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Monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel tras intervención coronaria (MATE)

Eficacia y seguridad de la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con síndrome coronario agudo

El estudio MATE es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto e iniciado por un investigador cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) después de una intervención coronaria. Se administrará TAPD estándar de aspirina más ticagrelor durante el primer mes después de la PCI. Después de 1 mes, los sujetos libres de eventos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TAPD estándar (TAPD) hasta los 12 meses, o cambiar a monoterapia con ticagrelor durante otros 5 meses, y luego reducir la escalada a monoterapia con clopidogrel durante los últimos 6 meses. (SAPT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En comparación con el clopidogrel, el ticagrelor inhibe la agregación plaquetaria de manera más rápida y fuerte, y reduce significativamente el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares. En los últimos años, se le ha dado la recomendación más fuerte para la terapia antiplaquetaria en pacientes con SCA. Sin embargo, se demostró que los eventos de sangrado excesivo afectan significativamente su ventaja antitrombótica y una mejor seguridad al disminuir el régimen puede buscar un mayor beneficio clínico neto. Sin embargo, todavía existen grandes controversias sobre el grado o el momento del régimen de degradación.

El estudio GLOBAL LEADERS acortó el curso de TAPD después de la ICP a 1 mes en la población "todos los interesados" con enfermedad coronaria, y luego se rebajó a la monoterapia con ticagrelor y continuó durante 23 meses. A los 12 meses, en comparación con el TAPD estándar, no hubo un aumento del riesgo de eventos trombóticos, ni una reducción significativa en BARC3 o eventos hemorrágicos mayores tipo 5, lo que sugirió una seguridad satisfactoria del TAPD de 1 mes y una disminución relativa de la insuficiencia. El estudio STOPDAPT-2 ACS más reciente no solo adaptó el TAPD de 1 mes (prasugrel o clopidogrel + aspirina) en pacientes con SCA, sino que también rebajó directamente a la monoterapia con clopidogrel. En comparación con el TAPD estándar de clopidogrel + aspirina, la monoterapia con clopidogrel reduce significativamente el riesgo de sangrado, sin embargo, también aumenta el riesgo trombótico. En general, los investigadores creen que la terapia antiplaquetaria reducida es más adecuada en pacientes con SCA que se someten a PCI. El TAPD de corta duración basado en inhibidores potentes de P2Y12 no aumentará el riesgo trombótico, pero la aplicación continua de un solo antagonista del receptor P2Y12 puede ser difícil de tener en cuenta tanto la eficacia antitrombótica como el beneficio hemorrágico, mientras que la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel puede ser más propicio para equilibrar las dos necesidades.

En resumen, el proyecto actual dirigido a la población de SCA "todo incluido", propuso por primera vez un régimen antiplaquetario desescalado de monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel. En este proyecto, la monoterapia con ticagrelor se usará 1 mes después de la ICP, y la potencia antiplaquetaria se reducirá aún más 5 meses después a la monoterapia con clopidogrel (75 mg) hasta 1 año, lo que se supone que logrará un mejor beneficio de seguridad y una menor -inferior eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2690

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heyang Wang, MD
  • Número de teléfono: 86 0571-87783759
  • Correo electrónico: whysmmu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Changling Li, MD
  • Número de teléfono: +86 0571 89713104
  • Correo electrónico: HREC2013@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Changling Li, MD
        • Contacto:
          • Heyang Wang, MD
          • Número de teléfono: 0571-87783759
          • Correo electrónico: whysmmu@126.com
        • Contacto:
          • Changling Li, MD
          • Número de teléfono: 0571-87783759
          • Correo electrónico: HREC2013@126.com
        • Investigador principal:
          • Jun Jiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. Se diagnosticó síndrome coronario agudo al ingreso;
  3. Se administró ticagrelor durante al menos 30 días después de una ICP exitosa con la implantación de un stent liberador de fármacos de última generación.
  4. Acepte el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico, y proporcione su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Implantado con DES de primera generación o stent(s) bioabsorbible(s) durante la hospitalización;
  2. Pacientes con sangrado patológico activo (como úlcera péptica o hemorragia intracraneal);
  3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, neoplasias intracraneales, malformaciones vasculares intracraneales o hemangioma
  4. Alto riesgo potencial de sangrado mayor, como úlceras gastrointestinales agudas o crónicas u otras enfermedades gastrointestinales, tumores alineados, etc.;
  5. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas de la ICP índice;
  6. Revascularización coronaria planificada (quirúrgica o percutánea) dentro de los 30 días;
  7. Alérgico al ticagrelor, clopidogrel o aspirina y alguno de sus excipientes;
  8. Incapacidad para tolerar TAPD de 12 meses (ticagrelor+aspirina) por cualquier motivo;
  9. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica;
  10. Diagnosticado como hepatitis activa o cirrosis hepática al ingreso;
  11. Sufre de una enfermedad progresiva grave conocida (p. cáncer progresivo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.;) o tiempo de supervivencia estimado <12 meses;
  12. Recuento de plaquetas <100000 /mm3;
  13. Insuficiencia renal dependiente de diálisis;
  14. Uso obligatorio de anticoagulantes orales (warfarina u otros inhibidores del factor II o del factor X);
  15. Embarazada o planea estar embarazada dentro de 1 año;
  16. Cualquier condición que pueda interferir con cualquier procedimiento de estudio, como demencia, inmovilidad, consumo de alcohol, etc.;
  17. Participar en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAPD estándar de Ticagrelor más aspirina (TAPD)

Los pacientes recibirán DAPT estándar de ticagrelor más aspirina durante 1 mes después de la PCI y continuarán recibiendo DAPT estándar hasta 1 año en este brazo después de lo siguiente:

Ticagrelor 90 mg bid+aspirina 100 mg qd durante 1 mes; Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día durante otros 11 meses;

Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes después de la PCI, los sujetos aleatorizados continúan durante otros 11 meses
Otros nombres:
  • DAPT
Experimental: Monoterapia secuencial de Ticagrelor y Clopidogrel (SAPT)

Los pacientes recibirán TAPD estándar de ticagrelor más aspirina durante 1 mes después de la ICP y cambiarán a monoterapia con ticagrelor en los siguientes 5 meses, y luego se reducirán a monoterapia con clopidogrel hasta 1 año en este grupo de la siguiente manera:

Ticagrelor 90 mg bid+aspirina 100 mg qd durante 1 mes; Ticagrelor 90 mg bid, durante 5 meses; clopidogrel 75 mg una vez al día, durante 6 meses.

Ticagrelor 90 mg dos veces al día + Aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes después de la PCI, los sujetos aleatorizados cambiaron a ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 5 meses; luego clopidogrel 75 mg una vez al día, durante otros 6 meses.
Otros nombres:
  • SAPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NACCE
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
Incidencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus (isquémico, hemorrágico o de etiología desconocida), trombosis definitiva del stent y hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
El criterio de valoración secundario clave para el resultado isquémico es la incidencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, trombosis definitiva del stent o accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o de etiología desconocida)
1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia BARC tipo 2,3 o 5
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
El criterio de valoración secundario clave para el resultado del sangrado es la incidencia acumulada de sangrado BARC tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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