Regrese jaterní fibrózy tenofovir-alafenamidem (TAF)

Kritéria pro zařazení:

• 18-69 let (včetně);
• BMI (18-30 kg/m2);
• Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako pozitivní s-antigen hepatitidy B (HBsAg) v séru po dobu delší než 6 měsíců; nebo chronická hepatitida B prokázaná živou biopsií;
• Neobdrželi nukleosidový (kyselý) analog a/nebo interferonovou terapii (neléčení);
• jaterní biopsie provedená do 6 měsíců před léčbou a měla čitelné sklíčka biopsie nebo souhlasí s provedením biopsie před výchozím stavem;
• stadium fibrózy METAVIR ≥ F2;
• U pacientů bez cirhózy (F2/3) hladiny HBV DNA >2000 IU/ml před léčbou; U pacientů s cirhózou (F4), HBV DNA >20 IU/ml před léčbou;
• ALT≤10 ULN před léčbou;
• clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
• souhlas s tím, že během účasti v této studii nebude podstupovat jiné systémové antivirové nebo interferonové (IFN) režimy HBV;
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre ≥ 7;
• Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy nebo transplantace jater;
• Pacienti souběžně infikovaní virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy delta (HDV) nebo alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater vyvolaným léky, nealkoholickým tukem onemocnění jater nebo jiná chronická onemocnění jater;
• Pacienti s průkazem hepatocelulárního karcinomu (HCC) zobrazením s nebo bez AFP;
• Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
• Pacienti s transplantací orgánů nebo kostní dřeně;
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imunomodulátory (např. kortikosteroidy atd.), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami náchylnými k modifikaci renální exkrece;
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku TAF;
• Pacienti, kteří nedávno nebo nově začali s bisfosfátem (do 1 měsíce);
• Pacienti s aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog (brání dodržování léčby nebo účasti ve studii nebo interpretaci výsledků zvažovaných zkoušejícím);
• Pacienti s významným renálním, kardiovaskulárním, plicním nebo neurologickým onemocněním
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce;
• Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie;
• Nevhodné pro tuto studii identifikovanou výzkumníky.