Регрессия фиброза печени с помощью тенофовира алафенамида (TAF)

Критерии включения:

• 18-69 лет (включительно);
• ИМТ (18-30 кг/м2);
• Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая как положительный сывороточный s-антиген гепатита B (HBsAg) в течение более 6 месяцев; или хронический гепатит В, подтвержденный живой биопсией;
• Не получали нуклеозидные (кислотные) аналоги и/или терапию интерфероном (наивное лечение);
• Биопсия печени, выполненная в течение 6 месяцев до начала лечения и имеющая читаемые слайды биопсии, или согласие на проведение биопсии до исходного уровня;
• стадия фиброза по METAVIR ≥ F2;
• У пациентов без цирроза печени (F2/3) уровень ДНК ВГВ >2000 МЕ/мл до лечения; Для пациентов с циррозом печени (F4) ДНК ВГВ >20 МЕ/мл до лечения;
• АЛТ≤10 ВГН до лечения;
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин;
• согласие не применять другие схемы системного противовирусного лечения или лечения интерфероном (ИФН) против гепатита В во время участия в этом исследовании;
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с оценкой Чайлд-Теркотта-Пью (CTP) ≥ 7;
• Пациенты с декомпенсированным циррозом: включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или другие осложнения декомпенсированного цирроза или трансплантации печени;
• Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита С (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита дельта (HDV), или алкогольными заболеваниями печени, аутоиммунными заболеваниями печени, генетическими заболеваниями печени, лекарственными поражениями печени, неалкогольной жировой болезнью. заболевание печени или другие хронические заболевания печени;
• Пациенты с признаками гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) при визуализации с или без АФП;
• Пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями;
• Пациенты с трансплантацией органов или костного мозга;
• Пациенты, получающие в настоящее время терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероидами и т. д.), исследуемыми агентами, нефротоксическими агентами или агентами, способными изменять почечную экскрецию;
• Пациенты с аллергией на любой компонент TAF;
• Пациенты, недавно или впервые начавшие прием бисфосфата (в течение 1 мес);
• Пациенты с активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе (препятствуют соблюдению режима лечения, участию в исследовании или интерпретации результатов, рассматриваемых исследователем);
• Пациенты со значительными почечными, сердечно-сосудистыми, легочными или неврологическими заболеваниями
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования;
• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования;
• Не пригодные для данного исследования выявлены исследователями.