冠状动脉介入治疗后替格瑞洛和氯吡格雷的序贯单药治疗 (MATE)
替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
与氯吡格雷相比,替格瑞洛抑制血小板聚集的速度更快更强,显着降低心脑血管不良事件风险。 近年来,它已被给予 ACS 患者抗血小板治疗的最强推荐。 然而,研究表明,过度出血事件会显着影响其抗血栓优势,通过降级方案提高安全性可以寻求更多的临床净效益。 然而,关于降级方案的程度或时机仍存在巨大争议。
GLOBAL LEADERS研究将冠心病“全能”人群PCI术后DAPT疗程缩短至1个月,然后降级为替格瑞洛单药治疗并持续23个月。 在 12 个月时,与标准 DAPT 相比,血栓事件的风险既没有增加,BARC3 或 5 型大出血事件也没有显着减少,这表明 1 个月 DAPT 的安全性令人满意,并且相对不足降级。 最近的 STOPDAPT-2 ACS 研究不仅在 ACS 患者中采用了 1 个月的 DAPT(普拉格雷或氯吡格雷 + 阿司匹林),而且直接降级为氯吡格雷单药治疗。 与氯吡格雷+阿司匹林的标准DAPT相比,氯吡格雷单药治疗显着降低了出血风险,但也增加了血栓风险。 总体而言,研究人员认为降阶梯抗血小板治疗最适合接受 PCI 的 ACS 患者。 基于强效P2Y12抑制剂的短程DAPT不会增加血栓形成风险,但持续应用一种单一的P2Y12受体拮抗剂可能难以同时兼顾抗栓疗效和止血获益,而替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗可能更有利于平衡两种需求。
综上所述,本项目针对ACS“应有尽有”人群,首次提出了替格瑞洛与氯吡格雷序贯单药的降阶梯抗血小板方案。 本项目PCI术后1个月使用替格瑞洛单药治疗,5个月后抗血小板强度进一步降级为氯吡格雷(75mg)单药治疗至1年,有望获得更好的安全效益和非- 功效较差。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heyang Wang, MD
- 电话号码:86 0571-87783759
- 邮箱:whysmmu@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Changling Li, MD
- 电话号码:+86 0571 89713104
- 邮箱:HREC2013@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
首席研究员:
- Changling Li, MD
-
接触:
- Heyang Wang, MD
- 电话号码:0571-87783759
- 邮箱:whysmmu@126.com
-
接触:
- Changling Li, MD
- 电话号码:0571-87783759
- 邮箱:HREC2013@126.com
-
首席研究员:
- Jun Jiang, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-80岁;
- 入院时诊断为急性冠脉综合征;
- 在植入当前一代药物洗脱支架的成功 PCI 后,给予替格瑞洛至少 30 天
- 同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意书
排除标准:
- 住院期间植入第一代DES或生物可吸收支架;
- 活动性病理性出血患者(如消化性溃疡或颅内出血);
- 颅内出血、颅内肿瘤、颅内血管畸形或血管瘤病史
- 大出血的潜在高风险,如急性或慢性消化道溃疡或其他消化道疾病、恶性肿瘤等;
- 指数 PCI 后 24 小时内进行溶栓治疗;
- 计划在 30 天内进行冠状动脉血运重建(手术或经皮);
- 对替格瑞洛、氯吡格雷或阿司匹林及任何赋形剂过敏;
- 因任何原因无法耐受 12 个月的 DAPT(替格瑞洛+阿司匹林);
- 心源性休克或血流动力学不稳定;
- 入院时诊断为活动性肝炎或肝硬化;
- 患有已知的严重进行性疾病(例如 进行性癌症、慢性阻塞性肺病等;)或预计生存时间<12个月;
- 血小板计数<100000 /mm3;
- 透析依赖性肾功能衰竭;
- 需要使用口服抗凝药(华法林或其他 II 因子或 X 因子抑制剂);
- 怀孕或计划在1年内怀孕;
- 任何可能干扰任何研究程序的情况,例如痴呆、行动不便、酗酒等;
- 参与未达到其主要终点的研究药物或设备的任何其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:替格瑞洛联合阿司匹林的标准 DAPT (DAPT)
患者将在 PCI 后接受替格瑞洛联合阿司匹林的标准 DAPT 治疗 1 个月,并在该组中继续接受标准 DAPT 治疗直至 1 年,具体如下: 替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 1 个月;替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 再服用 11 个月; |
替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd,PCI 后 1 个月,随机受试者继续再服用 11 个月
其他名称:
|
实验性的:替格瑞洛和氯吡格雷序贯单药治疗 (SAPT)
患者将在 PCI 后接受替格瑞洛加阿司匹林的标准 DAPT 1 个月,并在接下来的 5 个月内改用替格瑞洛单药治疗,然后在该组中进一步降级为氯吡格雷单药治疗直至 1 年,如下所示: 替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd 1 个月;替格瑞洛 90mg bid,持续 5 个月;氯吡格雷 75mg qd,持续 6 个月。 |
替格瑞洛 90mg bid+阿司匹林 100mg qd PCI 后 1 个月,随机受试者转为替格瑞洛 90mg bid 5 个月;然后氯吡格雷 75mg qd,再服用 6 个月。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACCE
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准,心血管死亡、心肌梗塞、中风(缺血性、出血性或病因不明)、明确的支架内血栓形成和 2、3 或 5 型出血的累积发生率。
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PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACCE
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
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缺血性结局的关键次要终点是心血管死亡、非致死性心肌梗死、确定的支架内血栓形成或中风(缺血性、出血性或病因不明)的累积发生率
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PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BARC 2,3 或 5 型出血
大体时间:PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准,出血结果的关键次要终点是 BARC 2、3 或 5 型出血的累积发生率。
|
PCI 后 1-12 个月(随机分组后 11 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yong Sun, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 2021-MATE-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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