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Monothérapie séquentielle de TicagrElor et Clopidogrel après intervention coronarienne (MATE)

5 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité et innocuité de la monothérapie séquentielle de ticagrelor et de clopidogrel chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec syndrome coronarien aigu

L'étude MATE est un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert et initié par des investigateurs visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie séquentielle de ticagrélor et de clopidogrel chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) après une intervention coronarienne. Le DAPT standard d'aspirine plus ticagrélor sera administré pendant le premier mois après l'ICP. Après 1 mois, les sujets sans événement seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour recevoir la DAPT standard (DAPT) jusqu'à 12 mois, ou passeront à la monothérapie par ticagrélor pendant 5 mois supplémentaires, puis seront désamorcés vers une monothérapie de clopidogrel pendant les 6 derniers mois (SAPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparé au clopidogrel, le ticagrelor inhibe plus rapidement et plus fortement l'agrégation plaquettaire et réduit significativement le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Ces dernières années, il a reçu la recommandation la plus forte pour le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de SCA. Néanmoins, il a été démontré que les événements hémorragiques excessifs affectent de manière significative son avantage antithrombotique et qu'une meilleure sécurité en dégradant le régime peut rechercher un bénéfice clinique plus net. Cependant, il existe encore d'énormes controverses concernant le degré ou le moment du régime de déclassement.

L'étude GLOBAL LEADERS a raccourci la durée de la DAPT après ICP à 1 mois dans la population "tous arrivants" des maladies coronariennes, puis a rétrogradé à la monothérapie par le ticagrelor et s'est poursuivie pendant 23 mois. À 12 mois, par rapport à la DAPT standard, il n'y avait ni augmentation du risque d'événements thrombotiques, ni réduction significative des événements hémorragiques majeurs BARC3 ou de type 5, ce qui suggérait une sécurité satisfaisante de la DAPT à 1 mois et une désescalade relative de l'insuffisance. L'étude STOPDAPT-2 ACS la plus récente a non seulement adapté le DAPT 1 mois (prasugrel ou clopidogrel + aspirine) chez les patients atteints de SCA, mais aussi directement rétrogradé au clopidogrel en monothérapie. Par rapport à la DAPT standard de clopidogrel + aspirine, le clopidogrel en monothérapie réduit significativement le risque hémorragique, cependant, il augmente également le risque thrombotique. Dans l'ensemble, les chercheurs pensent que la thérapie antiplaquettaire désamorcée est la plus appropriée chez les patients atteints de SCA subissant une ICP. La DAPT de courte durée basée sur de puissants inhibiteurs de P2Y12 n'augmentera pas le risque thrombotique, mais l'application continue d'un seul antagoniste des récepteurs P2Y12 peut être difficile à prendre en compte à la fois l'efficacité antithrombotique et le bénéfice hémorragique, tandis que la monothérapie séquentielle de ticagrelor et de clopidogrel peut être plus propice à l'équilibre entre les deux besoins.

En résumé, le projet actuel ciblant la population "tous arrivants" de SCA, proposait pour la première fois un régime antiplaquettaire désamorcé de monothérapie séquentielle de ticagrélor et de clopidogrel. Dans ce projet, le ticagrelor en monothérapie sera utilisé 1 mois après l'ICP, et le pouvoir antiplaquettaire sera encore déclassé 5 mois plus tard en clopidogrel (75 mg) en monothérapie jusqu'à 1 an, ce qui est censé apporter un meilleur bénéfice en termes de sécurité et une non -efficacité inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2690

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heyang Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Changling Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Changling Li, MD
        • Contact:
          • Heyang Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 0571-87783759
          • E-mail: whysmmu@126.com
        • Contact:
          • Changling Li, MD
          • Numéro de téléphone: 0571-87783759
          • E-mail: HREC2013@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jun Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans;
  2. Le syndrome coronarien aigu a été diagnostiqué à l'admission;
  3. Ticagrelor administré pendant au moins 30 jours après une ICP réussie avec implantation d'un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse de la génération actuelle
  4. Accepter le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournir un consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Implanté avec DES de première génération ou stent(s) biorésorbable(s) pendant l'hospitalisation ;
  2. Patients présentant des saignements pathologiques actifs (tels qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne);
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasmes intracrâniens, de malformations vasculaires intracrâniennes ou d'hémangiome
  4. Risque potentiel élevé d'hémorragie majeure, comme des ulcères gastro-intestinaux aigus ou chroniques ou d'autres maladies gastro-intestinales, des tumeurs alignées, etc. ;
  5. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures suivant l'ICP index ;
  6. Revascularisation coronaire planifiée (chirurgicale ou percutanée) dans les 30 jours ;
  7. Allergique au ticagrélor, au clopidogrel ou à l'aspirine et à tout excipient ;
  8. Incapacité à tolérer le DAPT de 12 mois (ticagrélor+aspirine) pour quelque raison que ce soit ;
  9. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique ;
  10. Diagnostiqué comme une hépatite active ou une cirrhose du foie à l'admission ;
  11. Souffrez d'une maladie évolutive grave connue (par ex. cancer évolutif, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc. ;) ou durée de survie estimée < 12 mois ;
  12. Numération plaquettaire<100000 /mm3 ;
  13. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse；
  14. Utilisation obligatoire d'anticoagulation orale (warfarine ou autres inhibiteurs du facteur II ou du facteur X);
  15. Enceinte ou planifiez une grossesse dans un délai d'un an ;
  16. Toute condition pouvant interférer avec les procédures d'étude, telles que la démence, l'immobilité, la consommation d'alcool, etc. ;
  17. Participer à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard-DAPT de Ticagrelor plus aspirine (DAPT)

Les patients recevront le DAPT standard de Ticagrelor plus de l'aspirine pendant 1 mois après l'ICP et continueront à recevoir le DAPT standard jusqu'à 1 an dans ce bras après comme suit :

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirine 100 mg qd pendant 1 mois ; Ticagrelor 90 mg bid + Aspirine 100 mg qd pendant encore 11 mois ;
Médicament: Standard-DAPT de Ticagrelor plus aspirine
Ticagrelor 90 mg bid + Aspirine 100 mg qd pendant 1 mois après l'ICP, les sujets randomisés continuent pendant 11 mois supplémentaires
Autres noms:
  • DAPT
Expérimental: Monothérapie séquentielle de Ticagrelor et Clopidogrel (SAPT)

Les patients recevront la DAPT standard de Ticagrelor plus de l'aspirine pendant 1 mois après l'ICP et passeront à la monothérapie par le ticagrélor dans les 5 mois suivants, puis passeront à la monothérapie par le clopidogrel jusqu'à 1 an dans ce bras, comme suit :

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirine 100 mg qd pendant 1 mois ; Ticagrelor 90mg bid, pendant 5 mois ; clopidogrel 75mg qd, pendant 6 mois.
Médicament: Monothérapie séquentielle de Ticagrelor et clopidogrel
Ticagrelor 90 mg bid + Aspirine 100 mg qd pendant 1 mois après l'ICP, les sujets randomisés passent au ticagrelor 90 mg bid pendant 5 mois ; puis clopidogrel 75mg qd, pendant encore 6 mois.
Autres noms:
  • SAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACCÉ
Délai: 1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)
Incidence cumulée de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique ou d'étiologie inconnue), de thrombose de stent définie et d'hémorragie de type 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)
Le principal critère d'évaluation secondaire pour le résultat ischémique est l'incidence cumulée des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non mortels, des thromboses de stent ou des accidents vasculaires cérébraux (ischémiques, hémorragiques ou d'étiologie inconnue)
1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BARC types 2, 3 ou 5 saignements
Délai: 1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)
Le principal critère d'évaluation secondaire pour le critère d'évaluation des saignements est l'incidence cumulée des saignements de type BARC 2, 3 ou 5 selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1 à 12 mois après l'ICP (11 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-MATE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées après la publication du premier manuscrit

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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