Ivermectina versus tratamiento estándar en COVID-19 leve

1. Introducción y justificación: en diciembre de 2019 estalló un brote de neumonía atípica de causa desconocida en Wuhan, China. Los síntomas iban desde síntomas leves hasta síndrome de dificultad respiratoria aguda grave, con afectación multiorgánica que conducía a la muerte de los pacientes. En unas pocas semanas, se identificó que la secuencia genética del virus causante estaba cerca del virus de la dificultad respiratoria aguda grave (SARS-CoV) (Zhou et al, 2020). El virus recién identificado se denominó Novel Coronavirus o SARS-CoV2, y la enfermedad clínica como COVID-19 (Chung et al, 2021). La enfermedad se propagó rápidamente con los movimientos de viajes alrededor del mundo y la Organización Mundial de la Salud anunció el COVID-19 como una pandemia el 11 de marzo de 2020 (Cucinotta y Vanelli, 2020). El número de enfermedades en todo el mundo se acercó más a los 165 millones de casos confirmados, incluidas más de 3,5 millones de muertes al 21 de mayo de 2021, lo que la convierte en la peor pandemia de los últimos 100 años [WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard].

Al intentar encontrar opciones terapéuticas para COVID-19, los medicamentos inhibidores virales que se han utilizado contra la influenza y el VIH se reutilizaron para probarlos contra el SARS-CoV2. Estos incluyen la cloroquina/hidroxicloroquina que inhiben la entrada viral y la endocitosis in vitro, los inhibidores de la proteasa lopinavir-ritonavir que interrumpen la replicación viral in vitro y los inhibidores de la polimerasa dependientes del ARN, incluidos la ribavirina, el favipiravir y el remdesivir (Wiersinga et al, 2020). Solo Remdesivir mostró resultados prometedores iniciales en un ensayo clínico aleatorizado (Beigel et al, 2020), sin embargo, actualmente la Organización Mundial de la Salud recomienda no usarla en cualquier gravedad de la enfermedad (Lamontage et al, 2021).

La ivermectina es un fármaco antiparasitario económico y disponible, con un perfil de seguridad favorable. Mostró un efecto inhibitorio sobre la replicación viral del SARS-CoV2 in vitro y en modelos animales (Formiga et al, 2021). Varios grupos de investigación estudiaron la ivermectina en la COVID-19, particularmente en las primeras etapas de la enfermedad leve, donde la replicación viral es más activa (Kory et al, 2021). En su directriz viva sobre medicamentos utilizados para tratar el COVID-19, la OMS desaconsejó el uso de Ivermectina en el COVID-19, independientemente de la duración de los síntomas o la gravedad de la enfermedad, excepto en el concurso de ensayos clínicos. El motivo fue el alto grado de incertidumbre acerca de los resultados clínicos de importancia para los pacientes, como el tiempo hasta la mejoría clínica, el ingreso hospitalario, la duración de la hospitalización, la ventilación mecánica y la mortalidad. La OMS recomienda estudios más amplios y bien diseñados para resolver esta incertidumbre (Lamontage et al, 2021).

En el presente protocolo de estudio, los investigadores planean estudiar el efecto de la ivermectina frente al tratamiento estándar en pacientes con COVID-19 sintomático leve confirmado. El resultado primario será la tasa de ingreso en cuidados intensivos. Los resultados secundarios serán el tiempo hasta la mejoría clínica, el estado clínico del paciente usando una escala ordinal de 7 puntos en diferentes momentos, la proporción de sujetos que necesitan hospitalización, oxígeno suplementario >24 horas, duración de la hospitalización, duración de la estancia en la UCI o muerte dentro de los 21 días.