Rückbildung der Leberfibrose durch Tenofoviralafenamid (TAF)

Einschlusskriterien:

• 18-69 Jahre alt (einschließlich);
• BMI (18-30 kg/m2);
• Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als positives Serum-Hepatitis-B-s-Antigen (HBsAg) für mehr als 6 Monate; oder chronische Hepatitis B nachgewiesen durch Lebendbiopsie;
• Keine Nukleosid-(Säure-)Analogon- und/oder Interferontherapie erhalten (behandlungsnaiv);
• Leberbiopsie durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung und mit lesbaren Biopsie-Objektträgern oder Zustimmung zur Durchführung einer Biopsie vor Studienbeginn;
• METAVIR-Fibrose-Stadium ≥ F2;
• Bei Patienten ohne Zirrhose (F2/3), HBV-DNA-Spiegel >2000 IE/ml vor der Behandlung; Bei Patienten mit Zirrhose (F4), HBV-DNA > 20 IE/ml vor der Behandlung;
• ALT ≤ 10 ULN vor der Behandlung;
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
• Zustimmung, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen systemischen antiviralen HBV- oder Interferon (IFN)-Schemata durchzuführen;
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score ≥ 7;
• Patienten mit dekompensierter Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung oder anderen Komplikationen einer dekompensierten Zirrhose oder einer Lebertransplantation;
• Patienten mit Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) oder alkoholischen Lebererkrankungen, autoimmunen Lebererkrankungen, genetisch bedingten Lebererkrankungen, arzneimittelinduzierten Leberschäden, nichtalkoholischen Fetten Lebererkrankungen oder andere chronische Lebererkrankungen;
• Patienten mit Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Bildgebung mit oder ohne AFP;
• Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren;
• Patienten mit Organ- oder Knochenmarktransplantation;
• Patienten, die derzeit eine Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden usw.), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln erhalten, die die renale Ausscheidung verändern können;
• Patienten, die gegen einen Bestandteil von TAF allergisch sind;
• Patienten, die kürzlich oder neu mit Bisphosphat begonnen haben (innerhalb von 1 Monat);
• Patienten mit aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (hindern die Einhaltung der Behandlung oder die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der vom Prüfarzt berücksichtigten Ergebnisse);
• Patienten mit signifikanter Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologischer Erkrankung
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten;
• Von Forschern als nicht geeignet für diese Studie identifiziert.