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冠動脈インターベンション後の TicagrElor およびクロピドグレルの連続単剤療法 (MATE)

急性冠症候群で経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの連続単剤療法の有効性と安全性

MATE研究は、冠動脈インターベンション後の急性冠症候群(ACS)患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの連続単剤療法の有効性と安全性を評価することを目的とした無作為化多施設非盲検治験責任医師主導臨床試験です。 アスピリンとチカグレロールの標準 DAPT は、PCI 後の最初の 1 か月間投与されます。 1か月後、イベントのない被験者は、1:1の比率で無作為化され、12か月まで標準DAPT(DAPT)を受けるか、またはさらに5か月間チカグレロール単剤療法に切り替え、さらに最後の6か月間クロピドグレルの単剤療法にエスカレートされます(SAPT)。

調査の概要

詳細な説明

クロピドグレルと比較して、チカグレロールは血小板凝集をより速く強力に阻害し、心血管および脳血管の有害事象のリスクを大幅に低減します。 近年、ACS 患者の抗血小板療法に最も強く推奨されています。 それにもかかわらず、過度の出血イベントはその抗血栓効果に大きく影響し、レジメンを格下げすることで安全性が向上し、より多くの純臨床的利益を求めることができることが示されました。 ただし、格下げレジメンの程度またはタイミングに関しては、依然として大きな論争があります。

GLOBAL LEADERS試験では、冠状動脈性心疾患の「オールカマー」集団におけるPCI後のDAPTの経過を1ヶ月に短縮し、その後チカグレロール単剤療法に格下げして23ヶ月継続した. 12 か月の時点で、標準的な DAPT と比較して、血栓性イベントのリスクの増加も、BARC3 またはタイプ 5 の大出血イベントの大幅な減少もありませんでした。これは、1 か月の DAPT の十分な安全性と、相対的な機能不全の軽減を示唆しています。 最新の STOPDAPT-2 ACS 研究では、ACS 患者に 1 か月の DAPT (プラスグレルまたはクロピドグレル + アスピリン) を適用しただけでなく、クロピドグレル単剤療法に直接格下げしました。 クロピドグレル + アスピリンの標準的な DAPT と比較して、クロピドグレル単独療法は出血のリスクを大幅に低減しますが、血栓のリスクも増加させます。 概して、研究者らは、PCI を受ける ACS 患者には段階的に減少した抗血小板療法が最も適していると考えています。 強力な P2Y12 阻害剤に基づく短期 DAPT は血栓リスクを増加させませんが、単一の P2Y12 受容体アンタゴニストの継続的な適用は、抗血栓効果と出血効果の両方を考慮するのが難しいかもしれません。 2 つのニーズのバランスを取りやすくなります。

要約すると、ACSの「オールカマー」集団を対象とした現在のプロジェクトは、チカグレロールおよびクロピドグレルの逐次単剤療法の段階的縮小抗血小板レジメンを初めて提案した。 このプロジェクトでは、チカグレロール単剤療法を PCI の 1 か月後に使用し、5 か月後に抗血小板強度をさらに下げて 1 年までクロピドグレル (75 mg) 単剤療法にします。・効能が劣る。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2690

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Heyang Wang, MD
  • 電話番号:86 0571-87783759
  • メールwhysmmu@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Changling Li, MD
  • 電話番号:+86 0571 89713104
  • メールHREC2013@126.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • 主任研究者:
          • Changling Li, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jun Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳から 80 歳。
  2. 急性冠症候群は入院時に診断されました。
  3. 現世代の薬剤溶出性ステントの移植による PCI 成功後、少なくとも 30 日間チカグレロールを投与
  4. -研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、インフォームド、書面による同意を提供する

除外基準:

  1. -入院中に第1世代のDESまたは生体吸収性ステントを移植;
  2. -活動的な病理学的出血(消化性潰瘍や頭蓋内出血など)のある患者;
  3. -頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、頭蓋内血管奇形または血管腫の病歴
  4. 急性または慢性の胃腸潰瘍またはその他の胃腸疾患、整列腫瘍などの大出血の潜在的なリスクが高い。
  5. -インデックス PCI の 24 時間以内の血栓溶解療法;
  6. 30日以内に計画された冠動脈血行再建術(外科的または経皮的);
  7. チカグレロール、クロピドグレルまたはアスピリンおよび賦形剤にアレルギーがある;
  8. -何らかの理由で12か月のDAPT(チカグレロール+アスピリン)に耐えられない;
  9. 心原性ショックまたは血行動態の不安定;
  10. -入院時に活動性肝炎または肝硬変と診断された;
  11. 既知の深刻な進行性疾患に苦しんでいる(例: 進行がん、慢性閉塞性肺疾患など;) または推定生存期間が 12 か月未満;
  12. 血小板数<100000 /mm3;
  13. 透析依存性腎不全;
  14. 経口抗凝固薬(ワルファリンまたは他の第II因子または第X因子阻害剤)の必要な使用;
  15. 妊娠中または1年以内に妊娠する予定;
  16. -認知症、不動、アルコール使用など、研究手順を妨げる可能性のある状態;
  17. 主要評価項目を達成していない治験薬またはデバイスの他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:チカグレロールとアスピリンの標準DAPT(DAPT)

患者は、PCI後1か月間、チカグレロールとアスピリンの標準DAPTを受け取り、次のように、この腕で1年まで標準DAPTを受け取り続けます。

Ticagrelor 90mg 入札+アスピリン 100mg qd を 1 か月。 Ticagrelor 90mg 入札+アスピリン 100mg 1 日 1 回、さらに 11 か月。

チカグレロール 90mg 1 日 2 回投与 + アスピリン 100mg 1 日 1 回を PCI 後 1 か月間、無作為化された被験者はさらに 11 か月間継続
他の名前:
  • DAPT
実験的:チカグレロールとクロピドグレルの逐次単剤療法(SAPT)

患者は、PCI後1か月間チカグレロールとアスピリンの標準DAPTを受け、次の5か月でチカグレロール単剤療法に切り替え、その後、この腕で1年までクロピドグレル単剤療法にさらにエスカレートします。

チカグレロール 90mg 入札 + アスピリン 100mg 1 日 1 か月。 Ticagrelor 90mg 入札、5 か月間。クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、6 か月間。

チカグレロール 90mg 入札 + アスピリン 100mg qd を PCI 後 1 か月間。その後、クロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、さらに 6 か月間。
他の名前:
  • SAPT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナッセ
時間枠:PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による、心血管死、心筋梗塞、脳卒中 (虚血性、出血性、または原因不明)、明確なステント血栓症および出血タイプ 2、3、または 5 の累積発生率。
PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠:PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)
虚血性アウトカムの重要な副次評価項目は、心血管死、非致死性心筋梗塞、明確なステント血栓症または脳卒中(虚血性、出血性、または原因不明)の累積発生率です。
PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)
出血アウトカムの重要な副次評価項目は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準に基づく BARC タイプ 2、3、または 5 出血の累積発生率です。
PCI 後 1 ~ 12 か月 (無作為化後 11 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yong Sun, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月16日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、最初の原稿の公開後に共有されます

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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