Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TicagrElor és a Clopidogrel szekvenciális monoterápiája koszorúér-intervenció után (MATE)

2023. május 2. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Ticagrelor és Clopidogrel szekvenciális monoterápiájának hatékonysága és biztonságossága akut koszorúér-szindrómában szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

A MATE vizsgálat egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat, amelynek célja a ticagrelor és a clopidogrel szekvenciális monoterápiájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése koszorúér-beavatkozást követően akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél. A PCI utáni első 1 hónapban aszpirint és ticagrelort tartalmazó standard DAPT-t kapnak. 1 hónap elteltével az eseménymentes alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a standard DAPT (DAPT) kezelésébe 12 hónapos korukig, vagy áttérnek ticagrelor monoterápiára további 5 hónapig, és tovább csökkentik a klopidogrél monoterápiára az elmúlt 6 hónapban. (SAPT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klopidogrélhez képest a ticagrelor gyorsabban és erősebben gátolja a vérlemezke-aggregációt, és jelentősen csökkenti a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események kockázatát. Az elmúlt években a legerősebb ajánlást kapták ACS-betegek vérlemezke-ellenes terápiájára. Mindazonáltal kimutatták, hogy a túlzott vérzéses események szignifikánsan befolyásolják az antitrombotikus hatást, és a kezelés leminősítésével a jobb biztonság nagyobb nettó klinikai előnyt jelenthet. A leminősítés mértékét vagy időzítését illetően azonban továbbra is hatalmas viták vannak.

A GLOBAL LEADERS tanulmány a PCI után 1 hónapra lerövidítette a DAPT lefolyását a szívkoszorúér-betegségben szenvedők "all-comer" populációjában, majd visszaminősítették a ticagrelor monoterápiára, és 23 hónapig folytatták. A standard DAPT-hez képest 12 hónapos korban nem volt sem a thromboticus események kockázatának növekedése, sem a BARC3 vagy az 5-ös típusú súlyos vérzéses események szignifikáns csökkenése, ami az 1 hónapos DAPT kielégítő biztonságosságára és a relatív elégtelenség deeszkalációjára utalt. A legutóbbi STOPDAPT-2 ACS vizsgálat nemcsak az 1 hónapos DAPT-t (prasugrel vagy clopidogrel + aspirin) adaptálta ACS-betegeknél, hanem közvetlenül is csökkentette a clopidogrel monoterápiára. A klopidogrél + aszpirin standard DAPT-hez képest a clopidogrel monoterápia jelentősen csökkenti a vérzés kockázatát, ugyanakkor növeli a trombózis kockázatát is. Összességében a kutatók úgy vélik, hogy a de-eszkalált thrombocyta-aggregáció ellenes terápia a legmegfelelőbb a PCI-n áteső ACS-betegeknél. Az erős P2Y12-inhibitorokra épülő, rövid távú DAPT nem növeli a trombózis kockázatát, de egyetlen P2Y12 receptor antagonista folyamatos alkalmazása esetén nehéz lehet figyelembe venni mind az antitrombotikus hatást, mind a vérzéses előnyöket, míg a ticagrelor és a clopidogrel szekvenciális monoterápiája jobban elősegíti a két szükséglet egyensúlyát.

Összefoglalva, a jelenlegi projekt az ACS "all-comer" populációját célozta meg, és először javasolta a ticagrelor és a clopidogrel szekvenciális monoterápiájának deeszkalált vérlemezke-ellenes kezelését. Ebben a projektben a ticagrelor monoterápiát a PCI után 1 hónappal alkalmazzák, és a vérlemezke-ellenes hatást 5 hónappal később tovább csökkentik klopidogrél (75 mg) monoterápiára 1 évig, ami állítólag jobb biztonsági előnyt és nem - gyengébb hatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2690

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heyang Wang, MD
  • Telefonszám: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Changling Li, MD
  • Telefonszám: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Kutatásvezető:
          • Changling Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Jiang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év;
  2. A felvételkor akut koszorúér-szindrómát diagnosztizáltak;
  3. A ticagrelor beadása a sikeres PCI után legalább 30 napig, jelenlegi generációs gyógyszerkibocsátó stent(ek) beültetésével
  4. Fogadja el a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Az első generációs DES vagy biológiailag felszívódó stent(ek) beültetése a kórházi kezelés során;
  2. Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (például peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés);
  3. A kórtörténetben előfordult intracranialis vérzés, intracranialis neoplazmák, intracranialis vascularis malformációk vagy hemangioma
  4. Nagyobb vérzés kockázata, például akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, alignus daganatok stb.;
  5. Trombolitikus terápia az index PCI-t követő 24 órán belül;
  6. 30 napon belül tervezett koszorúér revaszkularizáció (sebészeti vagy perkután);
  7. Allergiás ticagrelorra, klopidogrelre vagy aszpirinre és bármely segédanyagra;
  8. Képtelenség tolerálni a 12 hónapos DAPT-t (ticagrelor+aszpirin) bármilyen okból;
  9. Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás;
  10. Felvételkor aktív hepatitisként vagy májcirrhosisként diagnosztizálták;
  11. Ismert súlyos, progresszív betegségben szenved (pl. progresszív rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség stb.;) vagy a becsült túlélési idő <12 hónap;
  12. Thrombocytaszám<100000 /mm3;
  13. Dialízis-függő veseelégtelenség；
  14. Orális antikoagulánsok (warfarin vagy más II-es vagy X-es faktor inhibitorok) kötelező alkalmazása;
  15. Terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez;
  16. Bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, például demencia, mozdulatlanság, alkoholfogyasztás stb.
  17. Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem érte el az elsődleges végpontját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor és aszpirin standard DAPT (DAPT)

A betegek standard-DAPT-t kapnak Ticagrelor plusz aszpirinből 1 hónapig a PCI után, és továbbra is standard-DAPT-t kapnak ebben a karban 1 évig, az alábbiak szerint:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd 1 hónapig; Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd további 11 hónapig;
Drog: Standard-DAPT Ticagrelor plusz aszpirin
Ticagrelor napi kétszer 90 mg + aszpirin 100 mg naponta 1 hónapig a PCI után, a randomizált alanyok további 11 hónapig folytatják
Más nevek:
  • DAPT
Kísérleti: Ticagrelor és Clopidogrel szekvenciális monoterápia (SAPT)

A betegek standard-DAPT-t kapnak Ticagrelor plusz aszpirinből 1 hónapig a PCI után, és a következő 5 hónapban áttérnek ticagrelor-monoterápiára, majd 1 évig klopidogrél-monoterápiára térnek át ebben a karon az alábbiak szerint:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd 1 hónapig; Ticagrelor 90 mg bid, 5 hónapig; 75 mg klopidogrél naponta, 6 hónapig.
Drog: Ticagrelor és clopidogrel szekvenciális monoterápiája
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd PCI után 1 hónapig, Randomizált alanyok váltanak át 90mg ticagrelorra 5 hónapig; majd clopidogrel 75mg qd, még 6 hónapig.
Más nevek:
  • SAPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NACCE
Időkeret: 1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)
Kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke (ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen etiológiájú), határozott stent trombózis és 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés halmozott incidenciája a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint.
1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)
Az ischaemiás kimenetel kulcsfontosságú másodlagos végpontja a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a határozott stent trombózis vagy a stroke (ischaemiás, vérzéses vagy ismeretlen etiológiájú) halmozott előfordulása.
1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BARC 2, 3 vagy 5 típusú vérzés
Időkeret: 1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)
A vérzés kimenetelének kulcsfontosságú másodlagos végpontja a BARC 2, 3 vagy 5 típusú vérzések kumulatív előfordulása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint.
1-12 hónappal a PCI után (11 hónappal a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-MATE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az első kézirat megjelenése után kerülnek megosztásra

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel