Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell monoterapi av TicagrElor og Clopidogrel etter koronar intervensjon (MATE)

2. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhet av sekvensiell monoterapi av Ticagrelor og Clopidogrel hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med akutt koronarsyndrom

MATE-studien er en randomisert, multisenter, åpen, etterforsker-initiert klinisk studie med sikte på å evaluere effekt og sikkerhet av sekvensiell monoterapi av ticagrelor og klopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) etter koronar intervensjon. Standard DAPT av aspirin pluss ticagrelor vil bli gitt den første 1 måneden etter PCI. Etter 1 måned vil hendelsesfrie forsøkspersoner randomiseres i forholdet 1:1 til å motta standard DAPT (DAPT) inntil 12 måneder, eller bytte til ticagrelor monoterapi i ytterligere 5 måneder, og videre deeskaleres til monoterapi med klopidogrel de siste 6 månedene (SAPT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med klopidogrel, hemmer ticagrelor blodplateaggregering raskere og sterkere, og reduserer risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger betydelig. De siste årene har det blitt gitt den sterkeste anbefalingen for antiplatebehandling hos ACS-pasienter. Ikke desto mindre ble det vist at overdreven blødningshendelser signifikant påvirker dens antitrombotiske fordel og bedre sikkerhet ved å nedgradere regimet kan søke mer netto klinisk fordel. Imidlertid er det fortsatt store kontroverser angående graden eller tidspunktet for nedgraderingsregimet.

GLOBAL LEADERS-studien forkortet DAPT-forløpet etter PCI til 1 måned i «all-comer»-populasjonen av koronar hjertesykdom, og deretter nedgradert til ticagrelor monoterapi og fortsatte 23 måneder. Ved 12 måneder, sammenlignet med standard DAPT, var det verken økt risiko for trombotiske hendelser, eller signifikant reduksjon i BARC3 eller type 5 store blødningshendelser, noe som antydet tilfredsstillende sikkerhet ved 1-måneds DAPT og relativ insuffisiensdeeskalering. Den siste STOPDAPT-2 ACS-studien tilpasset ikke bare 1-måneders DAPT (prasugrel eller klopidogrel + aspirin) hos ACS-pasienter, men ble også direkte nedgradert til klopidogrel monoterapi. Sammenlignet med standard DAPT av klopidogrel + aspirin, reduserer klopidogrel monoterapi signifikant risikoen for blødning, men det øker også den trombotiske risikoen. Samlet sett mener etterforskerne at deeskalert blodplatehemmende behandling er best egnet hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI. Kortkurs DAPT basert på potente P2Y12-hemmere vil ikke øke den trombotiske risikoen, men kontinuerlig bruk av én enkelt P2Y12-reseptorantagonist kan være vanskelig å ta hensyn til både den antitrombotiske effekten og blødningsfordelen, mens sekvensiell monoterapi av ticagrelor og klopidogrel kan være mer bidrar til å balansere de to behovene.

Oppsummert, det nåværende prosjektet rettet mot "alle-kommer"-populasjon av ACS, foreslo for første gang et deeskalert antiplate-regime med sekvensiell monoterapi av ticagrelor og klopidogrel. I dette prosjektet vil ticagrelor monoterapi bli brukt 1 måned etter PCI, og anti-blodplatestyrken vil bli ytterligere nedgradert 5 måneder senere til klopidogrel (75 mg) monoterapi inntil 1 år, som er ment å oppnå en bedre sikkerhetsfordel og en ikke - dårligere effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heyang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86 0571-87783759
  • E-post: whysmmu@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Changling Li, MD
  • Telefonnummer: +86 0571 89713104
  • E-post: HREC2013@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Changling Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Akutt koronarsyndrom ble diagnostisert ved innleggelse;
  3. Administrert ticagrelor i minst 30 dager etter vellykket PCI med implantasjon av en(e) nåværende generasjons medikamenteluerende stent(er)
  4. Godta studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gi informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Implantert med førstegenerasjons DES eller bioabsorberbare stent(er) under sykehusinnleggelse;
  2. Pasienter med aktiv patologisk blødning (som magesår eller intrakraniell blødning);
  3. Anamnese med intrakraniell blødning, intrakranielle neoplasmer, intrakranielle vaskulære misdannelser eller hemangiom
  4. Høy potensiell risiko for større blødninger, slik som akutte eller kroniske magesår eller andre gastrointestinale sykdommer, aligne svulster, etc.;
  5. Trombolytisk behandling innen 24 timer etter indeks PCI;
  6. Planlagt koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) innen 30 dager;
  7. Allergisk mot ticagrelor, klopidogrel eller aspirin og eventuelle hjelpestoffer;
  8. Manglende evne til å tolerere 12-måneders DAPT (ticagrelor+aspirin) uansett grunn;
  9. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet;
  10. Diagnostisert som aktiv hepatitt eller levercirrhose ved innleggelse;
  11. Lider av en kjent alvorlig progressiv sykdom (f. progressiv kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.;) eller estimert overlevelsestid <12 måneder ;
  12. Blodplateantall <100 000 /mm3;
  13. Dialyseavhengig nyresvikt；
  14. Nødvendig bruk av oral antikoagulasjon (warfarin eller andre faktor II- eller faktor X-hemmere);
  15. Gravid eller planlegger å være gravid innen 1 år;
  16. Enhver tilstand som kan forstyrre noen studieprosedyrer, for eksempel demens, immobilitet, alkoholbruk osv.
  17. Delta i andre kliniske utprøvinger av et legemiddel eller utstyr som ikke har oppfylt det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard-DAPT av Ticagrelor pluss aspirin (DAPT)

Pasienter vil motta standard-DAPT av Ticagrelor pluss aspirin i 1 måned etter PCI og fortsette å motta standard-DAPT til 1 år i denne armen etter som følger:

Ticagrelor 90mg bud+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90mg bud+Aspirin 100mg qd i ytterligere 11 måneder;
Legemiddel: Standard-DAPT av Ticagrelor pluss aspirin
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned etter PCI, randomiserte forsøkspersoner fortsetter i ytterligere 11 måneder
Andre navn:
  • DAPT
Eksperimentell: Sekvensiell monoterapi av Ticagrelor og Clopidogrel (SAPT)

Pasienter vil motta Standard-DAPT av Ticagrelor pluss aspirin i 1 måned etter PCI og bytte til ticagrelor monoterapi i de påfølgende 5 månedene, og deretter deeskaleres videre til klopidogrel monoterapi til 1 år i denne armen som følger:

Ticagrelor 90mg bud+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90 mg bud, i 5 måneder; klopidogrel 75mg qd, i 6 måneder.
Legemiddel: Sekvensiell monoterapi av Ticagrelor og klopidogrel
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned etter PCI, randomiserte forsøkspersoner bytter til ticagrelor 90mg bid i 5 måneder; deretter klopidogrel 75mg qd, i ytterligere 6 måneder.
Andre navn:
  • SAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACCE
Tidsramme: 1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)
Kumulativ forekomst av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ukjent etiologi), definitiv stenttrombose og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)
Det sentrale sekundære endepunktet for iskemisk utfall er kumulativ forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, definitiv stenttrombose eller hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ukjent etiologi)
1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2,3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)
Det sentrale sekundære endepunktet for blødningsutfall er kumulativ forekomst av BARC type 2,3 eller 5 blødninger i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 måneder etter PCI (11 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-MATE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene vil bli delt etter publisering av første manuskript

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Standard-DAPT av Ticagrelor pluss aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere