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관상동맥 중재술 후 TicagrElor 및 Clopidogrel의 순차적 MonotherApy (MATE)

2023년 5월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

급성관상동맥증후군으로 경피관상동맥중재술을 받는 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐의 순차 단독요법의 효능 및 안전성

MATE 연구는 관상동맥 중재술 후 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 티카그렐러와 클로피도그렐의 순차적 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 연구자 주도 임상시험이다. 아스피린과 티카그렐러의 표준 DAPT는 PCI 후 첫 1개월 동안 제공됩니다. 1개월 후, 사건이 없는 피험자는 12개월까지 표준 DAPT(DAPT)를 받거나 추가 5개월 동안 티카그렐러 단독요법으로 전환하고 마지막 6개월 동안 클로피도그렐 단독요법으로 추가 단계적으로 축소하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. (SAPT).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐과 비교하여 티카그렐러는 혈소판 응집을 더 빠르고 강력하게 억제하고 심혈관 및 뇌혈관 부작용의 위험을 현저히 감소시킵니다. 최근 몇 년 동안 ACS 환자의 항혈소판 요법에 대해 가장 강력하게 권장되었습니다. 그럼에도 불구하고 과도한 출혈 사건은 항혈전 효과에 상당한 영향을 미치고 요법을 하향 조정함으로써 더 나은 안전성을 얻을 수 있어 더 많은 순수 임상적 이점을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 강등 요법의 정도나 시기에 대해서는 여전히 큰 논란이 있다.

GLOBAL LEADERS 연구는 관상동맥 심장 질환의 "모든 환자" 집단에서 PCI 후 DAPT 과정을 1개월로 단축한 다음 티카그렐러 단독 요법으로 하향 조정하고 23개월을 계속했습니다. 12개월에 표준 DAPT와 비교하여 혈전성 사건의 위험이 증가하지도 않았고 BARC3 또는 5형 주요 출혈 사건의 유의한 감소도 없었으며 이는 1개월 DAPT의 만족스러운 안전성과 상대적 불충분 감소를 시사했습니다. 가장 최근의 STOPDAPT-2 ACS 연구는 ACS 환자에게 1개월 DAPT(프라수그렐 또는 클로피도그렐 + 아스피린)를 적용했을 뿐만 아니라 클로피도그렐 단독 요법으로 직접 하향 조정했습니다. 클로피도그렐 + 아스피린의 표준 DAPT와 비교하여 클로피도그렐 단독 요법은 출혈 위험을 상당히 감소시키지만 혈전 위험도 증가시킵니다. 전반적으로 조사관은 축소된 항혈소판 요법이 PCI를 받는 ACS 환자에게 가장 적합하다고 생각합니다. 강력한 P2Y12 억제제에 기반한 단기 DAPT는 혈전 위험을 증가시키지 않지만 단일 P2Y12 수용체 길항제의 지속적인 적용은 항혈전 효과와 출혈 이점을 모두 고려하기 어려울 수 있는 반면, 티카그렐러와 클로피도그렐의 순차적 단일 요법은 두 가지 요구의 균형을 맞추는 데 더 도움이 됩니다.

요약하면, 현재 프로젝트는 ACS의 "모든 사람" 집단을 목표로 하고, 처음으로 티카그렐로 및 클로피도그렐의 순차적인 단일 요법의 단계적 감소된 항혈소판 요법을 제안했습니다. 이 프로젝트에서 티카그렐러 단독요법은 PCI 후 1개월에 사용하고, 항혈소판 강도는 5개월 후 클로피도그렐(75mg) 단독요법으로 1년까지 추가로 강하시켜 더 나은 안전성 이점과 비 - 열등한 효능.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2690

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heyang Wang, MD
  • 전화번호: 86 0571-87783759
  • 이메일: whysmmu@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Changling Li, MD
  • 전화번호: +86 0571 89713104
  • 이메일: HREC2013@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • 수석 연구원:
          • Changling Li, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Jiang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 급성 관상 동맥 증후군은 입원 시 진단되었습니다.
  3. 현세대 약물 용출 스텐트(들)의 이식과 함께 성공적인 PCI 후 최소 30일 동안 티카그렐러를 투여함
  4. 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 입원 중 1세대 DES 또는 생체흡수성 스텐트(들) 이식;
  2. 활동성 병리학적 출혈(예: 소화성 궤양 또는 두개내 출혈)이 있는 환자
  3. 두개내 출혈, 두개내 신생물, 두개내 혈관 기형 또는 혈관종의 병력
  4. 급성 또는 만성 위장관 궤양 또는 기타 위장관 질환, 정렬 종양 등과 같은 주요 출혈의 높은 잠재적 위험;
  5. 지수 PCI 24시간 이내의 혈전용해 요법;
  6. 30일 이내에 계획된 관상동맥 재생술(외과적 또는 경피적);
  7. ticagrelor, clopidogrel 또는 aspirin 및 기타 부형제에 알레르기가 있는 경우
  8. 어떠한 이유로든 12개월 DAPT(티카그렐러+아스피린)를 견딜 수 없음;
  9. 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정;
  10. 입원 시 활동성 간염 또는 간경변증으로 진단된 경우;
  11. 알려진 심각한 진행성 질환(예: 진행성 암, 만성 폐쇄성 폐질환 등;) 또는 예상 생존 기간 < 12개월 ;
  12. 혈소판 수 <100000 /mm3;
  13. 투석 의존성 신부전;
  14. 경구용 항응고제(와파린 또는 기타 인자 II 또는 인자 X 억제제)의 필수 사용
  15. 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 자
  16. 치매, 움직이지 못함, 음주 등 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 상태
  17. 1차 평가변수를 충족하지 못한 조사 약물 또는 기기의 다른 모든 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ticagrelor + 아스피린(DAPT)의 Standard-DAPT

환자는 PCI 후 1개월 동안 Ticagrelor + 아스피린의 Standard-DAPT를 받고 다음과 같이 이 부문에서 1년까지 Standard-DAPT를 계속 받습니다.

Ticagrelor 90mg bid + 1개월 동안 Aspirin 100mg qd; 추가 11개월 동안 Ticagrelor 90mg bid + Aspirin 100mg qd;
의약품: Ticagrelor + 아스피린의 Standard-DAPT
PCI 후 1개월 동안 Ticagrelor 90mg bid + Aspirin 100mg qd, 무작위 피험자는 추가 11개월 동안 지속
다른 이름들:
  • DAPT
실험적: Ticagrelor 및 Clopidogrel(SAPT)의 순차적 단일 요법

환자는 PCI 후 1개월 동안 Ticagrelor + 아스피린의 Standard-DAPT를 받고 다음 5개월 동안 티카그렐러 단독 요법으로 전환한 다음 이 팔에서 1년까지 클로피도그렐 단독 요법으로 단계적 단계를 더 낮춥니다.

1개월 동안 Ticagrelor 90mg bid + Aspirin 100mg qd; Ticagrelor 90mg 입찰, 5개월 동안; 클로피도그렐 75mg qd, 6개월.
의약품: Ticagrelor와 clopidogrel의 순차적 단일요법
PCI 후 1개월 동안 Ticagrelor 90mg bid + Aspirin 100mg qd, 무작위 피험자는 5개월 동안 ticagrelor 90mg bid로 전환; 그런 다음 클로피도그렐 75mg qd를 추가로 6개월 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • SAPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACCE
기간: PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 병인 미지), 명확한 스텐트 혈전증 및 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준에 따른 출혈 유형 2, 3 또는 5의 누적 발생률.
PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)
허혈성 결과에 대한 주요 2차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증, 확실한 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 알려지지 않은 병인)의 누적 발생률입니다.
PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BARC 유형 2,3 또는 5 출혈
기간: PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)
출혈 결과에 대한 주요 2차 평가변수는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈의 누적 발생률입니다.
PCI 후 1-12개월(무작위화 후 11개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-MATE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 첫 번째 원고가 출판된 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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