轻度 COVID-19 中伊维菌素与标准治疗的对比
轻度 COVID-19 中的伊维菌素与标准治疗：一项前瞻性队列研究。
理由：伊维菌素是一种廉价且可用的抗寄生虫药，具有良好的安全性，在体外和动物模型中显示出对 SARS-CoV2 病毒复制的抑制作用。 几个研究小组调查了伊维菌素在 COVID-19 中的作用，特别是在轻度症状性疾病中。 其对临床结果的影响存在高度不确定性，需要进行更大规模的研究。
目的：计划研究伊维菌素与标准治疗对确诊轻度 COVID-19 患者的影响。
研究设计：多中心前瞻性队列研究 地点：阿斯尤特大学医院（Assiut University），阿斯旺等，埃及。
研究人群：确诊为轻度 COVID-19 的患者。 干预：在不同中心的参与门诊诊所就诊的轻度症状 COVID-19 患者将接受伊维菌素 + 标准治疗或仅接受标准治疗。 所有新的轻度症状 COVID-19 患者将在研究的前两周接受伊维菌素 + 标准治疗。 在接下来的四个星期内，所有新患者将仅接受标准治疗。 将重复这些周期，直到每组招募 822 名患者。 分配给伊维菌素+标准治疗或仅接受标准治疗的患者将在整个研究期间和随访期间保持原样。
主要结果测量：主要结果将是重症监护入院率。
次要结果测量：次要结果将是临床改善的时间、在不同时间点使用 7 点顺序量表的临床状态、需要家庭氧合、住院、医院补充氧气 >24 小时、无创通气（高流量鼻腔插管、高速鼻腔吹气或 BiPAP）、住院时间、ICU 停留时间和 21 天内的死亡情况。
功率计算：
采用前瞻性队列设计，估计每组样本量为 822 例（整个研究为 1644 例）。 该计算基于 8.5% 的轻度症状 COVID-19 病例入住 ICU 的比率，假设伊维菌素可以将这一比率降低 50%，研究功效为 80%，置信限为 0.95。
研究概览
详细说明
1. 简介和理由：2019 年 12 月，中国武汉爆发了不明原因的非典型肺炎疫情。 症状从轻微症状到严重急性呼吸窘迫综合征，多器官感染导致患者死亡。 在几周内，致病病毒的基因序列被确定为接近严重急性呼吸窘迫病毒 (SARS-CoV)（Zhou 等人，2020 年）。 新发现的病毒被命名为新型冠状病毒或 SARS-CoV2，临床疾病被命名为 COVID-19（Chung 等人，2021 年）。 这种疾病随着世界各地的旅行而迅速传播，世界卫生组织于 2020 年 3 月 11 日宣布 COVID-19 为大流行病（Cucinotta 和 Vanelli，2020）。 截至 2021 年 5 月 21 日，全球疾病死亡人数接近 1.65 亿确诊病例，其中死亡人数超过 350 万人，成为过去 100 年来最严重的大流行 [世卫组织冠状病毒 (COVID-19) 仪表板]。
试图寻找 COVID-19 的治疗选择，已用于抗流感和 HIV 的病毒抑制剂药物被重新用于测试 SARS-CoV2。 这些包括在体外抑制病毒进入和内吞作用的氯喹/羟氯喹，在体外破坏病毒复制的蛋白酶抑制剂洛匹那韦-利托那韦，以及包括利巴韦林、法匹拉韦和瑞德西韦在内的 RNA 依赖性聚合酶抑制剂（Wiersinga 等人，2020 年）。 只有 Remdesivir 在一项随机临床试验中显示出初步的有希望的结果（Beigel 等人，2020 年），但是，目前世界卫生组织建议不要将其用于任何严重的疾病（Lamontage 等人，2021 年）。
伊维菌素是一种廉价且可用的抗寄生虫药，具有良好的安全性。 它在体外和动物模型中显示出对 SARS-CoV2 病毒复制的抑制作用（Formiga 等人，2021 年）。 几个研究小组在 COVID-19 中研究了伊维菌素，特别是在病毒复制更为活跃的轻度疾病早期（Kory 等人，2021 年）。 在其用于治疗 COVID-19 的药物的生活指南中，WHO 建议不要在 COVID-19 中使用伊维菌素，无论症状持续时间或疾病严重程度如何，临床试验竞赛除外。 原因是对患者重要的临床结果存在高度不确定性，例如临床改善时间、入院时间、住院时间、机械通气和死亡率。 世卫组织建议进行更大规模和精心设计的研究来解决这种不确定性（Lamontage 等人，2021 年）。
在本研究方案中，研究人员计划研究伊维菌素与标准治疗对确诊轻度症状 COVID-19 患者的影响。 主要结果将是重症监护入院率。 次要结果将是临床改善的时间、患者在不同时间点使用 7 点顺序量表的临床状态、需要住院的受试者比例、补充氧气 > 24 小时、住院持续时间、ICU 停留时间或 21 天内死亡。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aliae AR Mohamed-Hussein, MD
- 电话号码：01222302352
- 邮箱：aliaehussein@aun.edu.eg
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊的轻度 COVID-19 病例定义为：有任何 COVID-19 症状（发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、恶心、呕吐、腹泻、味觉和嗅觉丧失）的有症状患者，
- 除了绝对白细胞减少症 (< 4000) / 绝对淋巴细胞减少症 (< 1000)，鼻咽拭子中 SARS-CoV-2 的 CRP（C 反应蛋白）阳性、高血清铁蛋白和/或 PCR 阳性。
- 无呼吸困难，高分辨率胸部成像 (HRCT) 无异常。
- 患者应该在家中（而不是住院），没有补充氧气治疗。
排除标准：
• 无症状患者
- 呼吸困难或胸部影像学异常
- 入院
- 重症肺炎
- 肝功能受损
- 在被纳入研究之前的最后 5 天内接受了 Ivermection。
- 怀孕是一个排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：伊维菌素 + 标准治疗
患者将接受 4 天疗程的伊维菌素 400 微克/千克体重，最多 4 片（6 毫克/片），每天一次，早餐前剂量加上标准治疗（阿奇霉素 500 毫克，每天一次，持续 5 天，扑热息痛 500 毫克，每 8 小时一次，维生素 C 1 克，一次每天，锌 50 毫克，每天一次，乳铁蛋白 100 毫克小袋，每天两次，如果 D-二聚体升高，则进行预防性或治疗性抗凝治疗。
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伊维菌素 4 天疗程 400 微克/千克体重，最多 4 片（6 毫克/片），每日一次，早餐前服用
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其他：第 2 组：仅标准治疗
根据埃及卫生部轻度 COVID-19 病例治疗方案，该组将接受上述标准治疗方案。
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伊维菌素 4 天疗程 400 微克/千克体重，最多 4 片（6 毫克/片），每日一次，早餐前服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度 COVID-19 病例的 ICU 入院率
大体时间：21天
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入住 ICU 指征，呼吸频率 (RR) > 30 周期/分钟，室内空气中氧饱和度 < 92%，PaO2/FiO2 比值 < 300，胸片显示超过 50% 的肺部病变，或 24-48 小时内进行性病变, 如果 RR > 30，氧饱和度 < 92%，或氧疗后 PaO2/FiO2 比值 < 200，则病情危重。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善的时间。
大体时间：21天
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发烧、呼吸困难、咳嗽改善的天数
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21天
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总体临床状态，使用 7 点顺序量表
大体时间：21天
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7 点顺序量表为： 1. 死亡 2. 住院，接受有创机械通气或体外膜氧合 3. 住院，接受无创通气或高流量氧气 4. 住院，需要低流量补充氧气 5. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续医疗（与 COVID-19 相关或其他） 6. 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗 7.
没有住院。
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21天
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研究各组重症监护干预的持续时间。
大体时间：21天
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21天
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• 发生与研究药物相关的不良事件的受试者比例。
大体时间：21天
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SE 患者的百分比表现为头痛、头晕、腹泻、恶心、视力障碍、震颤、皮肤变色、皮疹、肿胀、呕吐
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21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aliae AR Mohamed-Hussein, MD、Assiut University
- 研究主任：Essam R Othman, MD、Assiut University
- 学习椅：Ben WJ Mol, MD、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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