- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04937699
MonotherApy sequenziale di TicagrElor e Clopidogrel dopo intervento coronarico (MATE)
Efficacia e sicurezza della monoterapia sequenziale di Ticagrelor e Clopidogrel in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Rispetto a clopidogrel, ticagrelor inibisce l'aggregazione piastrinica più velocemente e più forte e riduce significativamente il rischio di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari. Negli ultimi anni, è stata data la più forte raccomandazione per la terapia antipiastrinica nei pazienti con ACS. Tuttavia, è stato dimostrato che eventi di sanguinamento eccessivo influenzano in modo significativo il suo vantaggio antitrombotico e una migliore sicurezza riducendo il regime può ottenere un beneficio clinico più netto. Tuttavia, ci sono ancora enormi controversie riguardo al grado o ai tempi del regime di declassamento.
Lo studio GLOBAL LEADERS ha accorciato il corso della DAPT dopo PCI a 1 mese nella popolazione "all-comer" con malattia coronarica, quindi è stato declassato alla monoterapia con ticagrelor e continuato per 23 mesi. A 12 mesi, rispetto alla DAPT standard, non si è verificato né un aumento del rischio di eventi trombotici, né una riduzione significativa di BARC3 o di eventi emorragici maggiori di tipo 5, che suggerivano una sicurezza soddisfacente della DAPT a 1 mese e una relativa insufficienza della de-escalation. Il più recente studio STOPDAPT-2 ACS non solo ha adattato la DAPT di 1 mese (prasugrel o clopidogrel + aspirina) nei pazienti con ACS, ma ha anche declassato direttamente alla monoterapia con clopidogrel. Rispetto alla DAPT standard di clopidogrel + aspirina, la monoterapia con clopidogrel riduce significativamente il rischio di sanguinamento, ma aumenta anche il rischio trombotico. Nel complesso, i ricercatori ritengono che la terapia antiaggregante ridotta sia più adatta nei pazienti con ACS sottoposti a PCI. La DAPT di breve durata basata su potenti inibitori P2Y12 non aumenta il rischio trombotico, ma l'applicazione continua di un singolo antagonista del recettore P2Y12 può essere difficile da tenere in considerazione sia dell'efficacia antitrombotica che del beneficio emorragico, mentre la monoterapia sequenziale di ticagrelor e clopidogrel può essere più favorevole a bilanciare le due esigenze.
In sintesi, l'attuale progetto rivolto alla popolazione "all-comer" di ACS, per la prima volta ha proposto un regime antiaggregante ridotto di monoterapia sequenziale di ticagrelor e clopidogrel. In questo progetto, la monoterapia con ticagrelor verrà utilizzata 1 mese dopo il PCI e la forza antipiastrinica verrà ulteriormente ridotta 5 mesi dopo alla monoterapia con clopidogrel (75 mg) fino a 1 anno, che dovrebbe ottenere un migliore beneficio in termini di sicurezza e un non -efficacia inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heyang Wang, MD
- Numero di telefono: 86 0571-87783759
- Email: whysmmu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Changling Li, MD
- Numero di telefono: +86 0571 89713104
- Email: HREC2013@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Investigatore principale:
- Changling Li, MD
-
Contatto:
- Heyang Wang, MD
- Numero di telefono: 0571-87783759
- Email: whysmmu@126.com
-
Contatto:
- Changling Li, MD
- Numero di telefono: 0571-87783759
- Email: HREC2013@126.com
-
Investigatore principale:
- Jun Jiang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- La sindrome coronarica acuta è stata diagnosticata al momento del ricovero;
- Somministrazione di ticagrelor per almeno 30 giorni dopo il successo del PCI con impianto di uno o più stent a rilascio di farmaco della generazione attuale
- Accettare il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornire il consenso informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Impiantati con DES di prima generazione o stent bioriassorbibili durante il ricovero;
- Pazienti con sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica o emorragia intracranica);
- Storia di emorragia intracranica, neoplasie intracraniche, malformazioni vascolari intracraniche o emangioma
- Elevato rischio potenziale di emorragie maggiori, come ulcere gastrointestinali acute o croniche o altre malattie gastrointestinali, tumori maligni, ecc.;
- Terapia trombolitica entro 24 ore dall'indice PCI;
- Rivascolarizzazione coronarica pianificata (chirurgica o percutanea) entro 30 giorni;
- Allergico a ticagrelor, clopidogrel o aspirina e qualsiasi eccipiente;
- Incapacità di tollerare la DAPT di 12 mesi (ticagrelor+aspirina) per qualsiasi motivo;
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica;
- Diagnosi di epatite attiva o cirrosi epatica al momento del ricovero;
- Soffre di una malattia progressiva grave nota (ad es. cancro progressivo, malattia polmonare cronica ostruttiva, ecc.;) o tempo di sopravvivenza stimato<12 mesi;
- Conta piastrinica <100000 /mm3;
- Insufficienza renale dipendente dalla dialisi;
- Uso richiesto di anticoagulanti orali (warfarin o altri inibitori del fattore II o del fattore X);
- Incinta o intenzione di essere incinta entro 1 anno;
- Qualsiasi condizione che possa interferire con qualsiasi procedura dello studio, come demenza, immobilità, uso di alcol, ecc.;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina (DAPT)
I pazienti riceveranno Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina per 1 mese dopo PCI e continueranno a ricevere standard-DAPT fino a 1 anno in questo braccio dopo come segue: Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese; Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd per altri 11 mesi; |
Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese dopo PCI, i soggetti randomizzati continuano per altri 11 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Monoterapia sequenziale di Ticagrelor e Clopidogrel (SAPT)
I pazienti riceveranno lo Standard-DAPT di Ticagrelor più aspirina per 1 mese dopo PCI e passeranno alla monoterapia con ticagrelor nei successivi 5 mesi, per poi passare ulteriormente alla monoterapia con clopidogrel fino a 1 anno in questo braccio come segue: Ticagrelor 90mg bid+Aspirina 100mg qd per 1 mese; Ticagrelor 90 mg bid, per 5 mesi; clopidogrel 75 mg qd, per 6 mesi. |
Ticagrelor 90 mg bid + Aspirina 100 mg qd per 1 mese dopo PCI, i soggetti randomizzati passano a ticagrelor 90 mg bid per 5 mesi; quindi clopidogrel 75 mg qd, per altri 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NACCE
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
Incidenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus (a eziologia ischemica, emorragica o sconosciuta), trombosi definita dello stent e sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACCE
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'endpoint secondario chiave per l'esito ischemico è l'incidenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi definita dello stent o ictus (eziologia ischemica, emorragica o sconosciuta)
|
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento di tipo BARC 2,3 o 5
Lasso di tempo: 1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
L'endpoint secondario chiave per l'esito del sanguinamento è l'incidenza cumulativa di sanguinamento di tipo BARC 2, 3 o 5 secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
1-12 mesi dopo PCI (11 mesi dopo la randomizzazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-MATE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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