- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04937699
Sekventiel monoterapi af TicagrElor og Clopidogrel efter koronar intervention (MATE)
Effekt og sikkerhed af sekventiel monoterapi af Ticagrelor og Clopidogrel hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med clopidogrel hæmmer ticagrelor blodpladeaggregation hurtigere og stærkere og reducerer signifikant risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. I de senere år har det fået den stærkeste anbefaling for trombocythæmmende behandling hos ACS-patienter. Ikke desto mindre blev det vist, at overdrevne blødningshændelser signifikant påvirker dets antitrombotiske fordel, og bedre sikkerhed ved at nedgradere regimen kan søge mere netto klinisk fordel. Der er dog stadig store kontroverser om graden eller tidspunktet for nedgraderingsregimet.
GLOBAL LEADERS-undersøgelse forkortede DAPT-forløbet efter PCI til 1 måned i "all-comer"-populationen af koronar hjertesygdom og nedgraderede derefter til ticagrelor monoterapi og fortsatte 23 måneder. Efter 12 måneder, sammenlignet med standard DAPT, var der hverken øget risiko for trombotiske hændelser eller signifikant reduktion i BARC3 eller type 5 større blødningshændelser, hvilket antydede tilfredsstillende sikkerhed ved 1-måneds DAPT og relativ insufficiens deeskalering. Det seneste STOPDAPT-2 ACS-studie tilpassede ikke kun 1-måneders DAPT (prasugrel eller clopidogrel + aspirin) hos ACS-patienter, men blev også direkte nedgraderet til clopidogrel monoterapi. Sammenlignet med standard DAPT af clopidogrel + aspirin, reducerer clopidogrel monoterapi signifikant risikoen for blødning, men det øger også den trombotiske risiko. Samlet set mener efterforskerne, at deeskaleret trombocythæmmende behandling er mest velegnet til ACS-patienter, der gennemgår PCI. Korttids-DAPT baseret på potente P2Y12-hæmmere vil ikke øge den trombotiske risiko, men kontinuerlig anvendelse af en enkelt P2Y12-receptorantagonist kan være vanskelig at tage hensyn til både den antitrombotiske effekt og blødningsfordel, mens den sekventielle monoterapi af ticagrelor og clopidogrel kan være mere befordrende for at balancere de to behov.
Sammenfattende foreslog det nuværende projekt, der sigtede på "alle-kommer"-population af ACS, for første gang et deeskaleret antiblodpladeregime med sekventiel monoterapi af ticagrelor og clopidogrel. I dette projekt vil ticagrelor monoterapi blive brugt 1 måned efter PCI, og anti-trombocytstyrken vil blive yderligere nedgraderet 5 måneder senere til clopidogrel (75 mg) monoterapi indtil 1 år, hvilket formodes at opnå en bedre sikkerhedsfordel og en ikke - ringere effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changling Li, MD
- Telefonnummer: +86 0571 89713104
- E-mail: HREC2013@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Changling Li, MD
-
Kontakt:
- Heyang Wang, MD
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-mail: whysmmu@126.com
-
Kontakt:
- Changling Li, MD
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-mail: HREC2013@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jun Jiang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Akut koronarsyndrom blev diagnosticeret ved indlæggelse;
- Administreret ticagrelor i mindst 30 dage efter vellykket PCI med implantation af en(e) nuværende generations lægemiddel-eluerende stent(er)
- Accepter undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret med førstegenerations DES eller bioabsorberbare stent(er) under indlæggelse;
- Patienter med aktiv patologisk blødning (såsom mavesår eller intrakraniel blødning);
- Anamnese med intrakraniel blødning, intrakranielle neoplasmer, intrakranielle vaskulære misdannelser eller hæmangiom
- Høj potentiel risiko for større blødninger, såsom akutte eller kroniske mave-tarmsår eller andre mave-tarmsygdomme, aligne tumorer osv.;
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer efter indeks PCI;
- Planlagt koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) inden for 30 dage;
- Allergisk over for ticagrelor, clopidogrel eller aspirin og eventuelle hjælpestoffer;
- Manglende evne til at tolerere 12-måneders DAPT (ticagrelor+aspirin) af en eller anden grund;
- Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet;
- Diagnosticeret som aktiv hepatitis eller levercirrhose ved indlæggelse;
- Lider af en kendt alvorlig progressiv sygdom (f. progressiv cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, etc.;) eller estimeret overlevelsestid <12 måneder;
- Blodpladeantal<100000/mm3;
- Dialyseafhængig nyresvigt;
- Påkrævet brug af oral antikoagulering (warfarin eller andre faktor II- eller faktor X-hæmmere);
- Gravid eller planlægger at være gravid inden for 1 år;
- Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer, såsom demens, immobilitet, alkoholbrug osv.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ikke har opfyldt dets primære endepunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin (DAPT)
Patienter vil modtage Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin i 1 måned efter PCI og fortsætte med at modtage standard-DAPT indtil 1 år i denne arm efter som følger: Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i yderligere 11 måneder; |
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned efter PCI, randomiserede forsøgspersoner fortsætter i yderligere 11 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekventiel monoterapi af Ticagrelor og Clopidogrel (SAPT)
Patienterne vil modtage Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin i 1 måned efter PCI og skifte til ticagrelor monoterapi i de følgende 5 måneder, og derefter deeskaleres yderligere til clopidogrel monoterapi til 1 år i denne arm som følger: Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90mg bid, i 5 måneder; clopidogrel 75mg qd, i 6 måneder. |
Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned efter PCI, randomiserede forsøgspersoner skifter til ticagrelor 90mg bid i 5 måneder; derefter clopidogrel 75mg qd, i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NACCE
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Kumulativ forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk, hæmorragisk eller ukendt ætiologi), definitiv stenttrombose og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
|
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Det sekundære nøgleendepunkt for iskæmisk udfald er kumulativ forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, definitiv stent-trombose eller slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt ætiologi)
|
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BARC type 2,3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Det vigtigste sekundære endepunkt for blødningsudfald er kumulativ forekomst af BARC type 2,3 eller 5 blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
|
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Wu B, Lin H, Tobe RG, Zhang L, He B. Ticagrelor versus clopidogrel in East-Asian patients with acute coronary syndromes: a meta-analysis of randomized trials. J Comp Eff Res. 2018 Mar;7(3):281-291. doi: 10.2217/cer-2017-0074. Epub 2017 Nov 2.
- Wang HY, Li Y, Xu XM, Li J, Han YL. Impact of Baseline Bleeding Risk on Efficacy and Safety of Ticagrelor versus Clopidogrel in Chinese Patients with Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Chin Med J (Engl). 2018 Sep 5;131(17):2017-2024. doi: 10.4103/0366-6999.239306.
- Li P, Gu Y, Yang Y, Chen L, Liu J, Gao L, Qin Y, Cai Q, Zhao X, Wang Z, Ma L. Low-dose ticagrelor yields an antiplatelet efficacy similar to that of standard-dose ticagrelor in healthy subjects: an open-label randomized controlled trial. Sci Rep. 2016 Aug 24;6:31838. doi: 10.1038/srep31838.
- Orme RC, Parker WAE, Thomas MR, Judge HM, Baster K, Sumaya W, Morgan KP, McMellon HC, Richardson JD, Grech ED, Wheeldon NM, Hall IR, Iqbal J, Barmby D, Gunn JP, Storey RF. Study of Two Dose Regimens of Ticagrelor Compared with Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Stable Coronary Artery Disease (STEEL-PCI). Circulation. 2018 Jun 21;138(13):1290-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034790. Online ahead of print.
- Park DW, Lee PH, Jang S, Lim HS, Kang DY, Lee CH, Ahn JM, Yun SC, Park SW, Park SJ. Effect of Low-Dose Versus Standard-Dose Ticagrelor and Clopidogrel on Platelet Inhibition in Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1594-1595. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.010. No abstract available.
- Levine GN, Jeong YH, Goto S, Anderson JL, Huo Y, Mega JL, Taubert K, Smith SC Jr. Expert consensus document: World Heart Federation expert consensus statement on antiplatelet therapy in East Asian patients with ACS or undergoing PCI. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):597-606. doi: 10.1038/nrcardio.2014.104. Epub 2014 Aug 26.
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-MATE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin
-
Ruijin HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Kettering Health NetworkAfsluttetÅben sårmavevæg | Sår ikke helendeForenede Stater
-
Susan M KieneNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCatalyst FoundationRekrutteringAortaklapsygdom | Udskiftning af aortaklapForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringSTEMI - ST Elevation myokardieinfarktKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
South African National Blood ServiceUkendtCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektion | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Sydafrika
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage