Tenofovir Alafenamide(TAF)에 의한 간 섬유증의 퇴행
2023년 5월 20일 업데이트: Jidong Jia
무치료 CHB 관련 섬유증/간경변증에서 Tenofovir Alafenamide(TAF)에 의한 간 섬유증의 퇴행: 96w 오픈 라벨 다기관 연구
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자를 치료하기 위해 개발된 테노포비르의 새로운 전구약물입니다.
반면 간 섬유화에 대한 TAF의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
여기서 우리는 생검으로 입증된 유의한 섬유증(METAVIR 섬유증 단계 ≥ F2)이 있는 치료 경험이 없는 CHB 환자를 등록했습니다.
등록된 모든 피험자는 96주 동안 TAF 단독 요법으로 치료받게 됩니다.
치료 96주 후, 간 섬유증 퇴행률을 평가하기 위해 두 번째 간 생검을 실시할 것입니다.
이 연구 동안 모든 피험자는 실험실 테스트, 기준선에서 이미징 검사, 처음 12주 및 후속 조치 동안 24주마다 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- ShuGuang Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 310000
- Shanghai East Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin Second People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-69세(포함)
- BMI(18-30kg/m2);
- 6개월 이상 동안 양성 혈청 B형 간염 s-항원(HBsAg)으로 정의되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염; 또는 생체 생검으로 입증된 만성 B형 간염;
- 뉴클레오사이드(산) 유사체 및/또는 인터페론 요법(치료 경험이 없는)을 받지 않음;
- 간 생검은 치료 전 6개월 이내에 수행되었으며 읽을 수 있는 생검 슬라이드가 있거나 기준선 이전에 생검을 수행하는 데 동의합니다.
- METAVIR 섬유증 병기 ≥ F2;
- 간경변이 없는 환자(F2/3)의 경우, 치료 전 HBV DNA 수치 >2000 IU/mL; 간경변(F4) 환자의 경우 치료 전 HBV DNA >20 IU/mL;
- 치료 전 ALT≤10 ULN;
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50mL/분;
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 HBV 전신 항바이러스 또는 인터페론(IFN) 요법을 수행하지 않는다는 동의;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 ≥ 7인 환자;
- 비대상성 간경변 환자: 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 또는 비대상성 간경변 또는 간 이식의 기타 합병증 포함;
- C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 델타 간염 바이러스(HDV)에 동시 감염되거나 알코올성 간 질환, 자가 면역 간 질환, 유전성 간 질환, 약물 유발 간 손상, 비알코올 지방 간 질환 또는 기타 만성 간 질환;
- AFP를 사용하거나 사용하지 않고 영상으로 간세포 암종(HCC)의 증거가 있는 환자;
- 기타 치료되지 않은 악성 종양 환자;
- 장기 또는 골수 이식 환자;
- 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 등), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설 조절에 민감한 제제로 치료를 받고 있는 환자;
- TAF 성분에 알레르기가 있는 환자
- 최근 또는 새로 bisphosphate를 시작한 환자(1개월 이내);
- 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자(치료 순응도, 연구 참여 또는 연구자가 고려한 결과 해석을 방해함);
- 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환이 있는 환자
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성;
- 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성;
- 연구자들이 확인한 이 연구에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAF 그룹
TAF [Vemlidy® 25mg QD] 단일 요법
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피험자는 TAF[Vemlidy® 25mg QD] 단일 요법으로 96주 동안 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 퇴행 환자의 비율
기간: 96주
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섬유증 단계는 Ishak 점수로 최소 1점 감소하거나 "베이징 분류"로 "주로 퇴행성"
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96주
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HBV DNA 검출 불가 비율
기간: 96주
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혈청 HBV DNA <20 IU/mL
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 경직도 감소 비율 >= 30%
기간: 48주 및 96주
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48주차 및 96주차까지 기준선에서 간 경직 감소 >= 30%를 보이는 환자의 비율
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48주 및 96주
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HBV DNA 검출 불가 비율
기간: 24주차, 48주차 및 72주차
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24주, 48주 및 72주차에 HBV DNA 미검출 비율
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24주차, 48주차 및 72주차
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ALT 정규화율
기간: 48주 및 96주
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ALT <= 1.0xULN인 환자의 비율
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48주 및 96주
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HBeAg 및 HBsAg 손실 및 혈청전환율
기간: 48주 및 96주
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HBsAg 소실 및 항-HB로의 혈청전환 환자의 비율 및 HBeAg 소실 및 항-HBe로의 혈청전환 환자의 비율.
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48주 및 96주
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신장 기능의 변화
기간: 48주 및 96주
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기준선에서 48주 및 96주까지 eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
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48주 및 96주
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골밀도의 변화
기간: 48주 및 96주
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기준선에서 48주 및 96주까지 척추 BMD 및 둔부 BMD의 백분율 변화
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48주 및 96주
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간 관련 종말점 사건의 발생률
기간: 96주
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간 관련 종료점 사건: 대상부전, HCC, 간 이식, 간 관련 사망
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Agarwal K, Brunetto M, Seto WK, Lim YS, Fung S, Marcellin P, Ahn SH, Izumi N, Chuang WL, Bae H, Sharma M, Janssen HLA, Pan CQ, Celen MK, Furusyo N, Shalimar D, Yoon KT, Trinh H, Flaherty JF, Gaggar A, Lau AH, Cathcart AL, Lin L, Bhardwaj N, Suri V, Mani Subramanian G, Gane EJ, Buti M, Chan HLY; GS-US-320-0110; GS-US-320-0108 Investigators. 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):672-681. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.039. Epub 2018 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-CN-320-5613
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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