Monoterapia Sequencial de TicagrElor e Clopidogrel Após Intervenção Coronária (MATE)
2 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficácia e Segurança da Monoterapia Sequencial de Ticagrelor e Clopidogrel em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea com Síndrome Coronariana Aguda
O estudo MATE é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, iniciado pelo investigador, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia sequencial de ticagrelor e clopidogrel em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) após intervenção coronariana.
DAPT padrão de aspirina mais ticagrelor será administrado no primeiro mês após a ICP.
Após 1 mês, os indivíduos livres de eventos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber DAPT padrão (DAPT) até 12 meses, ou mudar para monoterapia com ticagrelor por mais 5 meses e posteriormente descalonados para monoterapia de clopidogrel nos últimos 6 meses (SAP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Comparado com o clopidogrel, o ticagrelor inibe a agregação plaquetária de forma mais rápida e forte e reduz significativamente o risco de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares. Nos últimos anos, foi dada a recomendação mais forte para terapia antiplaquetária em pacientes com SCA. No entanto, foi demonstrado que os eventos hemorrágicos excessivos afetam significativamente sua vantagem antitrombótica e uma melhor segurança ao diminuir o regime pode buscar mais benefício clínico líquido. No entanto, ainda existem grandes controvérsias sobre o grau ou o momento do regime de rebaixamento.
O estudo GLOBAL LEADERS encurtou o curso de DAPT após ICP para 1 mês na população "all-comer" de doença cardíaca coronária e, em seguida, rebaixou para monoterapia com ticagrelor e continuou por 23 meses. Aos 12 meses, em comparação com DAPT padrão, não houve risco aumentado de eventos trombóticos, nem redução significativa em BARC3 ou eventos hemorrágicos graves tipo 5, o que sugere segurança satisfatória de DAPT de 1 mês e descalonamento de insuficiência relativa. O estudo STOPDAPT-2 ACS mais recente não apenas adaptou DAPT de 1 mês (prasugrel ou clopidogrel + aspirina) em pacientes com SCA, mas também rebaixou diretamente para monoterapia com clopidogrel. Em comparação com a DAPT padrão de clopidogrel + aspirina, a monoterapia com clopidogrel reduz significativamente o risco de sangramento, mas também aumenta o risco trombótico. No geral, os investigadores acreditam que a terapia antiplaquetária desescalada é mais adequada em pacientes com SCA submetidos a ICP. A DAPT de curta duração baseada em inibidores potentes do P2Y12 não aumentará o risco trombótico, mas a aplicação contínua de um único antagonista do receptor P2Y12 pode ser difícil de levar em conta tanto a eficácia antitrombótica quanto o benefício hemorrágico, enquanto a monoterapia sequencial de ticagrelor e clopidogrel pode ser mais propício para equilibrar as duas necessidades.
Em resumo, o projeto atual voltado para a população "all-comer" de SCA, propôs pela primeira vez um regime antiplaquetário desescalado de monoterapia sequencial de ticagrelor e clopidogrel. Neste projeto, a monoterapia com ticagrelor será usada 1 mês após ICP, e a força antiplaquetária será rebaixada 5 meses depois para monoterapia com clopidogrel (75 mg) até 1 ano, o que supostamente alcançará um melhor benefício de segurança e um não - eficácia inferior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2690
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heyang Wang, MD
- Número de telefone: 86 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Changling Li, MD
- Número de telefone: +86 0571 89713104
- E-mail: HREC2013@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Changling Li, MD
-
Contato:
- Heyang Wang, MD
- Número de telefone: 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
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Contato:
- Changling Li, MD
- Número de telefone: 0571-87783759
- E-mail: HREC2013@126.com
-
Investigador principal:
- Jun Jiang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Síndrome coronariana aguda foi diagnosticada na admissão;
- Administrado ticagrelor por pelo menos 30 dias após ICP bem-sucedida com implante de stent(s) farmacológico(s) de última geração
- Concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Implantado com SF de primeira geração ou stent(s) bioabsorvível(eis) durante a internação;
- Pacientes com sangramento patológico ativo (como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana);
- História de hemorragia intracraniana, neoplasias intracranianas, malformações vasculares intracranianas ou hemangioma
- Alto risco potencial de sangramento importante, como úlceras gastrointestinais agudas ou crônicas ou outras doenças gastrointestinais, tumores alinhadores, etc.;
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas do índice PCI;
- Revascularização coronária planejada (cirúrgica ou percutânea) em até 30 dias;
- Alérgico a ticagrelor, clopidogrel ou aspirina e quaisquer excipientes;
- Incapacidade de tolerar DAPT de 12 meses (ticagrelor+aspirina) por qualquer motivo;
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica;
- Diagnosticado como hepatite ativa ou cirrose hepática na admissão;
- Sofrer de uma doença progressiva grave conhecida (p. câncer progressivo, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.;) ou tempo de sobrevida estimado <12 meses;
- Contagem de plaquetas <100000 /mm3;
- Insuficiência renal dependente de diálise;
- Necessário uso de anticoagulação oral (varfarina ou outro fator II ou inibidores do fator X);
- Grávida ou planeja engravidar dentro de 1 ano;
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos do estudo, como demência, imobilidade, uso de álcool, etc;
- Participar de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha atingido seu objetivo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão-DAPT de Ticagrelor mais aspirina (DAPT)
Os pacientes receberão DAPT padrão de Ticagrelor mais aspirina por 1 mês após a ICP e continuarão a receber DAPT padrão até 1 ano neste braço após o seguinte: Ticagrelor 90mg duas vezes + Aspirina 100mg qd por 1 mês; Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd por mais 11 meses; |
Ticagrelor 90mg lance + Aspirina 100mg qd por 1 mês após ICP, indivíduos randomizados continuam por mais 11 meses
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia sequencial de Ticagrelor e Clopidogrel (SAPT)
Os pacientes receberão DAPT padrão de Ticagrelor mais aspirina por 1 mês após a ICP e mudarão para monoterapia com ticagrelor nos 5 meses seguintes e, em seguida, descalonados para monoterapia com clopidogrel até 1 ano neste braço, conforme segue: Ticagrelor 90mg duas vezes + Aspirina 100mg qd por 1 mês; Ticagrelor 90mg duas vezes por dia, por 5 meses; clopidogrel 75mg qd, por 6 meses. |
Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd por 1 mês após ICP, indivíduos randomizados mudam para ticagrelor 90mg bid por 5 meses; depois clopidogrel 75mg qd, por mais 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NACCE
Prazo: 1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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Incidência cumulativa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou de etiologia desconhecida), trombose definitiva de stent e sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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O desfecho secundário chave para desfecho isquêmico é a incidência cumulativa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent definitiva ou acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou de etiologia desconhecida)
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1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BARC tipos 2,3 ou 5 sangramento
Prazo: 1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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O desfecho secundário chave para o resultado do sangramento é a incidência cumulativa de sangramento dos tipos 2,3 ou 5 da BARC, de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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1-12 meses após ICP (11 meses após randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Orme RC, Parker WAE, Thomas MR, Judge HM, Baster K, Sumaya W, Morgan KP, McMellon HC, Richardson JD, Grech ED, Wheeldon NM, Hall IR, Iqbal J, Barmby D, Gunn JP, Storey RF. Study of Two Dose Regimens of Ticagrelor Compared with Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Stable Coronary Artery Disease (STEEL-PCI). Circulation. 2018 Jun 21;138(13):1290-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034790. Online ahead of print.
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- Levine GN, Jeong YH, Goto S, Anderson JL, Huo Y, Mega JL, Taubert K, Smith SC Jr. Expert consensus document: World Heart Federation expert consensus statement on antiplatelet therapy in East Asian patients with ACS or undergoing PCI. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):597-606. doi: 10.1038/nrcardio.2014.104. Epub 2014 Aug 26.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2021-MATE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação do primeiro manuscrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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