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가벼운 COVID-19에서 Ivermectin 대 표준 치료

2021년 6월 24일 업데이트: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

경미한 COVID-19에서 Ivermectin 대 표준 치료: 전향적 코호트 연구.

근거: 안전 프로필이 유리한 저렴하고 구할 수 있는 구충제인 Ivermectin은 체외 및 동물 모델에서 SARS-CoV2 바이러스 복제에 대한 억제 효과를 나타냈습니다. 여러 연구 그룹에서 COVID-19, 특히 경증 증상 질환에서 Ivermectin을 조사했습니다. 임상 결과에 미치는 영향에 대한 불확실성이 높으며 더 큰 연구가 필요합니다.

목표: 경미한 COVID-19가 확인된 환자에서 Ivermectin과 표준 치료의 효과를 연구할 계획입니다.

연구 설계: 다중 센터 전향적 코호트 연구 설정: Assiut 대학 병원(Assiut 대학), Aswan 및 기타, 이집트.

연구 모집단: 경미한 COVID-19가 확인된 환자. 개입: 다른 센터의 참여 외래 환자 클리닉에 참석하는 경미한 증상의 COVID-19 환자는 Ivermectin + 표준 치료 또는 표준 치료만 받습니다. 모든 새로운 경미한 증상이 있는 COVID-19 환자는 연구 첫 2주 동안 Ivermectin + Standard 치료를 받게 됩니다. 다음 4주 동안 모든 신규 환자는 표준 치료만 받게 됩니다. 이러한 주기는 각 부문에서 822명의 환자가 모집될 때까지 반복됩니다. Ivermectin + 표준 치료 또는 표준 치료에만 할당된 환자는 연구 기간 동안 및 후속 기간 동안 그대로 유지됩니다.

1차 결과 측정: 1차 결과는 집중 치료 입원률입니다.

2차 결과 측정: 2차 결과는 임상 개선 시간, 다양한 시점에서 7점 서수 척도를 사용하는 임상 상태, 가정 산소 공급의 필요성, 입원, 병원 보충 산소 >24시간, 비침습적 환기(고유량 비강 캐뉼라, 고속 비강 흡입 또는 BiPAP), 입원 기간, ICU 입원 기간 및 21일 이내 사망.

전력 계산:

전향적 코호트 설계를 사용하면 그룹당 822건의 표본 크기가 추정됩니다(전체 연구의 경우 1644건). 이 계산은 경증 COVID-19 사례의 ICU 입원률 8.5%, Ivermectin이 이 비율을 50%까지 줄일 수 있다는 가정, 연구 검정력 80%, 신뢰 한계 0.95에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

1. 서론 및 근거: 2019년 12월 중국 우한에서 원인 불명의 비정형 폐렴이 발생했다. 증상은 경미한 증상부터 심각한 급성 호흡곤란 증후군까지 다양했으며, 다기관 애정이 환자의 사망으로 이어졌습니다. 몇 주 내에 원인 바이러스의 유전자 서열이 SARS-CoV(중증급성호흡곤란바이러스)에 가까운 것으로 확인되었습니다(Zhou et al, 2020). 새로 확인된 바이러스는 Novel Coronavirus 또는 SARS-CoV2로 명명되었고 임상 질병은 COVID-19로 명명되었습니다(Chung et al, 2021). 이 질병은 전 세계의 여행 이동으로 빠르게 확산되었으며 세계보건기구는 2020년 3월 11일 COVID-19를 팬데믹으로 발표했습니다(Cucinotta 및 Vanelli, 2020). 전 세계 질병 수는 2021년 5월 21일 현재 350만 명 이상의 사망자를 포함하여 확인된 사례 1억 6500만 명에 근접하여 지난 100년 동안 최악의 전염병이 되었습니다[WHO 코로나바이러스(COVID-19) 대시보드].

인플루엔자 및 HIV에 대해 사용된 바이러스 억제제인 ​​COVID-19에 대한 치료 옵션을 찾으려는 시도는 SARS-CoV2에 대한 테스트를 위해 용도가 변경되었습니다. 여기에는 시험관 내에서 바이러스 유입 및 세포내이입을 억제하는 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 시험관 내에서 바이러스 복제를 방해하는 프로테아제 억제제 로피나비르-리토나비르, 리바비린, 파비피라비르, 렘데시비르를 포함한 RNA 의존 중합효소 억제제가 포함됩니다(Wiersinga et al, 2020). Remdesivir만이 무작위 임상 시험에서 초기 유망한 결과를 보였지만(Beigel et al, 2020), 현재 세계보건기구(WHO)는 모든 질병 중증도에 사용하지 말 것을 권장합니다(Lamontage et al, 2021).

Ivermectin은 저렴하고 사용 가능한 구충제이며 안전성이 우수합니다. 시험관 내 및 동물 모델에서 SARS-CoV2 바이러스 복제에 대한 억제 효과를 나타냈습니다(Formiga et al, 2021). 몇몇 연구 그룹은 COVID-19, 특히 바이러스 복제가 더 활발한 경미한 질병의 초기에 Ivermectin을 조사했습니다(Kory et al, 2021). COVID-19 치료에 사용되는 약물에 대한 생활 지침에서 WHO는 임상 시험 경연을 제외하고 증상의 지속 기간이나 질병 중증도에 관계없이 COVID-19에서 Ivermectin 사용을 권장하지 않았습니다. 그 이유는 임상 호전 시간, 입원, 입원 기간, 기계 환기 및 사망률과 같이 환자에게 중요한 임상 결과에 대한 불확실성이 높았기 때문입니다. WHO는 이러한 불확실성을 해결하기 위해 더 크고 잘 설계된 연구를 권장합니다(Lamontage et al, 2021).

현재 연구 프로토콜에서 연구자들은 경미한 증상이 있는 COVID-19가 확인된 환자에서 Ivermectin과 표준 치료의 효과를 연구할 계획입니다. 일차 결과는 집중 치료 입원률이 될 것입니다. 2차 결과는 임상적 개선까지의 시간, 다양한 시점에서 7점 서수 척도를 사용하는 환자의 임상 상태, 입원이 필요한 피험자의 비율, 보충 산소 >24시간, 입원 기간, ICU 입원 기간 또는 21일 이내의 사망입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1644

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 확인된 경미한 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
  • 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 절대 백혈구 감소증(< 4000)/절대 림프구 감소증(< 1000), 양성 CRP(C 반응성 단백질), 높은 혈청 페리틴 및/또는 양성 PCR 외에.
  • 고해상도 흉부 영상(HRCT)에서 호흡곤란 및 이상 없음.
  • 환자는 추가 산소 치료 없이 집에 있어야 합니다(병원에 입원하지 않음).

제외 기준:

  • • 무증상 환자

    • 흉부 영상에서 호흡곤란 또는 이상
    • 입원
    • 심한 폐렴
    • 간 기능 장애
    • 연구에 포함되기 전 지난 5일 동안 Ivermection을 받았습니다.
    • 임신은 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: Ivermectin + 표준 치료
환자는 4일 코스로 Ivermectin 400 microgram/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식사 전에 표준 치료(Azithromycin 500mg 1일 1회 5일, Paracetamol 500mg 매 8시간, 비타민 C 1gm 1회)를 아침 식사 전에 투여합니다. 매일, 아연 50mg 1일 1회, 락토페린 100mg 1일 2회 및 D-dimer가 상승된 경우 예방적 또는 치료적 항응고제.
4일 코스 Ivermectin 400 microgram/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식전 복용
다른: 그룹-2: 표준 치료만
이 그룹은 가벼운 COVID-19 사례를 치료하는 이집트 보건부 프로토콜에 따라 위에서 설명한 대로 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
4일 코스 Ivermectin 400 microgram/kg 체중 최대 4정(6mg/정) 1일 1회 아침 식전 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가벼운 COVID-19 사례의 ICU 입원률
기간: 21일
ICU 입원 징후, 호흡수(RR) > 30 사이클/분, 실내 공기에서 산소 포화도 < 92%, PaO2/FiO2 비율 < 300, 50% 이상의 폐 병변 또는 진행성 병변이 24-48시간 이내에 나타나는 흉부 방사선 사진 , 산소 요법에도 불구하고 RR > 30, 산소 포화도 < 92% 또는 PaO2/FiO2 비율 < 200인 경우 중증입니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간.
기간: 21일
발열, 호흡곤란, 기침 개선까지 일수
21일
7점 서수 척도를 사용한 전반적인 임상 상태
기간: 21일
7점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 사망 2. 입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화 3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 4. 입원, 저유량 보충 산소 필요 5. 입원, 필요하지 않음 산소 보충 - 지속적인 치료가 필요함(COVID-19 관련 또는 기타) 6. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음 7. 입원하지 않았습니다.
21일
연구의 각 부문에서 중환자 치료 개입 기간.
기간: 21일
  • 연구의 각 부문에서 보충 산소의 기간.
  • 연구의 각 부문에서의 입원 기간.
  • 연구의 각 부문에서 ICU에 머무는 기간.
21일
• 연구 약물과 관련된 부작용이 발생한 피험자의 비율.
기간: 21일
두통, 현기증, 설사, 메스꺼움, 시력 장애, 떨림, 피부 변색, 피부 발진, 부기, 구토로 SE를 갖는 환자의 비율
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aliae AR Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • 연구 책임자: Essam R Othman, MD, Assiut University
  • 연구 의자: Ben WJ Mol, MD, Monash University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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