- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04937699
Sequentiële MonotherApy van TicagrElor en Clopidogrel na coronaire interventie (MATE)
Werkzaamheid en veiligheid van sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In vergelijking met clopidogrel remt ticagrelor de aggregatie van bloedplaatjes sneller en sterker, en vermindert het het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen aanzienlijk. In de afgelopen jaren heeft het de sterkste aanbeveling gekregen voor plaatjesaggregatieremmers bij ACS-patiënten. Desalniettemin werd aangetoond dat overmatige bloedingen het antitrombotische voordeel aanzienlijk beïnvloeden en dat een betere veiligheid door het verlagen van het regime kan leiden tot meer netto klinisch voordeel. Er zijn echter nog steeds grote controverses over de mate of timing van het afwaarderingsregime.
De GLOBAL LEADERS-studie verkortte de duur van DAPT na PCI tot 1 maand in de "all-comer"-populatie van coronaire hartziekte, en werd vervolgens verlaagd naar ticagrelor-monotherapie en duurde 23 maanden. Na 12 maanden was er, vergeleken met standaard DAPT, geen verhoogd risico op trombotische voorvallen, noch significante vermindering van BARC3- of type 5-ernstige bloedingen, wat duidde op voldoende veiligheid van DAPT van 1 maand, en relatieve de-escalatie van insufficiëntie. De meest recente STOPDAPT-2 ACS-studie paste niet alleen DAPT van 1 maand (prasugrel of clopidogrel + aspirine) bij ACS-patiënten aan, maar degradeerde ook direct naar monotherapie met clopidogrel. Vergeleken met de standaard DAPT van clopidogrel + aspirine vermindert monotherapie met clopidogrel significant het risico op bloedingen, maar het verhoogt ook het risico op trombose. Al met al zijn de onderzoekers van mening dat gedeëscaleerde plaatjesaggregatieremmers het meest geschikt zijn bij ACS-patiënten die een PCI ondergaan. Kortdurende DAPT op basis van krachtige P2Y12-remmers zal het risico op trombose niet verhogen, maar het kan moeilijk zijn om bij continue toepassing van één enkele P2Y12-receptorantagonist rekening te houden met zowel de antitrombotische werkzaamheid als het bloedingsvoordeel, terwijl de sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel wel kan worden overwogen. meer bevorderlijk voor het balanceren van de twee behoeften.
Samenvattend, het huidige project, gericht op de "all-comer"-populatie van ACS, stelde voor het eerst een gedeëscaleerd antibloedplaatjesregime voor van sequentiële monotherapie van ticagrelor en clopidogrel. In dit project zal ticagrelor monotherapie 1 maand na PCI worden gebruikt, en de anti-bloedplaatjessterkte zal 5 maanden later verder worden verlaagd naar clopidogrel (75 mg) monotherapie tot 1 jaar, wat een beter veiligheidsvoordeel en een niet -inferieure werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heyang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Changling Li, MD
- Telefoonnummer: +86 0571 89713104
- E-mail: HREC2013@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Hoofdonderzoeker:
- Changling Li, MD
-
Contact:
- Heyang Wang, MD
- Telefoonnummer: 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
-
Contact:
- Changling Li, MD
- Telefoonnummer: 0571-87783759
- E-mail: HREC2013@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Jiang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- Acuut coronair syndroom werd bij opname gediagnosticeerd;
- ticagrelor toegediend gedurende ten minste 30 dagen na succesvolle PCI met implantatie van een medicijnafgevende stent(s) van de huidige generatie
- Ga akkoord met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geef geïnformeerde, schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd met DES van de eerste generatie of biologisch absorbeerbare stent(s) tijdens ziekenhuisopname;
- Patiënten met actieve pathologische bloedingen (zoals een maagzweer of intracraniële bloeding);
- Geschiedenis van intracraniale bloeding, intracraniale neoplasmata, intracraniale vasculaire malformaties of hemangioom
- Hoog potentieel risico op ernstige bloedingen, zoals acute of chronische gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale aandoeningen, alignante tumoren, enz.;
- Trombolytische therapie binnen 24 uur na index-PCI;
- Geplande coronaire revascularisatie (chirurgisch of percutaan) binnen 30 dagen;
- Allergisch voor ticagrelor, clopidogrel of aspirine en eventuele hulpstoffen;
- Onvermogen om DAPT van 12 maanden (ticagrelor + aspirine) om welke reden dan ook te verdragen;
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit;
- Gediagnosticeerd als actieve hepatitis of levercirrose bij opname;
- Lijdt aan een bekende ernstige progressieve ziekte (bijv. progressieve kanker, chronische obstructieve longziekte, enz.;) of geschatte overlevingstijd <12 maanden;
- Aantal bloedplaatjes<100000 /mm3;
- Dialyse-afhankelijk nierfalen;
- Vereist gebruik van orale anticoagulantia (warfarine of andere factor II- of factor X-remmers);
- Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te zijn;
- Elke aandoening die studieprocedures kan verstoren, zoals dementie, immobiliteit, alcoholgebruik, enz.;
- Deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine (DAPT)
Patiënten zullen standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine krijgen gedurende 1 maand na PCI en blijven standaard-DAPT ontvangen tot 1 jaar in deze arm, als volgt: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg qd gedurende 1 maand; Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + Aspirine 100 mg qd voor nog eens 11 maanden; |
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 1 maand na PCI, gerandomiseerde proefpersonen gaan nog 11 maanden door
Andere namen:
|
Experimenteel: Sequentiële monotherapie van Ticagrelor en Clopidogrel (SAPT)
Patiënten zullen Standard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine gedurende 1 maand na PCI ontvangen en in de volgende 5 maanden overschakelen op ticagrelor-monotherapie, en vervolgens verder deëscaleren naar clopidogrel-monotherapie tot 1 jaar in deze arm, als volgt: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + Aspirine 100 mg qd gedurende 1 maand; Ticagrelor 90 mg bid, gedurende 5 maanden; clopidogrel 75 mg qd, gedurende 6 maanden. |
Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 1 maand na PCI, gerandomiseerde proefpersonen schakelen over op ticagrelor 90 mg tweemaal daags gedurende 5 maanden; daarna clopidogrel 75 mg qd, voor nog eens 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NACCE
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Cumulatieve incidentie van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte (ischemische, hemorragische of onbekende etiologie), duidelijke stenttrombose en bloeding type 2, 3 of 5 volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MACCE
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor ischemische uitkomst is de cumulatieve incidentie van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, definitieve stenttrombose of beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbekende etiologie).
|
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BARC type 2,3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Het belangrijkste secundaire eindpunt voor het resultaat van bloedingen is de cumulatieve incidentie van BARC-type 2, 3 of 5-bloedingen volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 maanden na PCI (11 maanden na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wu B, Lin H, Tobe RG, Zhang L, He B. Ticagrelor versus clopidogrel in East-Asian patients with acute coronary syndromes: a meta-analysis of randomized trials. J Comp Eff Res. 2018 Mar;7(3):281-291. doi: 10.2217/cer-2017-0074. Epub 2017 Nov 2.
- Wang HY, Li Y, Xu XM, Li J, Han YL. Impact of Baseline Bleeding Risk on Efficacy and Safety of Ticagrelor versus Clopidogrel in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Sep 5;131(17):2017-2024. doi: 10.4103/0366-6999.239306.
- Li P, Gu Y, Yang Y, Chen L, Liu J, Gao L, Qin Y, Cai Q, Zhao X, Wang Z, Ma L. Low-dose ticagrelor yields an antiplatelet efficacy similar to that of standard-dose ticagrelor in healthy subjects: an open-label randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Aug 24;6:31838. doi: 10.1038/srep31838.
- Orme RC, Parker WAE, Thomas MR, Judge HM, Baster K, Sumaya W, Morgan KP, McMellon HC, Richardson JD, Grech ED, Wheeldon NM, Hall IR, Iqbal J, Barmby D, Gunn JP, Storey RF. Study of Two Dose Regimens of Ticagrelor Compared with Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Stable Coronary Artery Disease (STEEL-PCI). Circulation. 2018 Jun 21;138(13):1290-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034790. Online ahead of print.
- Park DW, Lee PH, Jang S, Lim HS, Kang DY, Lee CH, Ahn JM, Yun SC, Park SW, Park SJ. Effect of Low-Dose Versus Standard-Dose Ticagrelor and Clopidogrel on Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1594-1595. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.010. No abstract available.
- Levine GN, Jeong YH, Goto S, Anderson JL, Huo Y, Mega JL, Taubert K, Smith SC Jr. Expert consensus document: World Heart Federation expert consensus statement on antiplatelet therapy in East Asian patients with ACS or undergoing PCI. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):597-606. doi: 10.1038/nrcardio.2014.104. Epub 2014 Aug 26.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 2021-MATE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Standaard-DAPT van Ticagrelor plus aspirine
-
Institut Straumann AGBeëindigd
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareVoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | Faciliteit voor langdurige zorgTaiwan
-
Maasstad HospitalMedtronicVoltooidMyocardinfarct | Hart-en vaatziekteNoorwegen, Nederland, Polen, Zwitserland
-
Kettering Health NetworkVoltooidOpen wond buikwand | Wond geneest nietVerenigde Staten
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooid
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.OnbekendPercutane coronaire interventie | Geneesmiddelafgevende stentsChina
-
Osprey Medical, IncBeëindigdRadiografisch contrastmiddel nefropathieVerenigde Staten, Duitsland
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend
-
Saint-Joseph UniversityVoltooidStabiliteit van het implantaat | Peri-implantaat botverlies | Verticale dikte van zacht weefselLibanon