Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële MonotherApy van TicagrElor en Clopidogrel na coronaire interventie (MATE)

Werkzaamheid en veiligheid van sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met acuut coronair syndroom

De MATE-studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) na coronaire interventie. Standaard DAPT van aspirine plus ticagrelor wordt gegeven gedurende de eerste 1 maand na PCI. Na 1 maand worden gebeurtenisvrije proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaard DAPT (DAPT) tot 12 maanden, of overschakelen op ticagrelor-monotherapie voor nog eens 5 maanden, en verder gedeëscaleerd naar monotherapie van clopidogrel voor de laatste 6 maanden (SAPT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met clopidogrel remt ticagrelor de aggregatie van bloedplaatjes sneller en sterker, en vermindert het het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen aanzienlijk. In de afgelopen jaren heeft het de sterkste aanbeveling gekregen voor plaatjesaggregatieremmers bij ACS-patiënten. Desalniettemin werd aangetoond dat overmatige bloedingen het antitrombotische voordeel aanzienlijk beïnvloeden en dat een betere veiligheid door het verlagen van het regime kan leiden tot meer netto klinisch voordeel. Er zijn echter nog steeds grote controverses over de mate of timing van het afwaarderingsregime.

De GLOBAL LEADERS-studie verkortte de duur van DAPT na PCI tot 1 maand in de "all-comer"-populatie van coronaire hartziekte, en werd vervolgens verlaagd naar ticagrelor-monotherapie en duurde 23 maanden. Na 12 maanden was er, vergeleken met standaard DAPT, geen verhoogd risico op trombotische voorvallen, noch significante vermindering van BARC3- of type 5-ernstige bloedingen, wat duidde op voldoende veiligheid van DAPT van 1 maand, en relatieve de-escalatie van insufficiëntie. De meest recente STOPDAPT-2 ACS-studie paste niet alleen DAPT van 1 maand (prasugrel of clopidogrel + aspirine) bij ACS-patiënten aan, maar degradeerde ook direct naar monotherapie met clopidogrel. Vergeleken met de standaard DAPT van clopidogrel + aspirine vermindert monotherapie met clopidogrel significant het risico op bloedingen, maar het verhoogt ook het risico op trombose. Al met al zijn de onderzoekers van mening dat gedeëscaleerde plaatjesaggregatieremmers het meest geschikt zijn bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan. Kortdurende DAPT op basis van krachtige P2Y12-remmers zal het risico op trombose niet verhogen, maar het kan moeilijk zijn om bij continue toepassing van één enkele P2Y12-receptorantagonist rekening te houden met zowel de antitrombotische werkzaamheid als het bloedingsvoordeel, terwijl de sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel wel kan worden overwogen. meer bevorderlijk voor het balanceren van de twee behoeften.

Samenvattend, het huidige project, gericht op de "all-comer"-populatie van ACS, stelde voor het eerst een gedeëscaleerd antibloedplaatjesregime voor van sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel. In dit project zal ticagrelor monotherapie 1 maand na PCI worden gebruikt, en de anti-bloedplaatjessterkte zal 5 maanden later verder worden verlaagd naar clopidogrel (75 mg) monotherapie tot 1 jaar, wat een beter veiligheidsvoordeel en een niet -inferieure werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2690

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heyang Wang, MD
  • Telefoonnummer: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Changling Li, MD
  • Telefoonnummer: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changling Li, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar oud;
  2. Acuut coronair syndroom werd bij opname gediagnosticeerd;
  3. ticagrelor toegediend gedurende ten minste 30 dagen na succesvolle PCI met implantatie van een medicijnafgevende stent(s) van de huidige generatie
  4. Ga akkoord met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geef geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïmplanteerd met DES van de eerste generatie of biologisch absorbeerbare stent(s) tijdens ziekenhuisopname;
  2. Patiënten met actieve pathologische bloedingen (zoals een maagzweer of intracraniële bloeding);
  3. Geschiedenis van intracraniale bloeding, intracraniale neoplasmata, intracraniale vasculaire malformaties of hemangioom
  4. Hoog potentieel risico op ernstige bloedingen, zoals acute of chronische gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale aandoeningen, alignante tumoren, enz.;
  5. Trombolytische therapie binnen 24 uur na index-PCI;
  6. Geplande coronaire revascularisatie (chirurgisch of percutaan) binnen 30 dagen;
  7. Allergisch voor ticagrelor, clopidogrel of aspirine en eventuele hulpstoffen;
  8. Onvermogen om DAPT van 12 maanden (ticagrelor + aspirine) om welke reden dan ook te verdragen;
  9. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit;
  10. Gediagnosticeerd als actieve hepatitis of levercirrose bij opname;
  11. Lijdt aan een bekende ernstige progressieve ziekte (bijv. progressieve kanker, chronische obstructieve longziekte, enz.;) of geschatte overlevingstijd <12 maanden;
  12. Aantal bloedplaatjes<100000 /mm3;
  13. Dialyse-afhankelijk nierfalen;
  14. Vereist gebruik van orale anticoagulantia (warfarine of andere factor II- of factor X-remmers);
  15. Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te zijn;
  16. Elke aandoening die studieprocedures kan verstoren, zoals dementie, immobiliteit, alcoholgebruik, enz.;
  17. Deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine (DAPT)

Patiënten zullen standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine krijgen gedurende 1 maand na PCI en blijven standaard-DAPT ontvangen tot 1 jaar in deze arm, als volgt:

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg qd gedurende 1 maand; Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + Aspirine 100 mg qd voor nog eens 11 maanden;

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 1 maand na PCI, gerandomiseerde proefpersonen gaan nog 11 maanden door
Andere namen:
  • DAPT
Experimenteel: Sequentiële monotherapie van Ticagrelor en Clopidogrel (SAPT)

Patiënten zullen Standard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine gedurende 1 maand na PCI ontvangen en in de volgende 5 maanden overschakelen op ticagrelor-monotherapie, en vervolgens verder deëscaleren naar clopidogrel-monotherapie tot 1 jaar in deze arm, als volgt:

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + Aspirine 100 mg qd gedurende 1 maand; Ticagrelor 90 mg bid, gedurende 5 maanden; clopidogrel 75 mg qd, gedurende 6 maanden.

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 1 maand na PCI, gerandomiseerde proefpersonen schakelen over op ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 5 maanden; daarna clopidogrel 75 mg qd, voor nog eens 6 maanden.
Andere namen:
  • SAPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACCE
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte (ischemische, hemorragische of onbekende etiologie), duidelijke stenttrombose en bloeding type 2, 3 of 5 volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor ischemische uitkomst is de cumulatieve incidentie van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, definitieve stenttrombose of beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbekende etiologie).
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BARC type 2,3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor het resultaat van bloedingen is de cumulatieve incidentie van BARC-type 2, 3 of 5-bloedingen volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine

3
Abonneren