- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04937699
Последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелем после коронарного вмешательства (MATE)
Эффективность и безопасность последовательной монотерапии тикагрелором и клопидогрелом у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с острым коронарным синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По сравнению с клопидогрелом тикагрелор быстрее и сильнее ингибирует агрегацию тромбоцитов и значительно снижает риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений. В последние годы были даны самые настоятельные рекомендации по антитромбоцитарной терапии у больных с ОКС. Тем не менее, было показано, что чрезмерные кровотечения значительно влияют на его антитромботическое преимущество, а повышение безопасности за счет понижения режима может привести к получению большей чистой клинической пользы. Тем не менее, до сих пор ведутся огромные споры относительно степени или сроков режима понижения.
В исследовании GLOBAL LEADERS курс ДАТТ после ЧКВ был сокращен до 1 месяца у «всеобщей» популяции больных ишемической болезнью сердца, а затем переведен на монотерапию тикагрелором и продолжен до 23 месяцев. Через 12 месяцев по сравнению со стандартной ДАТТ не было ни повышенного риска тромботических событий, ни значительного снижения случаев больших кровотечений по BARC3 или 5-го типа, что свидетельствует об удовлетворительной безопасности 1-месячной ДАТТ и относительной деэскалации недостаточности. Самое последнее исследование STOPDAPT-2 по ОКС не только адаптировало 1-месячную ДАТТ (прасугрел или клопидогрел + аспирин) у пациентов с ОКС, но также напрямую понизило класс до монотерапии клопидогрелом. По сравнению со стандартной ДАТТ клопидогрел + аспирин, монотерапия клопидогрелом значительно снижает риск кровотечения, однако также увеличивает риск тромбообразования. В целом, исследователи считают, что деэскалация антитромбоцитарной терапии наиболее подходит для пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ. Краткосрочный курс ДАТТ на основе сильнодействующих ингибиторов P2Y12 не увеличивает риск тромбообразования, но при непрерывном применении одного единственного антагониста рецептора P2Y12 может быть трудно принять во внимание как антитромботическую эффективность, так и пользу от кровотечения, в то время как последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелом может оказаться полезной. больше способствует уравновешиванию двух потребностей.
Таким образом, текущий проект, направленный на «всеобщую» популяцию ОКС, впервые предложил деэскалированную антитромбоцитарную схему последовательной монотерапии тикагрелором и клопидогрелом. В этом проекте монотерапия тикагрелором будет использоваться через 1 месяц после ЧКВ, а антитромбоцитарная сила будет дополнительно снижена через 5 месяцев до монотерапии клопидогрелом (75 мг) до 1 года, что, как предполагается, обеспечивает лучшую пользу в плане безопасности и меньшего риска. -низкая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heyang Wang, MD
- Номер телефона: 86 0571-87783759
- Электронная почта: whysmmu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Changling Li, MD
- Номер телефона: +86 0571 89713104
- Электронная почта: HREC2013@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Changling Li, MD
-
Контакт:
- Heyang Wang, MD
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: whysmmu@126.com
-
Контакт:
- Changling Li, MD
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: HREC2013@126.com
-
Главный следователь:
- Jun Jiang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- При поступлении диагностирован острый коронарный синдром;
- Введение тикагрелора в течение не менее 30 дней после успешного ЧКВ с имплантацией стента(ов) с лекарственным покрытием последнего поколения.
- Согласен с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и дает информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Имплантация СЛП первого поколения или биорассасывающегося стента(ов) во время госпитализации;
- Пациенты с активным патологическим кровотечением (таким как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние);
- Внутричерепное кровоизлияние, внутричерепные новообразования, внутричерепные сосудистые мальформации или гемангиомы в анамнезе
- Высокий потенциальный риск больших кровотечений, таких как острые или хронические язвы желудочно-кишечного тракта или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования и т. д.;
- Тромболитическая терапия в течение 24 часов после индексного ЧКВ;
- Планируемая коронарная реваскуляризация (хирургическая или чрескожная) в течение 30 дней;
- Аллергия на тикагрелор, клопидогрел или аспирин и любые вспомогательные вещества;
- Непереносимость 12-месячной ДАТТ (тикагрелор+аспирин) по любой причине;
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность;
- При поступлении диагностирован активный гепатит или цирроз печени;
- Страдаете известным серьезным прогрессирующим заболеванием (например, прогрессирующий рак, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.;) или расчетное время выживания <12 месяцев;
- Количество тромбоцитов <100000/мм3;
- Диализ-зависимая почечная недостаточность;
- Необходимое использование пероральных антикоагулянтов (варфарин или другие ингибиторы фактора II или фактора X);
- Беременность или планирование беременности в течение 1 года;
- Любое состояние, которое может помешать любым процедурам исследования, например слабоумие, неподвижность, употребление алкоголя и т. д.;
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандарт-DAPT тикагрелора плюс аспирин (DAPT)
Пациенты будут получать стандартную ДАТТ тикагрелора плюс аспирин в течение 1 месяца после ЧКВ и продолжать получать стандартную ДАТТ до 1 года в этой группе после следующего: тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца; тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день еще 11 месяцев; |
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца после ЧКВ, рандомизированные пациенты продолжают лечение еще 11 месяцев.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелом (SAPT)
Пациенты будут получать стандартную ДАТТ тикагрелора плюс аспирин в течение 1 месяца после ЧКВ и перейдут на монотерапию тикагрелором в течение следующих 5 месяцев, а затем в дальнейшем перейдут на монотерапию клопидогрелом до 1 года в этой группе следующим образом: тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца; Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 5 месяцев; клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес. |
Тикагрелор 90 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день в течение 1 месяца после ЧКВ. Рандомизированные пациенты переходят на тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 5 месяцев; затем клопидогрел 75 мг 1 раз в день еще 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
НАКСЕ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Совокупная частота сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестной этиологии), определенного тромбоза стента и кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Ключевой вторичной конечной точкой для ишемического исхода является кумулятивная частота сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, определенного тромбоза стента или инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестной этиологии).
|
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечения BARC типов 2, 3 или 5
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Ключевой вторичной конечной точкой для исхода кровотечения является кумулятивная частота кровотечений типов 2, 3 или 5 по BARC в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wu B, Lin H, Tobe RG, Zhang L, He B. Ticagrelor versus clopidogrel in East-Asian patients with acute coronary syndromes: a meta-analysis of randomized trials. J Comp Eff Res. 2018 Mar;7(3):281-291. doi: 10.2217/cer-2017-0074. Epub 2017 Nov 2.
- Wang HY, Li Y, Xu XM, Li J, Han YL. Impact of Baseline Bleeding Risk on Efficacy and Safety of Ticagrelor versus Clopidogrel in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Sep 5;131(17):2017-2024. doi: 10.4103/0366-6999.239306.
- Li P, Gu Y, Yang Y, Chen L, Liu J, Gao L, Qin Y, Cai Q, Zhao X, Wang Z, Ma L. Low-dose ticagrelor yields an antiplatelet efficacy similar to that of standard-dose ticagrelor in healthy subjects: an open-label randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Aug 24;6:31838. doi: 10.1038/srep31838.
- Orme RC, Parker WAE, Thomas MR, Judge HM, Baster K, Sumaya W, Morgan KP, McMellon HC, Richardson JD, Grech ED, Wheeldon NM, Hall IR, Iqbal J, Barmby D, Gunn JP, Storey RF. Study of Two Dose Regimens of Ticagrelor Compared with Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Stable Coronary Artery Disease (STEEL-PCI). Circulation. 2018 Jun 21;138(13):1290-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034790. Online ahead of print.
- Park DW, Lee PH, Jang S, Lim HS, Kang DY, Lee CH, Ahn JM, Yun SC, Park SW, Park SJ. Effect of Low-Dose Versus Standard-Dose Ticagrelor and Clopidogrel on Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1594-1595. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.010. No abstract available.
- Levine GN, Jeong YH, Goto S, Anderson JL, Huo Y, Mega JL, Taubert K, Smith SC Jr. Expert consensus document: World Heart Federation expert consensus statement on antiplatelet therapy in East Asian patients with ACS or undergoing PCI. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):597-606. doi: 10.1038/nrcardio.2014.104. Epub 2014 Aug 26.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-MATE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная ДАТТ тикагрелора плюс аспирин
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты