Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna monoterapia TicagrElor i Clopidogrel po interwencji wieńcowej (MATE)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnej monoterapii tikagrelorem i klopidogrelem u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z ostrym zespołem wieńcowym

Badanie MATE jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym zainicjowanym przez badaczy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej monoterapii tikagrelorem i klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) po interwencji wieńcowej. Standardowe DAPT z aspiryny i tikagreloru będzie podawane przez pierwszy miesiąc po PCI. Po 1 miesiącu osoby bez zdarzeń zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących standardową DAPT (DAPT) do 12 miesięcy lub przełączone na monoterapię tikagrelorem przez kolejne 5 miesięcy, a następnie deeskalację na monoterapię klopidogrelem przez ostatnie 6 miesięcy (SAPT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z klopidogrelem tikagrelor szybciej i silniej hamuje agregację płytek krwi oraz znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego. W ostatnich latach uzyskał najsilniejsze rekomendacje w terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z OZW. Niemniej jednak wykazano, że nadmierne krwawienia znacząco wpływają na jego przewagę przeciwzakrzepową, a większe bezpieczeństwo dzięki obniżeniu schematu może przynieść więcej korzyści klinicznych netto. Jednak nadal istnieją ogromne kontrowersje dotyczące stopnia lub czasu wprowadzenia schematu obniżania oceny.

Badanie GLOBAL LEADERS skróciło czas DAPT po PCI do 1 miesiąca w populacji „all-comer” z chorobą niedokrwienną serca, a następnie obniżyło ocenę do monoterapii tikagrelorem i kontynuowało ją przez 23 miesiące. Po 12 miesiącach, w porównaniu ze standardową DAPT, nie stwierdzono ani zwiększonego ryzyka incydentów zakrzepowych, ani istotnego zmniejszenia poważnych krwawień BARC3 lub typu 5, co sugerowało zadowalające bezpieczeństwo 1-miesięcznej DAPT i względną deeskalację niewydolności. W najnowszym badaniu STOPDAPT-2 ACS nie tylko dostosowano 1-miesięczną DAPT (prasugrel lub klopidogrel + aspiryna) u pacjentów z OZW, ale także bezpośrednio obniżono ocenę do monoterapii klopidogrelem. W porównaniu ze standardową DAPT klopidogrelem + aspiryną, monoterapia klopidogrelem znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia, jednak zwiększa również ryzyko zakrzepowe. Ogólnie rzecz biorąc, badacze uważają, że deeskalowana terapia przeciwpłytkowa jest najbardziej odpowiednia u pacjentów z OZW poddawanych PCI. Krótkotrwała DAPT oparta na silnych inhibitorach P2Y12 nie zwiększy ryzyka zakrzepicy, ale ciągłe podawanie pojedynczego antagonisty receptora P2Y12 może być trudne do uwzględnienia zarówno skuteczności przeciwzakrzepowej, jak i korzyści w zakresie krwawień, podczas gdy sekwencyjna monoterapia tikagrelorem i klopidogrelem może być bardziej sprzyjający zrównoważeniu tych dwóch potrzeb.

Podsumowując, obecny projekt skierowany do „wszystkich” populacji chorych na OZW po raz pierwszy zaproponował schemat leczenia przeciwpłytkowego z deeskalacją w postaci sekwencyjnej monoterapii tikagrelorem i klopidogrelem. W tym projekcie tikagrelor w monoterapii będzie stosowany 1 miesiąc po PCI, a siła przeciwpłytkowa będzie dalej obniżana 5 miesięcy później do monoterapii klopidogrelem (75 mg) do 1 roku, co ma przynieść lepsze korzyści w zakresie bezpieczeństwa i nie -gorsza skuteczność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2690

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heyang Wang, MD
  • Numer telefonu: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Changling Li, MD
  • Numer telefonu: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Changling Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Przy przyjęciu rozpoznano ostry zespół wieńcowy;
  3. Podawanie tikagreloru przez co najmniej 30 dni po udanej PCI z implantacją stentu(ów) uwalniającego lek obecnej generacji
  4. Zaakceptować protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz przedstawić świadomą, pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepiono DES pierwszej generacji lub stent(y) biowchłanialny(e) podczas hospitalizacji;
  2. Pacjenci z czynnym patologicznym krwawieniem (takim jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy);
  3. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, nowotwory wewnątrzczaszkowe, malformacje naczyniowe wewnątrzczaszkowe lub naczyniak krwionośny
  4. Wysokie potencjalne ryzyko poważnych krwawień, takich jak ostre lub przewlekłe wrzody żołądkowo-jelitowe lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, guzy wyrównawcze itp.;
  5. Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin od wskaźnikowej PCI;
  6. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (operacyjna lub przezskórna) w ciągu 30 dni;
  7. Uczulenie na tikagrelor, klopidogrel lub aspirynę i jakiekolwiek substancje pomocnicze;
  8. Niemożność tolerowania 12-miesięcznej DAPT (tikagrelor + aspiryna) z jakiegokolwiek powodu;
  9. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna;
  10. Zdiagnozowane jako aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby przy przyjęciu;
  11. Cierpisz na znaną poważną postępującą chorobę (np. postępujący rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.;) lub przewidywany czas przeżycia <12 miesięcy;
  12. liczba płytek <100000/mm3;
  13. Niewydolność nerek zależna od dializy;
  14. Konieczność stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych (warfaryna lub inne inhibitory czynnika II lub czynnika X);
  15. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 1 roku;
  16. Wszelkie stany, które mogą zakłócać jakiekolwiek procedury badawcze, takie jak demencja, unieruchomienie, spożywanie alkoholu itp.;
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard-DAPT tikagreloru plus aspiryna (DAPT)

Pacjenci będą otrzymywać standardowe DAPT tikagreloru i aspiryny przez 1 miesiąc po PCI i będą nadal otrzymywać standardowe DAPT do 1 roku w tej grupie po:

tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie + aspiryna 100 mg raz dziennie przez 1 miesiąc; Tikagrelor 90mg 2 razy dziennie + Aspiryna 100mg raz dziennie przez kolejne 11 miesięcy;
Lek: Standard-DAPT tikagreloru plus aspiryna
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz dziennie przez 1 miesiąc po PCI, randomizowani pacjenci kontynuują leczenie przez kolejne 11 miesięcy
Inne nazwy:
  • DAPT
Eksperymentalny: Sekwencyjna monoterapia tikagrelorem i klopidogrelem (SAPT)

Pacjenci będą otrzymywać standardowe DAPT z tikagrelorem i aspiryną przez 1 miesiąc po PCI i przejdą na monoterapię tikagrelorem w ciągu następnych 5 miesięcy, a następnie dalsza deeskalacja do monoterapii klopidogrelem do 1 roku w tej grupie w następujący sposób:

tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie + aspiryna 100 mg 1 raz dziennie przez 1 miesiąc; Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy; klopidogrel 75 mg raz na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Sekwencyjna monoterapia tikagrelorem i klopidogrelem
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz dziennie przez 1 miesiąc po PCI, Randomizowani pacjenci przechodzą na tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 5 miesięcy; następnie klopidogrel 75 mg qd przez kolejne 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • SAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NACCE
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)
Skumulowana częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru (niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanej etiologii), określonej zakrzepicy w stencie i krwawienia typu 2, 3 lub 5 zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym dla wyniku niedokrwiennego jest skumulowana częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, określonej zakrzepicy w stencie lub udaru (niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanej etiologii)
1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie typu 2,3 ​​lub 5 według BARC
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym wyniku krwawienia jest skumulowana częstość występowania krwawień typu 2, 3 lub 5 BARC zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 miesięcy po PCI (11 miesięcy po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-MATE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszego manuskryptu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Standard-DAPT tikagreloru plus aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj