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MonotherApy sequenziale di TicagrElor e Clopidogrel dopo intervento coronarico (MATE)

Efficacia e sicurezza della monoterapia sequenziale di Ticagrelor e Clopidogrel in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con sindrome coronarica acuta

Lo studio MATE è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sequenziale di ticagrelor e clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) dopo intervento coronarico. La DAPT standard di aspirina più ticagrelor verrà somministrata per il primo mese dopo PCI. Dopo 1 mese, i soggetti senza eventi saranno randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere DAPT standard (DAPT) fino a 12 mesi, o passeranno alla monoterapia con ticagrelor per altri 5 mesi e ulteriormente ridotti alla monoterapia con clopidogrel negli ultimi 6 mesi (SAPT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rispetto a clopidogrel, ticagrelor inibisce l'aggregazione piastrinica più velocemente e più forte e riduce significativamente il rischio di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. Negli ultimi anni, è stata data la più forte raccomandazione per la terapia antipiastrinica nei pazienti con ACS. Tuttavia, è stato dimostrato che eventi di sanguinamento eccessivo influenzano in modo significativo il suo vantaggio antitrombotico e una migliore sicurezza riducendo il regime può ottenere un beneficio clinico più netto. Tuttavia, ci sono ancora enormi controversie riguardo al grado o ai tempi del regime di declassamento.

Lo studio GLOBAL LEADERS ha accorciato il corso della DAPT dopo PCI a 1 mese nella popolazione "all-comer" con malattia coronarica, quindi è stato declassato alla monoterapia con ticagrelor e continuato per 23 mesi. A 12 mesi, rispetto alla DAPT standard, non si è verificato né un aumento del rischio di eventi trombotici, né una riduzione significativa di BARC3 o di eventi emorragici maggiori di tipo 5, che suggerivano una sicurezza soddisfacente della DAPT a 1 mese e una relativa insufficienza della de-escalation. Il più recente studio STOPDAPT-2 ACS non solo ha adattato la DAPT di 1 mese (prasugrel o clopidogrel + aspirina) nei pazienti con ACS, ma ha anche declassato direttamente alla monoterapia con clopidogrel. Rispetto alla DAPT standard di clopidogrel + aspirina, la monoterapia con clopidogrel riduce significativamente il rischio di sanguinamento, ma aumenta anche il rischio trombotico. Nel complesso, i ricercatori ritengono che la terapia antiaggregante ridotta sia più adatta nei pazienti con ACS sottoposti a PCI. La DAPT di breve durata basata su potenti inibitori P2Y12 non aumenta il rischio trombotico, ma l'applicazione continua di un singolo antagonista del recettore P2Y12 può essere difficile da tenere in considerazione sia dell'efficacia antitrombotica che del beneficio emorragico, mentre la monoterapia sequenziale di ticagrelor e clopidogrel può essere più favorevole a bilanciare le due esigenze.

In sintesi, l'attuale progetto rivolto alla popolazione "all-comer" di ACS, per la prima volta ha proposto un regime antiaggregante ridotto di monoterapia sequenziale di ticagrelor e clopidogrel. In questo progetto, la monoterapia con ticagrelor verrà utilizzata 1 mese dopo il PCI e la forza antipiastrinica verrà ulteriormente ridotta 5 mesi dopo alla monoterapia con clopidogrel (75 mg) fino a 1 anno, che dovrebbe ottenere un migliore beneficio in termini di sicurezza e un non -efficacia inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2690

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heyang Wang, MD
  • Numero di telefono: 86 0571-87783759
  • Email: whysmmu@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changling Li, MD
  • Numero di telefono: +86 0571 89713104
  • Email: HREC2013@126.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Changling Li, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. La sindrome coronarica acuta è stata diagnosticata al momento del ricovero;
  3. Somministrazione di ticagrelor per almeno 30 giorni dopo il successo del PCI con impianto di uno o più stent a rilascio di farmaco della generazione attuale
  4. Accettare il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornire il consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Impiantati con DES di prima generazione o stent bioriassorbibili durante il ricovero;
  2. Pazienti con sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica o emorragia intracranica);
  3. Storia di emorragia intracranica, neoplasie intracraniche, malformazioni vascolari intracraniche o emangioma
  4. Elevato rischio potenziale di emorragie maggiori, come ulcere gastrointestinali acute o croniche o altre malattie gastrointestinali, tumori maligni, ecc.;
  5. Terapia trombolitica entro 24 ore dall'indice PCI;
  6. Rivascolarizzazione coronarica pianificata (chirurgica o percutanea) entro 30 giorni;
  7. Allergico a ticagrelor, clopidogrel o aspirina e qualsiasi eccipiente;
  8. Incapacità di tollerare la DAPT di 12 mesi (ticagrelor+aspirina) per qualsiasi motivo;
  9. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica;
  10. Diagnosi di epatite attiva o cirrosi epatica al momento del ricovero;
  11. Soffre di una malattia progressiva grave nota (ad es. cancro progressivo, malattia polmonare cronica ostruttiva, ecc.;) o tempo di sopravvivenza stimato<12 mesi;
  12. Conta piastrinica <100000 /mm3;
  13. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi;
  14. Uso richiesto di anticoagulanti orali (warfarin o altri inibitori del fattore II o del fattore X);
  15. Incinta o intenzione di essere incinta entro 1 anno;
  16. Qualsiasi condizione che possa interferire con qualsiasi procedura dello studio, come demenza, immobilità, uso di alcol, ecc.;
  17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina (DAPT)

I pazienti riceveranno Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina per 1 mese dopo PCI e continueranno a ricevere standard-DAPT fino a 1 anno in questo braccio dopo come segue:

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese; Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd per altri 11 mesi;

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese dopo PCI, i soggetti randomizzati continuano per altri 11 mesi
Altri nomi:
  • DAPT
Sperimentale: Monoterapia sequenziale di Ticagrelor e Clopidogrel (SAPT)

I pazienti riceveranno lo Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina per 1 mese dopo PCI e passeranno alla monoterapia con ticagrelor nei successivi 5 mesi, per poi passare ulteriormente alla monoterapia con clopidogrel fino a 1 anno in questo braccio come segue:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd per 1 mese; Ticagrelor 90 mg bid, per 5 mesi; clopidogrel 75 mg qd, per 6 mesi.

Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese dopo PCI, i soggetti randomizzati passano a ticagrelor 90 mg bid per 5 mesi; quindi clopidogrel 75 mg qd, per altri 6 mesi.
Altri nomi:
  • SAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACCE
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
Incidenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus (a eziologia ischemica, emorragica o sconosciuta), trombosi definita dello stent e sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
L'endpoint secondario chiave per l'esito ischemico è l'incidenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi definita dello stent o ictus (eziologia ischemica, emorragica o sconosciuta)
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento di tipo BARC 2,3 o 5
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
L'endpoint secondario chiave per l'esito del sanguinamento è l'incidenza cumulativa di sanguinamento di tipo BARC 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi dopo la pubblicazione del primo manoscritto

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina

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