgeving, seizoensvariaties en tijdens de postpartumtoestand. Eerder is onderzocht dat de neurotransmitters van de hersenen, monoaminen, namelijk serotonine, dopamine en/of noradrenaline, worden gewijzigd bij depressie. De meest opvallende monoamine die een vitale rol speelt, is serotonine, ook wel bekend als 5-hydroxytryptamine (5-HT). De voorloper van serotonine in de hersenen wordt geïdentificeerd als tryptofaan en het transport ervan in de hersenen neemt af, wat leidt tot verminderde synthese van serotonine en dus tot depressieve toestanden. Er wordt ook opgemerkt dat de productie van serotonine sterk is verminderd bij diabetici. Insuline speelt een vitale rol bij de mobilisatie van tryptofaan in de hersenen door het transport van andere grote neutrale aminozuren in somatische compartimenten te vergemakkelijken. Daarom leidt insulineresistentie of het tekort aan insuline tot een verminderde toegang van tryptofaan in de hersenen, wat uiteindelijk resulteert in een verminderde productie van serotonine, wat depressie veroorzaakt.
Evenzo speelt de samenstelling van het geconsumeerde dieet een belangrijke rol bij de stemmingsverandering. Bij consumptie van eiwitrijk voedsel worden de concentraties van grote neutrale aminozuren in het bloed verhoogd. De concurrentie tussen de grote neutrale aminozuren en het tryptofaan op het niveau van de hersenreceptor om de bloed-hersenbarrière te passeren, neemt toe, wat leidt tot relatief minder transport van tryptofaan in de hersenen. Aan de andere kant veroorzaakt voedsel dat rijk is aan koolhydraten in normo-glycemics een verhoging van de suikerspiegel in het bloed, wat resulteert in een verhoogde insulinesecretie. Het optimale niveau van insuline verbetert de opname van grote neutrale aminozuren in de lichaamsweefsels, waardoor meer tryptofaan overblijft om de hersenen binnen te dringen.
De prevalentie van depressie in de bevolking van Karachi, Pakistan is bekend als 25-30%. Verschillende antipsychotische behandelingen zoals serotonineheropnameremmers, monoamineremmers en tricyclische antidepressiva zijn algemeen verkrijgbaar op de markt om angst en depressie te behandelen. Hun belangrijkste werking wordt gemedieerd door verandering van de niveaus van neurotransmitters in de hersenen, maar hun toediening op korte en/of lange termijn kan een breed scala aan nadelige effecten veroorzaken, waaronder tolerantie en gewenning, slapeloosheid, zelfmoordneiging en verergering van depressieve episodes. Daarom is er een populaire trend in ontwikkelingslanden om alternatieve remedies te gebruiken voor de behandeling van psycho-neurologische problemen zoals depressie en de natuur heeft de overvloed aan inheemse kruiden geschonken die neuro-beschermende effecten hebben en die voor medicinale doeleinden in de bevolking kunnen worden gebruikt. Crocus sativus L. beter bekend als Saffraan en Matricaria kamille. aangeduid als kamille, worden al eeuwenlang gebruikt voor de diverse medicinale voordelen zoals koorts, ontsteking, spierspasmen, menstruatiestoornissen, onvruchtbaarheid, maagzweren, slapeloosheid, depressie, angst en dementie. Deze kruiden worden regelmatig geconsumeerd in dagelijkse lekkernijen en zijn grotendeels veilig bevonden bij getolereerde doseringen.
Saffraan De belangrijkste bestanddelen van saffraan zijn crocine, picrocrocine en safranal. De mediane dodelijke doses (LD50) van saffraan zijn respectievelijk 200 mg/ml en 20,7 g/kg in vitro en in dierstudies. Van saffraan is gesuggereerd dat het effectief is bij de behandeling van een breed scala aan aandoeningen, waaronder coronaire hartziekten, hypertensie, maagaandoeningen, dysmenorroe en depressie, angst, leer- en geheugenstoornissen. Van saffraan is gemeld dat het effectief is bij depressie bij een dosis van 30 mg/kg/oraal of verdeeld over twee doses van 15 mg/kg lichaamsgewicht, terwijl de hogere oraal toegediende doses (200-800 mg/kg lichaamsgewicht) effectief bleken te zijn bij de behandeling van epilepsie en de ziekte van Alzheimer. Evenzo is een divers dosisbereik gebruikt voor de behandeling van astma, hoest, bloedspuwing, de ziekte van Alzheimer, brandend maagzuur, onvruchtbaarheid, PCOS, ontstekingsremmend, antisclerotisch en neurobeschermend middel. Toediening van saffraan en zijn bestanddelen verhoogt het glutamaat- en dopaminegehalte in de hersenen. Het heeft ook antidepressieve effecten aangetoond in klinische onderzoeken en uitgebreide anxiolytische effecten in experimentele diermodellen.
Evenzo heeft kamille ook neurobeschermende en anxiolytische effecten aangetoond in zowel het menselijke als het dierlijke model.
Kamille De hoofdbestanddelen van kamille zijn bisabolo. De mediane dodelijke doses (LD50) van kamille zijn 15 ml/kg. 1-2 ml/kg bisabolol kan echter goed verdragen worden door ratten. Kamille is goed gevonden en wordt goed verdragen tot een dosis van 1500 mg/kg/dag zonder ernstige nadelige effecten. Kamille is naar verluidt effectief in het doseringsbereik van 30 mg/kd/dag tot 100 mg/kg/dag in de vorm van ethanolisch extract of waterafkooksel. Er worden verschillende dosisbereiken gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals 9-15 g/kg/dag voor luchtweginfecties, 30 mg/kg/dag tot 100 mg/kg/dag voor de behandeling van eczeem, huidinfecties en de ziekte van Chrons, abdominale spasmen, diarree, onvruchtbaarheid, in postmenopauzale toestanden, luchtweg- en nierinfecties en -ontstekingen, evenals stemmingswisselingen en angst. Verschillende bewijslijnen suggereren dat de meeste flavonoïdebestanddelen van kamille anxiolytische activiteit kunnen veroorzaken door γ-aminoboterzuur (GABA), noradrenaline (NA), dopamine (DA) en serotonine neurotransmissie te beïnvloeden of door hypothalamus-hypofyse-bijnierschorsas te moduleren functie.
Hoewel er in de literatuur studies beschikbaar zijn die de klinische werkzaamheid van saffraan of kamille bij angst of depressie ondersteunen, is er geen enkele studie die de potentiële voordelen benadrukt van gelijktijdige toediening van saffraan en kamillethee voor de behandeling van milde tot matige depressie met of zonder comorbide diabetes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PK
-
Karachi, PK, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde tot matige depressie
- theezakjes voor de bereiding van kruidenafkooksel zullen als adjuvante therapie worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- kanker
- morbide depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allopathisch + Kruiden
20 mg kamille en 1 mg saffraan in de vorm van een theezakje voor de bereiding van kruidenafkooksel in een dosis van twee theezakjes per dag gedurende een maand als "ADJUVANTE THERAPIE" met standaard allopathische behandeling voor depressie.
|
20 mg kamille en 1 mg saffraan in een theezakje tweemaal daags gedurende een maand in combinatie met een allopathische behandeling voor depressie.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen allopathisch
Alleen allopathische medicatie voor depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
100 deelnemers met adjuvante therapie in arm A (allopathisch + kruiden) en 100 deelnemers van arm B met alleen allopathische behandeling zullen worden beoordeeld met de PHQ 9-vragenlijst voor en na de interventie door middel van een verandering in de PHQ 9-score.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: 1 maand
|
de glucoseconcentratie zal bij alle deelnemers worden gemeten voor normoglycemie (nuchtere glucose: 65-100 mg/dl) voor en na de interventie.
|
1 maand
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: 1 maand
|
de concentratie van lipiden (serumcholesterol 200 mg/dl, triglyceriden <150 mg/dl, HDL-cholesterol >40 mg/dl, LDL-cholesterol <100 mg/dl, VLDL-cholesterol <100 mg/dl) wordt voor en na gemeten bij alle deelnemers interventie.
|
1 maand
|
|
Tryptofaan
Tijdsspanne: 1 maand
|
het niveau van tryptofaan (0,34-80 ng/mL) zal worden gemeten bij alle deelnemers voor en na de interventie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .