Regressione della fibrosi epatica con tenofovir alafenamide (TAF)

Criterio di inclusione:

• 18-69 anni (inclusi);
• IMC (18-30 kg/m2);
• Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), definita come positività dell'antigene sierico dell'epatite B s (HBsAg) per più di 6 mesi; o epatite B cronica comprovata da biopsia dal vivo;
• Non ha ricevuto analoghi nucleosidici (acidi) e/o terapia con interferone (naive al trattamento);
• Biopsia epatica eseguita entro 6 mesi prima del trattamento e presentava vetrini bioptici leggibili o accetta di eseguire una biopsia prima del basale;
• stadio di fibrosi METAVIR ≥ F2;
• Per i pazienti senza cirrosi (F2/3), livelli di HBV DNA >2000 UI/mL prima del trattamento; Per i pazienti con cirrosi (F4), HBV DNA >20 UI/mL prima del trattamento;
• ALT≤10 ULN prima del trattamento;
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min;
• Accordo di non intraprendere altri regimi antivirali sistemici HBV o interferone (IFN) durante la partecipazione a questo studio;
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7;
• Pazienti con cirrosi scompensata: tra cui ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee o altre complicanze della cirrosi scompensata o trapianto di fegato;
• Pazienti co-infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite delta (HDV) o malattie epatiche alcoliche, malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche genetiche, danno epatico indotto da farmaci, grassi non alcolici malattie del fegato o altre malattie croniche del fegato;
• Pazienti con evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) mediante imaging con o senza AFP;
• Pazienti con altri tumori maligni non curati;
• Pazienti con trapianto di organi o midollo osseo;
• Pazienti attualmente in terapia con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi, ecc.), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti suscettibili di modificare l'escrezione renale;
• Pazienti allergici a qualsiasi componente di TAF;
• Pazienti che hanno recentemente o recentemente iniziato il bisfosfato (entro 1 mese);
• Pazienti con abuso attivo di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe (ostacolare la compliance al trattamento o la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati considerati dallo sperimentatore);
• Pazienti con malattie renali, cardiovascolari, polmonari o neurologiche significative
• - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio;
• Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio;
• Non adatto a questo studio identificato dai ricercatori.