Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel monoterapi af TicagrElor og Clopidogrel efter koronar intervention (MATE)

Effekt og sikkerhed af sekventiel monoterapi af Ticagrelor og Clopidogrel hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med akut koronarsyndrom

MATE-studiet er et randomiseret, multicenter, åbent, investigator-initieret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektivitet og sikkerhed af sekventiel monoterapi af ticagrelor og clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) efter koronar intervention. Standard DAPT af aspirin plus ticagrelor vil blive givet i den første 1 måned efter PCI. Efter 1 måned vil hændelsesfrie forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage standard DAPT (DAPT) indtil 12 måneder, eller skifte til ticagrelor monoterapi i yderligere 5 måneder og yderligere deeskaleres til monoterapi med clopidogrel i de sidste 6 måneder (SAPT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med clopidogrel hæmmer ticagrelor blodpladeaggregation hurtigere og stærkere og reducerer signifikant risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. I de senere år har det fået den stærkeste anbefaling for trombocythæmmende behandling hos ACS-patienter. Ikke desto mindre blev det vist, at overdrevne blødningshændelser signifikant påvirker dets antitrombotiske fordel, og bedre sikkerhed ved at nedgradere regimen kan søge mere netto klinisk fordel. Der er dog stadig store kontroverser om graden eller tidspunktet for nedgraderingsregimet.

GLOBAL LEADERS-undersøgelse forkortede DAPT-forløbet efter PCI til 1 måned i "all-comer"-populationen af ​​koronar hjertesygdom og nedgraderede derefter til ticagrelor monoterapi og fortsatte 23 måneder. Efter 12 måneder, sammenlignet med standard DAPT, var der hverken øget risiko for trombotiske hændelser eller signifikant reduktion i BARC3 eller type 5 større blødningshændelser, hvilket antydede tilfredsstillende sikkerhed ved 1-måneds DAPT og relativ insufficiens deeskalering. Det seneste STOPDAPT-2 ACS-studie tilpassede ikke kun 1-måneders DAPT (prasugrel eller clopidogrel + aspirin) hos ACS-patienter, men blev også direkte nedgraderet til clopidogrel monoterapi. Sammenlignet med standard DAPT af clopidogrel + aspirin, reducerer clopidogrel monoterapi signifikant risikoen for blødning, men det øger også den trombotiske risiko. Samlet set mener efterforskerne, at deeskaleret trombocythæmmende behandling er mest velegnet til ACS-patienter, der gennemgår PCI. Korttids-DAPT baseret på potente P2Y12-hæmmere vil ikke øge den trombotiske risiko, men kontinuerlig anvendelse af en enkelt P2Y12-receptorantagonist kan være vanskelig at tage hensyn til både den antitrombotiske effekt og blødningsfordel, mens den sekventielle monoterapi af ticagrelor og clopidogrel kan være mere befordrende for at balancere de to behov.

Sammenfattende foreslog det nuværende projekt, der sigtede på "alle-kommer"-population af ACS, for første gang et deeskaleret antiblodpladeregime med sekventiel monoterapi af ticagrelor og clopidogrel. I dette projekt vil ticagrelor monoterapi blive brugt 1 måned efter PCI, og anti-trombocytstyrken vil blive yderligere nedgraderet 5 måneder senere til clopidogrel (75 mg) monoterapi indtil 1 år, hvilket formodes at opnå en bedre sikkerhedsfordel og en ikke - ringere effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2690

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heyang Wang, MD
  • Telefonnummer: 86 0571-87783759
  • E-mail: whysmmu@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changling Li, MD
  • Telefonnummer: +86 0571 89713104
  • E-mail: HREC2013@126.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Changling Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Jiang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Akut koronarsyndrom blev diagnosticeret ved indlæggelse;
  3. Administreret ticagrelor i mindst 30 dage efter vellykket PCI med implantation af en(e) nuværende generations lægemiddel-eluerende stent(er)
  4. Accepter undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret med førstegenerations DES eller bioabsorberbare stent(er) under indlæggelse;
  2. Patienter med aktiv patologisk blødning (såsom mavesår eller intrakraniel blødning);
  3. Anamnese med intrakraniel blødning, intrakranielle neoplasmer, intrakranielle vaskulære misdannelser eller hæmangiom
  4. Høj potentiel risiko for større blødninger, såsom akutte eller kroniske mave-tarmsår eller andre mave-tarmsygdomme, aligne tumorer osv.;
  5. Trombolytisk behandling inden for 24 timer efter indeks PCI;
  6. Planlagt koronar revaskularisering (kirurgisk eller perkutan) inden for 30 dage;
  7. Allergisk over for ticagrelor, clopidogrel eller aspirin og eventuelle hjælpestoffer;
  8. Manglende evne til at tolerere 12-måneders DAPT (ticagrelor+aspirin) af en eller anden grund;
  9. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet;
  10. Diagnosticeret som aktiv hepatitis eller levercirrhose ved indlæggelse;
  11. Lider af en kendt alvorlig progressiv sygdom (f. progressiv cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, etc.;) eller estimeret overlevelsestid <12 måneder;
  12. Blodpladeantal<100000/mm3;
  13. Dialyseafhængig nyresvigt;
  14. Påkrævet brug af oral antikoagulering (warfarin eller andre faktor II- eller faktor X-hæmmere);
  15. Gravid eller planlægger at være gravid inden for 1 år;
  16. Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer, såsom demens, immobilitet, alkoholbrug osv.
  17. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ikke har opfyldt dets primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin (DAPT)

Patienter vil modtage Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin i 1 måned efter PCI og fortsætte med at modtage standard-DAPT indtil 1 år i denne arm efter som følger:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i yderligere 11 måneder;

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned efter PCI, randomiserede forsøgspersoner fortsætter i yderligere 11 måneder
Andre navne:
  • DAPT
Eksperimentel: Sekventiel monoterapi af Ticagrelor og Clopidogrel (SAPT)

Patienterne vil modtage Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin i 1 måned efter PCI og skifte til ticagrelor monoterapi i de følgende 5 måneder, og derefter deeskaleres yderligere til clopidogrel monoterapi til 1 år i denne arm som følger:

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned; Ticagrelor 90mg bid, i 5 måneder; clopidogrel 75mg qd, i 6 måneder.

Ticagrelor 90mg bid+Aspirin 100mg qd i 1 måned efter PCI, randomiserede forsøgspersoner skifter til ticagrelor 90mg bid i 5 måneder; derefter clopidogrel 75mg qd, i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
  • SAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACCE
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
Kumulativ forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk, hæmorragisk eller ukendt ætiologi), definitiv stenttrombose og blødning type 2, 3 eller 5 i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
Det sekundære nøgleendepunkt for iskæmisk udfald er kumulativ forekomst af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, definitiv stent-trombose eller slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt ætiologi)
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2,3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)
Det vigtigste sekundære endepunkt for blødningsudfald er kumulativ forekomst af BARC type 2,3 eller 5 blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
1-12 måneder efter PCI (11 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​det første manuskript

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Standard-DAPT af Ticagrelor plus aspirin

3
Abonner