Monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel tras intervención coronaria (MATE)
5 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eficacia y seguridad de la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con síndrome coronario agudo
El estudio MATE es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto e iniciado por un investigador cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) después de una intervención coronaria.
Se administrará TAPD estándar de aspirina más ticagrelor durante el primer mes después de la PCI.
Después de 1 mes, los sujetos libres de eventos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TAPD estándar (TAPD) hasta los 12 meses, o cambiar a monoterapia con ticagrelor durante otros 5 meses, y luego reducir la escalada a monoterapia con clopidogrel durante los últimos 6 meses. (SAPT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con el clopidogrel, el ticagrelor inhibe la agregación plaquetaria de manera más rápida y fuerte, y reduce significativamente el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares. En los últimos años, se le ha dado la recomendación más fuerte para la terapia antiplaquetaria en pacientes con SCA. Sin embargo, se demostró que los eventos de sangrado excesivo afectan significativamente su ventaja antitrombótica y una mejor seguridad al disminuir el régimen puede buscar un mayor beneficio clínico neto. Sin embargo, todavía existen grandes controversias sobre el grado o el momento del régimen de degradación.
El estudio GLOBAL LEADERS acortó el curso de TAPD después de la ICP a 1 mes en la población "todos los interesados" con enfermedad coronaria, y luego se rebajó a la monoterapia con ticagrelor y continuó durante 23 meses. A los 12 meses, en comparación con el TAPD estándar, no hubo un aumento del riesgo de eventos trombóticos, ni una reducción significativa en BARC3 o eventos hemorrágicos mayores tipo 5, lo que sugirió una seguridad satisfactoria del TAPD de 1 mes y una disminución relativa de la insuficiencia. El estudio STOPDAPT-2 ACS más reciente no solo adaptó el TAPD de 1 mes (prasugrel o clopidogrel + aspirina) en pacientes con SCA, sino que también rebajó directamente a la monoterapia con clopidogrel. En comparación con el TAPD estándar de clopidogrel + aspirina, la monoterapia con clopidogrel reduce significativamente el riesgo de sangrado, sin embargo, también aumenta el riesgo trombótico. En general, los investigadores creen que la terapia antiplaquetaria reducida es más adecuada en pacientes con SCA que se someten a PCI. El TAPD de corta duración basado en inhibidores potentes de P2Y12 no aumentará el riesgo trombótico, pero la aplicación continua de un solo antagonista del receptor P2Y12 puede ser difícil de tener en cuenta tanto la eficacia antitrombótica como el beneficio hemorrágico, mientras que la monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel puede ser más propicio para equilibrar las dos necesidades.
En resumen, el proyecto actual dirigido a la población de SCA "todo incluido", propuso por primera vez un régimen antiplaquetario desescalado de monoterapia secuencial de ticagrelor y clopidogrel. En este proyecto, la monoterapia con ticagrelor se usará 1 mes después de la ICP, y la potencia antiplaquetaria se reducirá aún más 5 meses después a la monoterapia con clopidogrel (75 mg) hasta 1 año, lo que se supone que logrará un mejor beneficio de seguridad y una menor -inferior eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2690
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heyang Wang, MD
- Número de teléfono: 86 0571-87783759
- Correo electrónico: whysmmu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changling Li, MD
- Número de teléfono: +86 0571 89713104
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Investigador principal:
- Changling Li, MD
-
Contacto:
- Heyang Wang, MD
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: whysmmu@126.com
-
Contacto:
- Changling Li, MD
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
-
Investigador principal:
- Jun Jiang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Se diagnosticó síndrome coronario agudo al ingreso;
- Se administró ticagrelor durante al menos 30 días después de una ICP exitosa con la implantación de un stent liberador de fármacos de última generación.
- Acepte el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico, y proporcione su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Implantado con DES de primera generación o stent(s) bioabsorbible(s) durante la hospitalización;
- Pacientes con sangrado patológico activo (como úlcera péptica o hemorragia intracraneal);
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, neoplasias intracraneales, malformaciones vasculares intracraneales o hemangioma
- Alto riesgo potencial de sangrado mayor, como úlceras gastrointestinales agudas o crónicas u otras enfermedades gastrointestinales, tumores alineados, etc.;
- Terapia trombolítica dentro de las 24 horas de la ICP índice;
- Revascularización coronaria planificada (quirúrgica o percutánea) dentro de los 30 días;
- Alérgico al ticagrelor, clopidogrel o aspirina y alguno de sus excipientes;
- Incapacidad para tolerar TAPD de 12 meses (ticagrelor+aspirina) por cualquier motivo;
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica;
- Diagnosticado como hepatitis activa o cirrosis hepática al ingreso;
- Sufre de una enfermedad progresiva grave conocida (p. cáncer progresivo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.;) o tiempo de supervivencia estimado <12 meses;
- Recuento de plaquetas <100000 /mm3;
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis;
- Uso obligatorio de anticoagulantes orales (warfarina u otros inhibidores del factor II o del factor X);
- Embarazada o planea estar embarazada dentro de 1 año;
- Cualquier condición que pueda interferir con cualquier procedimiento de estudio, como demencia, inmovilidad, consumo de alcohol, etc.;
- Participar en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAPD estándar de Ticagrelor más aspirina (TAPD)
Los pacientes recibirán DAPT estándar de ticagrelor más aspirina durante 1 mes después de la PCI y continuarán recibiendo DAPT estándar hasta 1 año en este brazo después de lo siguiente: Ticagrelor 90 mg bid+aspirina 100 mg qd durante 1 mes; Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día durante otros 11 meses; |
Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes después de la PCI, los sujetos aleatorizados continúan durante otros 11 meses
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia secuencial de Ticagrelor y Clopidogrel (SAPT)
Los pacientes recibirán TAPD estándar de ticagrelor más aspirina durante 1 mes después de la ICP y cambiarán a monoterapia con ticagrelor en los siguientes 5 meses, y luego se reducirán a monoterapia con clopidogrel hasta 1 año en este grupo de la siguiente manera: Ticagrelor 90 mg bid+aspirina 100 mg qd durante 1 mes; Ticagrelor 90 mg bid, durante 5 meses; clopidogrel 75 mg una vez al día, durante 6 meses. |
Ticagrelor 90 mg dos veces al día + Aspirina 100 mg una vez al día durante 1 mes después de la PCI, los sujetos aleatorizados cambiaron a ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 5 meses; luego clopidogrel 75 mg una vez al día, durante otros 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NACCE
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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Incidencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus (isquémico, hemorrágico o de etiología desconocida), trombosis definitiva del stent y hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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El criterio de valoración secundario clave para el resultado isquémico es la incidencia acumulada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, trombosis definitiva del stent o accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o de etiología desconocida)
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1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia BARC tipo 2,3 o 5
Periodo de tiempo: 1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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El criterio de valoración secundario clave para el resultado del sangrado es la incidencia acumulada de sangrado BARC tipo 2, 3 o 5 según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
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1-12 meses después de PCI (11 meses después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sun, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
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- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Orme RC, Parker WAE, Thomas MR, Judge HM, Baster K, Sumaya W, Morgan KP, McMellon HC, Richardson JD, Grech ED, Wheeldon NM, Hall IR, Iqbal J, Barmby D, Gunn JP, Storey RF. Study of Two Dose Regimens of Ticagrelor Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention for Stable Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Sep 25;138(13):1290-1300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034790. Epub 2018 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2021-MATE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán después de la publicación del primer manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .