Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell monoterapi av TicagrElor och Clopidogrel efter kranskärlsintervention (MATE)

2 maj 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt och säkerhet av sekventiell monoterapi av Ticagrelor och Clopidogrel hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med akut koronarsyndrom

MATE-studien är en randomiserad, multicenter, öppen, utredare initierad klinisk studie som syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av sekventiell monoterapi av ticagrelor och klopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) efter koronar intervention. Standard DAPT av aspirin plus ticagrelor kommer att ges under den första 1 månaden efter PCI. Efter 1 månad kommer händelsefria försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 till att få standard DAPT (DAPT) fram till 12 månader, eller byta till ticagrelor monoterapi i ytterligare 5 månader, och ytterligare deeskaleras till monoterapi med klopidogrel under de senaste 6 månaderna (SAPT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämfört med klopidogrel hämmar ticagrelor trombocytaggregationen snabbare och starkare och minskar signifikant risken för kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar. Under de senaste åren har den fått den starkaste rekommendationen för trombocythämmande behandling hos ACS-patienter. Ändå visades det att överdrivna blödningshändelser signifikant påverkar dess antitrombotiska fördel och bättre säkerhet genom att nedgradera regimen kan söka mer netto klinisk nytta. Det finns dock fortfarande stora kontroverser angående graden eller tidpunkten för nedgraderingsregimen.

GLOBAL LEADERS studie förkortade DAPT-förloppet efter PCI till 1 månad i "all-comer"-populationen av kranskärlssjukdom, och nedgraderades sedan till ticagrelor monoterapi och fortsatte 23 månader. Vid 12 månader, jämfört med standard DAPT, fanns det varken ökad risk för trombotiska händelser eller signifikant minskning av BARC3 eller typ 5 större blödningar, vilket antydde tillfredsställande säkerhet för 1 månads DAPT och relativ insufficiens deeskalering. Den senaste STOPDAPT-2 ACS-studien anpassade inte bara 1-månaders DAPT (prasugrel eller klopidogrel + acetylsalicylsyra) hos ACS-patienter, utan även direkt nedgraderad till clopidogrel monoterapi. Jämfört med standard DAPT av klopidogrel + aspirin, minskar monoterapi med klopidogrel signifikant risken för blödning, men det ökar också den trombotiska risken. Sammantaget anser forskarna att deeskalerad trombocytbehandling är mest lämplig för ACS-patienter som genomgår PCI. Kortkurs-DAPT baserad på potenta P2Y12-hämmare ökar inte den trombotiska risken, men kontinuerlig användning av en enda P2Y12-receptorantagonist kan vara svår att ta hänsyn till både den antitrombotiska effekten och blödningsfördelen, medan den sekventiella monoterapin av ticagrelor och klopidogrel kan vara mer gynnsam för att balansera de två behoven.

Sammanfattningsvis föreslog det aktuella projektet, som syftade till en "allhörnings"-population av ACS, för första gången en deeskalerad trombocythämmande regim av sekventiell monoterapi av ticagrelor och klopidogrel. I detta projekt kommer ticagrelor-monoterapi att användas 1 månad efter PCI, och styrkan mot trombocyter kommer att nedgraderas ytterligare 5 månader senare till klopidogrel (75 mg) monoterapi till 1 år, vilket är tänkt att uppnå en bättre säkerhetsfördel och en icke -sämre effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2690

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heyang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86 0571-87783759
  • E-post: whysmmu@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Changling Li, MD
  • Telefonnummer: +86 0571 89713104
  • E-post: HREC2013@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Changling Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Jiang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år gammal;
  2. Akut koronarsyndrom diagnostiserades vid intagning;
  3. Administrerat ticagrelor i minst 30 dagar efter framgångsrik PCI med implantation av en(a) nuvarande generationens läkemedelsavgivande stent(ar)
  4. Godkänn studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad med första generationens DES eller bioabsorberbara stent(ar) under sjukhusvistelse;
  2. Patienter med aktiv patologisk blödning (såsom magsår eller intrakraniell blödning);
  3. Anamnes med intrakraniell blödning, intrakraniella neoplasmer, intrakraniella vaskulära missbildningar eller hemangiom
  4. Hög potentiell risk för större blödningar, såsom akuta eller kroniska magsår eller andra gastrointestinala sjukdomar, likformiga tumörer, etc.;
  5. Trombolytisk behandling inom 24 timmar efter index PCI;
  6. Planerad koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutant) inom 30 dagar;
  7. Allergisk mot ticagrelor, klopidogrel eller aspirin och alla hjälpämnen;
  8. Oförmåga att tolerera 12-månaders DAPT (ticagrelor+aspirin) av någon anledning;
  9. Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet;
  10. Diagnostiserats som aktiv hepatit eller levercirros vid intagning;
  11. Lider av en känd allvarlig progressiv sjukdom (t. progressiv cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.;) eller beräknad överlevnadstid <12 månader;
  12. Trombocytantal <100 000 /mm3;
  13. Dialysberoende njursvikt；
  14. Erforderlig användning av oral antikoagulering (warfarin eller andra faktor II- eller faktor X-hämmare);
  15. Gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år;
  16. Alla tillstånd som kan störa studieprocedurer, såsom demens, orörlighet, alkoholanvändning, etc;
  17. Att delta i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har uppfyllt sitt primära effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-DAPT av Ticagrelor plus aspirin (DAPT)

Patienterna kommer att få standard-DAPT av Ticagrelor plus acetylsalicylsyra i 1 månad efter PCI och fortsätter att få standard-DAPT till 1 år i denna arm efter följande:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 månad; Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i ytterligare 11 månader;
Läkemedel: Standard-DAPT av Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 månad efter PCI, randomiserade försökspersoner fortsätter i ytterligare 11 månader
Andra namn:
  • DAPT
Experimentell: Sekventiell monoterapi av Ticagrelor och Clopidogrel (SAPT)

Patienterna kommer att få Standard-DAPT av Ticagrelor plus acetylsalicylsyra i 1 månad efter PCI och byta till ticagrelor monoterapi under de följande 5 månaderna, och sedan deeskaleras ytterligare till clopidogrel monoterapi till 1 år i denna arm enligt följande:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 månad; Ticagrelor 90 mg två gånger, i 5 månader; klopidogrel 75mg qd, i 6 månader.
Läkemedel: Sekventiell monoterapi av Ticagrelor och klopidogrel
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 månad efter PCI, randomiserade försökspersoner byter till ticagrelor 90mg bid i 5 månader; sedan klopidogrel 75mg qd, i ytterligare 6 månader.
Andra namn:
  • SAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACCE
Tidsram: 1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)
Kumulativ incidens av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke (ischemisk, hemorragisk eller okänd etiologi), definitiv stenttrombos och blödning typ 2, 3 eller 5 enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)
Det viktigaste sekundära effektmåttet för ischemiskt utfall är kumulativ incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, definitiv stenttrombos eller stroke (ischemisk, hemorragisk eller okänd etiologi)
1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BARC typ 2,3 eller 5 blödning
Tidsram: 1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)
Det viktigaste sekundära effektmåttet för blödningsresultat är kumulativ förekomst av BARC-blödningar av typ 2,3 eller 5 enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 månader efter PCI (11 månader efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-MATE-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade uppgifterna kommer att delas efter publicering av det första manuskriptet

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Standard-DAPT av Ticagrelor plus aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera