Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелем после коронарного вмешательства (MATE)

Эффективность и безопасность последовательной монотерапии тикагрелором и клопидогрелом у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство с острым коронарным синдромом

Исследование MATE представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователями, направленное на оценку эффективности и безопасности последовательной монотерапии тикагрелором и клопидогрелом у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) после коронарного вмешательства. Стандартная ДАТТ, состоящая из аспирина и тикагрелора, будет проводиться в течение первого месяца после ЧКВ. Через 1 месяц субъекты без событий будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной ДАТ (DAPT) до 12 месяцев или перейдут на монотерапию тикагрелором еще на 5 месяцев, а затем будут переведены на монотерапию клопидогрелом в течение последних 6 месяцев. (САПТ).

Обзор исследования

Подробное описание

По сравнению с клопидогрелом тикагрелор быстрее и сильнее ингибирует агрегацию тромбоцитов и значительно снижает риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений. В последние годы были даны самые настоятельные рекомендации по антитромбоцитарной терапии у больных с ОКС. Тем не менее, было показано, что чрезмерные кровотечения значительно влияют на его антитромботическое преимущество, а повышение безопасности за счет понижения режима может привести к получению большей чистой клинической пользы. Тем не менее, до сих пор ведутся огромные споры относительно степени или сроков режима понижения.

В исследовании GLOBAL LEADERS курс ДАТТ после ЧКВ был сокращен до 1 месяца у «всеобщей» популяции больных ишемической болезнью сердца, а затем переведен на монотерапию тикагрелором и продолжен до 23 месяцев. Через 12 месяцев по сравнению со стандартной ДАТТ не было ни повышенного риска тромботических событий, ни значительного снижения случаев больших кровотечений по BARC3 или 5-го типа, что свидетельствует об удовлетворительной безопасности 1-месячной ДАТТ и относительной деэскалации недостаточности. Самое последнее исследование STOPDAPT-2 по ОКС не только адаптировало 1-месячную ДАТТ (прасугрел или клопидогрел + аспирин) у пациентов с ОКС, но также напрямую понизило класс до монотерапии клопидогрелом. По сравнению со стандартной ДАТТ клопидогрел + аспирин, монотерапия клопидогрелом значительно снижает риск кровотечения, однако также увеличивает риск тромбообразования. В целом, исследователи считают, что деэскалация антитромбоцитарной терапии наиболее подходит для пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ. Краткосрочный курс ДАТТ на основе сильнодействующих ингибиторов P2Y12 не увеличивает риск тромбообразования, но при непрерывном применении одного единственного антагониста рецептора P2Y12 может быть трудно принять во внимание как антитромботическую эффективность, так и пользу от кровотечения, в то время как последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелом может оказаться полезной. больше способствует уравновешиванию двух потребностей.

Таким образом, текущий проект, направленный на «всеобщую» популяцию ОКС, впервые предложил деэскалированную антитромбоцитарную схему последовательной монотерапии тикагрелором и клопидогрелом. В этом проекте монотерапия тикагрелором будет использоваться через 1 месяц после ЧКВ, а антитромбоцитарная сила будет дополнительно снижена через 5 месяцев до монотерапии клопидогрелом (75 мг) до 1 года, что, как предполагается, обеспечивает лучшую пользу в плане безопасности и меньшего риска. -низкая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2690

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heyang Wang, MD
  • Номер телефона: 86 0571-87783759
  • Электронная почта: whysmmu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Changling Li, MD
  • Номер телефона: +86 0571 89713104
  • Электронная почта: HREC2013@126.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Главный следователь:
          • Changling Li, MD
        • Контакт:
          • Heyang Wang, MD
          • Номер телефона: 0571-87783759
          • Электронная почта: whysmmu@126.com
        • Контакт:
          • Changling Li, MD
          • Номер телефона: 0571-87783759
          • Электронная почта: HREC2013@126.com
        • Главный следователь:
          • Jun Jiang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет;
  2. При поступлении диагностирован острый коронарный синдром;
  3. Введение тикагрелора в течение не менее 30 дней после успешного ЧКВ с имплантацией стента(ов) с лекарственным покрытием последнего поколения.
  4. Согласен с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и дает информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имплантация СЛП первого поколения или биорассасывающегося стента(ов) во время госпитализации;
  2. Пациенты с активным патологическим кровотечением (таким как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние);
  3. Внутричерепное кровоизлияние, внутричерепные новообразования, внутричерепные сосудистые мальформации или гемангиомы в анамнезе
  4. Высокий потенциальный риск больших кровотечений, таких как острые или хронические язвы желудочно-кишечного тракта или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, злокачественные новообразования и т. д.;
  5. Тромболитическая терапия в течение 24 часов после индексного ЧКВ;
  6. Планируемая коронарная реваскуляризация (хирургическая или чрескожная) в течение 30 дней;
  7. Аллергия на тикагрелор, клопидогрел или аспирин и любые вспомогательные вещества;
  8. Непереносимость 12-месячной ДАТТ (тикагрелор+аспирин) по любой причине;
  9. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность;
  10. При поступлении диагностирован активный гепатит или цирроз печени;
  11. Страдаете известным серьезным прогрессирующим заболеванием (например, прогрессирующий рак, хроническая обструктивная болезнь легких и т.д.;) или расчетное время выживания <12 месяцев;
  12. Количество тромбоцитов <100000/мм3;
  13. Диализ-зависимая почечная недостаточность;
  14. Необходимое использование пероральных антикоагулянтов (варфарин или другие ингибиторы фактора II или фактора X);
  15. Беременность или планирование беременности в течение 1 года;
  16. Любое состояние, которое может помешать любым процедурам исследования, например слабоумие, неподвижность, употребление алкоголя и т. д.;
  17. Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт-DAPT тикагрелора плюс аспирин (DAPT)

Пациенты будут получать стандартную ДАТТ тикагрелора плюс аспирин в течение 1 месяца после ЧКВ и продолжать получать стандартную ДАТТ до 1 года в этой группе после следующего:

тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца; тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день еще 11 месяцев;

Тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца после ЧКВ, рандомизированные пациенты продолжают лечение еще 11 месяцев.
Другие имена:
  • ДАТ
Экспериментальный: Последовательная монотерапия тикагрелором и клопидогрелом (SAPT)

Пациенты будут получать стандартную ДАТТ тикагрелора плюс аспирин в течение 1 месяца после ЧКВ и перейдут на монотерапию тикагрелором в течение следующих 5 месяцев, а затем в дальнейшем перейдут на монотерапию клопидогрелом до 1 года в этой группе следующим образом:

тикагрелор 90 мг 2 раза в день + аспирин 100 мг 1 раз в день в течение 1 месяца; Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 5 месяцев; клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.

Тикагрелор 90 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день в течение 1 месяца после ЧКВ. Рандомизированные пациенты переходят на тикагрелор 90 мг два раза в день в течение 5 месяцев; затем клопидогрел 75 мг 1 раз в день еще 6 месяцев.
Другие имена:
  • САПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НАКСЕ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
Совокупная частота сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестной этиологии), определенного тромбоза стента и кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
Ключевой вторичной конечной точкой для ишемического исхода является кумулятивная частота сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, определенного тромбоза стента или инсульта (ишемического, геморрагического или неизвестной этиологии).
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения BARC типов 2, 3 или 5
Временное ограничение: 1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)
Ключевой вторичной конечной точкой для исхода кровотечения является кумулятивная частота кровотечений типов 2, 3 или 5 по BARC в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 месяцев после ЧКВ (11 месяцев после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-MATE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы после публикации первой рукописи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная ДАТТ тикагрелора плюс аспирин

Подписаться