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Sequentielle Monotherapie von TicagrElor und Clopidogrel nach Koronarintervention (MATE)

Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Monotherapie von Ticagrelor und Clopidogrel bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit akutem Koronarsyndrom unterziehen

Die MATE-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene, Prüfer-initiierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Monotherapie von Ticagrelor und Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach Koronarintervention. Standard-DAPT von Aspirin plus Ticagrelor wird für den ersten 1 Monat nach PCI verabreicht. Nach 1 Monat werden ereignisfreie Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten bis zu 12 Monate lang eine Standard-DAPT (DAPT) oder wechseln für weitere 5 Monate zu einer Monotherapie mit Ticagrelor und werden in den letzten 6 Monaten weiter auf eine Monotherapie mit Clopidogrel deeskaliert (SAPT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Clopidogrel hemmt Ticagrelor die Thrombozytenaggregation schneller und stärker und reduziert signifikant das Risiko kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen. In den letzten Jahren wurde ihm die stärkste Empfehlung für eine Thrombozytenaggregationshemmung bei ACS-Patienten gegeben. Dennoch wurde gezeigt, dass übermäßige Blutungsereignisse den antithrombotischen Vorteil signifikant beeinträchtigen und eine bessere Sicherheit durch eine Herabstufung des Regimes einen größeren klinischen Nettonutzen erzielen kann. Es gibt jedoch immer noch große Kontroversen über das Ausmaß oder den Zeitpunkt der Herabstufung.

Die GLOBAL LEADERS-Studie verkürzte den Verlauf der DAPT nach PCI auf 1 Monat in der „all-comer“-Population mit koronarer Herzkrankheit und stufte dann auf eine Ticagrelor-Monotherapie herab und setzte sie 23 Monate fort. Nach 12 Monaten bestand im Vergleich zur Standard-DAPT weder ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse noch eine signifikante Verringerung der BARC3- oder Typ-5-Blutungsereignisse, was auf eine zufriedenstellende Sicherheit der 1-Monats-DAPT und eine Deeskalation der relativen Insuffizienz hindeutet. Die jüngste STOPDAPT-2-ACS-Studie passte nicht nur die einmonatige DAPT (Prasugrel oder Clopidogrel + Aspirin) bei ACS-Patienten an, sondern stufte auch direkt auf eine Clopidogrel-Monotherapie herab. Im Vergleich zur Standard-DAPT Clopidogrel + Aspirin reduziert die Clopidogrel-Monotherapie das Blutungsrisiko signifikant, erhöht jedoch auch das Thromboserisiko. Insgesamt glauben die Forscher, dass eine deeskalierte Thrombozytenaggregationshemmung am besten für ACS-Patienten geeignet ist, die sich einer PCI unterziehen. Eine auf potenten P2Y12-Inhibitoren basierende Kurzzeit-DAPT wird das Thromboserisiko nicht erhöhen, aber bei kontinuierlicher Anwendung eines einzelnen P2Y12-Rezeptorantagonisten kann es schwierig sein, sowohl die antithrombotische Wirksamkeit als auch den Blutungsvorteil zu berücksichtigen, während dies bei der sequentiellen Monotherapie von Ticagrelor und Clopidogrel der Fall sein kann förderlicher, um die beiden Bedürfnisse in Einklang zu bringen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das aktuelle Projekt, das sich an die „All-Comer“-Population von ACS richtet, zum ersten Mal ein deeskaliertes gerinnungshemmendes Regime mit sequentieller Monotherapie von Ticagrelor und Clopidogrel vorschlug. In diesem Projekt wird 1 Monat nach PCI eine Ticagrelor-Monotherapie eingesetzt und 5 Monate später wird die Thrombozytenaggregationshemmung weiter auf eine Clopidogrel (75 mg)-Monotherapie bis 1 Jahr herabgestuft, was einen besseren Sicherheitsnutzen und einen Non erzielen soll -geringere Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2690

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heyang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86 0571-87783759
  • E-Mail: whysmmu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Changling Li, MD
  • Telefonnummer: +86 0571 89713104
  • E-Mail: HREC2013@126.com

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Changling Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre alt;
  2. Bei der Aufnahme wurde ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert;
  3. Gabe von Ticagrelor für mindestens 30 Tage nach erfolgreicher PCI mit Implantation eines oder mehrerer medikamentenfreisetzender Stents der aktuellen Generation
  4. Stimmen Sie dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und geben Sie eine informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation mit DES der ersten Generation oder bioabsorbierbaren Stents während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Patienten mit aktiver pathologischer Blutung (z. B. Magengeschwür oder intrakranielle Blutung);
  3. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, intrakraniellen Neoplasien, intrakraniellen Gefäßmissbildungen oder Hämangiomen
  4. Hohes potenzielles Risiko für schwere Blutungen, wie akute oder chronische Magen-Darm-Geschwüre oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, Alignment-Tumoren usw.;
  5. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Index-PCI;
  6. Geplante koronare Revaskularisation (chirurgisch oder perkutan) innerhalb von 30 Tagen;
  7. Allergisch gegen Ticagrelor, Clopidogrel oder Aspirin und jegliche Hilfsstoffe;
  8. Unfähigkeit, 12 Monate DAPT (Ticagrelor + Aspirin) aus irgendeinem Grund zu vertragen;
  9. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität;
  10. Bei Aufnahme als aktive Hepatitis oder Leberzirrhose diagnostiziert;
  11. Leiden Sie an einer bekannten schweren fortschreitenden Erkrankung (z. fortschreitender Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.;) oder geschätzte Überlebenszeit < 12 Monate;
  12. Thrombozytenzahl <100000 /mm3;
  13. Dialysepflichtiges Nierenversagen;
  14. Erforderliche Anwendung einer oralen Antikoagulation (Warfarin oder andere Faktor-II- oder Faktor-X-Hemmer);
  15. Schwanger oder planen, innerhalb von 1 Jahr schwanger zu werden;
  16. Jeder Zustand, der Studienverfahren beeinträchtigen könnte, wie Demenz, Immobilität, Alkoholkonsum usw.;
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-DAPT von Ticagrelor plus Aspirin (DAPT)

Die Patienten erhalten eine Standard-DAPT von Ticagrelor plus Aspirin für 1 Monat nach der PCI und erhalten weiterhin eine Standard-DAPT bis 1 Jahr in diesem Arm danach wie folgt:

Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg qd für 1 Monat; Ticagrelor 90 mg bid+Aspirin 100 mg qd für weitere 11 Monate;

Ticagrelor 90 mg bid+Aspirin 100 mg qd für 1 Monat nach PCI, randomisierte Probanden fahren weitere 11 Monate fort
Andere Namen:
  • DAPT
Experimental: Sequentielle Monotherapie von Ticagrelor und Clopidogrel (SAPT)

Die Patienten erhalten eine Standard-DAPT von Ticagrelor plus Aspirin für 1 Monat nach der PCI und wechseln in den folgenden 5 Monaten zu einer Ticagrelor-Monotherapie und werden dann weiter deeskaliert zu einer Clopidogrel-Monotherapie bis zu einem Jahr in diesem Arm wie folgt:

Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg qd für 1 Monat; Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 5 Monate; Clopidogrel 75 mg qd, für 6 Monate.

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirin 100 mg qd für 1 Monat nach PCI, randomisierte Probanden wechseln zu Ticagrelor 90 mg bid für 5 Monate; dann Clopidogrel 75 mg qd, für weitere 6 Monate.
Andere Namen:
  • SAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACCE
Zeitfenster: 1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)
Kumulative Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbekannter Ätiologie), eindeutiger Stentthrombose und Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)
Der wichtigste sekundäre Endpunkt für das ischämische Ergebnis ist die kumulative Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, eindeutiger Stentthrombose oder Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbekannte Ätiologie).
1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen der BARC-Typen 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)
Der wichtigste sekundäre Endpunkt für das Ergebnis von Blutungen ist die kumulative Inzidenz von BARC-Blutungen der Typen 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 Monate nach PCI (11 Monate nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten werden nach Veröffentlichung des ersten Manuskripts weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Standard-DAPT von Ticagrelor plus Aspirin

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