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冠状动脉介入治疗后替格瑞洛和氯吡格雷的序贯单药治疗 (MATE)

替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者的疗效和安全性

MATE 研究是一项随机、多中心、开放标签、研究者发起的临床试验,旨在评估替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗冠脉介入治疗后急性冠脉综合征 (ACS) 患者的疗效和安全性。 PCI 后的前 1 个月将给予阿司匹林加替格瑞洛的标准 DAPT。 1 个月后,无事件受试者将以 1:1 的比例随机分配至接受标准 DAPT (DAPT) 直至 12 个月,或改用替格瑞洛单药治疗再持续 5 个月,并在过去 6 个月内进一步降级至氯吡格雷单药治疗(SAPT)。

研究概览

详细说明

与氯吡格雷相比,替格瑞洛抑制血小板聚集的速度更快更强,显着降低心脑血管不良事件风险。 近年来,它已被给予 ACS 患者抗血小板治疗的最强推荐。 然而,研究表明,过度出血事件会显着影响其抗血栓优势,通过降级方案提高安全性可以寻求更多的临床净效益。 然而,关于降级方案的程度或时机仍存在巨大争议。

GLOBAL LEADERS研究将冠心病“全能”人群PCI术后DAPT疗程缩短至1个月,然后降级为替格瑞洛单药治疗并持续23个月。 在 12 个月时,与标准 DAPT 相比,血栓事件的风险既没有增加,BARC3 或 5 型大出血事件也没有显着减少,这表明 1 个月 DAPT 的安全性令人满意,并且相对不足降级。 最近的 STOPDAPT-2 ACS 研究不仅在 ACS 患者中采用了 1 个月的 DAPT(普拉格雷或氯吡格雷 + 阿司匹林),而且直接降级为氯吡格雷单药治疗。 与氯吡格雷+阿司匹林的标准DAPT相比,氯吡格雷单药治疗显着降低了出血风险,但也增加了血栓风险。 总体而言,研究人员认为降阶梯抗血小板治疗最适合接受 PCI 的 ACS 患者。 基于强效P2Y12抑制剂的短程DAPT不会增加血栓形成风险,但持续应用一种单一的P2Y12受体拮抗剂可能难以同时兼顾抗栓疗效和止血获益,而替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗可能更有利于平衡两种需求。

综上所述,本项目针对ACS“应有尽有”人群,首次提出了替格瑞洛与氯吡格雷序贯单药的降阶梯抗血小板方案。 本项目PCI术后1个月使用替格瑞洛单药治疗,5个月后抗血小板强度进一步降级为氯吡格雷(75mg)单药治疗至1年,有望获得更好的安全效益和非- 功效较差。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2690

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Heyang Wang, MD
  • 电话号码:86 0571-87783759
  • 邮箱whysmmu@126.com

研究联系人备份

  • 姓名:Changling Li, MD
  • 电话号码:+86 0571 89713104
  • 邮箱HREC2013@126.com

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • 首席研究员:
          • Changling Li, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jun Jiang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-80岁;
  2. 入院时诊断为急性冠脉综合征;
  3. 在植入当前一代药物洗脱支架的成功 PCI 后,给予替格瑞洛至少 30 天
  4. 同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意书

排除标准:

  1. 住院期间植入第一代DES或生物可吸收支架;
  2. 活动性病理性出血患者(如消化性溃疡或颅内出血);
  3. 颅内出血、颅内肿瘤、颅内血管畸形或血管瘤病史
  4. 大出血的潜在高风险,如急性或慢性消化道溃疡或其他消化道疾病、恶性肿瘤等;
  5. 指数 PCI 后 24 小时内进行溶栓治疗;
  6. 计划在 30 天内进行冠状动脉血运重建(手术或经皮);
  7. 对替格瑞洛、氯吡格雷或阿司匹林及任何赋形剂过敏;
  8. 因任何原因无法耐受 12 个月的 DAPT(替格瑞洛+阿司匹林);
  9. 心源性休克或血流动力学不稳定;
  10. 入院时诊断为活动性肝炎或肝硬化;
  11. 患有已知的严重进行性疾病(例如 进行性癌症、慢性阻塞性肺病等;)或预计生存时间<12个月;
  12. 血小板计数<100000 /mm3;
  13. 透析依赖性肾功能衰竭;
  14. 需要使用口服抗凝药(华法林或其他 II 因子或 X 因子抑制剂);
  15. 怀孕或计划在1年内怀孕;
  16. 任何可能干扰任何研究程序的情况,例如痴呆、行动不便、酗酒等;
  17. 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:替格瑞洛联合阿司匹林的标准 DAPT (DAPT)

患者将在 PCI 后接受替格瑞洛联合阿司匹林的标准 DAPT 治疗 1 个月,并在该组中继续接受标准 DAPT 治疗直至 1 年,具体如下:

替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 1 个月;替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 再服用 11 个月;

替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd,PCI 后 1 个月,随机受试者继续再服用 11 个月
其他名称:
  • DAPT
实验性的:替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗 (SAPT)

患者将在 PCI 后接受替格瑞洛加阿司匹林的标准 DAPT 1 个月,并在接下来的 5 个月内改用替格瑞洛单药治疗,然后在该组中进一步降级为氯吡格雷单药治疗直至 1 年,如下所示:

替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 1 个月;替格瑞洛 90mg bid,持续 5 个月;氯吡格雷 75mg qd,持续 6 个月。

替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd PCI 后 1 个月,随机受试者转为替格瑞洛 90mg bid 5 个月;然后氯吡格雷 75mg qd,再服用 6 个月。
其他名称:
  • SAPT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NACCE
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准,心血管死亡、心肌梗塞、中风(缺血性、出血性或病因不明)、明确的支架内血栓形成和 2、3 或 5 型出血的累积发生率。
PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
缺血性结局的关键次要终点是心血管死亡、非致死性心肌梗死、确定的支架内血栓形成或中风(缺血性、出血性或病因不明)的累积发生率
PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BARC 2,3 或 5 型出血
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准,出血结果的关键次要终点是 BARC 2、3 或 5 型出血的累积发生率。
PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Sun, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月16日

首次发布 (实际的)

2021年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将在第一篇手稿发表后共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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