Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidin (TAF) maksafibroosin regressio

lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jidong Jia

Tenofoviirialafenamidin (TAF) aiheuttaman maksafibroosin regressio hoidettoman CHB:hen liittyvässä fibroosissa/kirroosissa: 96w:n avoin monikeskustutkimus

Tenofoviirialafenamidi (TAF) on tenofoviirin uusi aihiolääke, joka on kehitetty kroonista hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) sairastavien potilaiden hoitoon. Sitä vastoin TAF:n pitkäaikaista vaikutusta maksafibroosiin ei vielä tunneta. Tänne otettiin mukaan hoitoa saaneet CHB-potilaat, joilla oli biopsialla todistettu merkittävä fibroosi (METAVIR-fibroosivaihe ≥ F2). Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan TAF-monoterapialla 96 viikon ajan. 96 viikon hoidon jälkeen suoritetaan toinen maksabiopsia maksafibroosin regressionopeuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen aikana kaikille koehenkilöille arvioidaan laboratoriokokeet, kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa, ensimmäiset 12 viikkoa ja joka 24. viikko seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-69 vuotta vanha (mukaan lukien);
  • BMI (18-30 kg/m2);
  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi seerumin hepatiitti B -s-antigeeniksi (HBsAg) yli 6 kuukauden ajan; tai elävällä biopsialla todistettu krooninen hepatiitti B;
  • Ei saanut nukleosidi- (happo)analogia ja/tai interferonihoitoa (ei ole saanut hoitoa);
  • Maksabiopsia suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja sille oli luettavissa olevat biopsialevyt tai suostuu ottamaan biopsian ennen lähtökohtaa;
  • METAVIR-fibroosivaihe ≥ F2;
  • Potilailla, joilla ei ole kirroosia (F2/3), HBV DNA -tasot > 2000 IU/ml ennen hoitoa; Potilaille, joilla on kirroosi (F4), HBV DNA > 20 IU/ml ennen hoitoa;
  • ALT≤10 ULN ennen hoitoa;
  • kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
  • Sopimus olla ryhtymättä muihin systeemisiin HBV-viruksiin tai interferonihoitoihin (IFN) osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Child-Turcotte-Pugh (CTP) pisteet ≥ 7;
  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi: mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai muut dekompensoidun kirroosin tai maksansiirron komplikaatiot;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti C-virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti deltavirus (HDV) tai alkoholiperäiset maksasairaudet, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholiton rasvahappo maksasairaus tai muut krooniset maksasairaudet;
  • Potilaat, joilla on näyttöä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) kuvantamisella AFP:n kanssa tai ilman;
  • Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto;
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla jne.), tutkimusaineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka ovat alttiita muokkaamaan munuaisten erittymistä;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin TAF:n komponentille;
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin tai vasta aloittaneet bisfosfaatin käytön (1 kuukauden sisällä);
  • Potilaat, joilla on aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (estävät hoidon noudattamisen tai osallistumisen tutkimukseen tai tutkijan arvioimien tulosten tulkintaan);
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuais-, sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Ei sovellu tähän tutkijoiden havaitsemaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF ryhmä
TAF [Vemlidy® 25 mg QD] monoterapia
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Potilaita hoidetaan 96 viikon ajan TAF [Vemlidy® 25 mg QD] monoterapialla
Muut nimet:
  • Vemlidy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on fibroosi regressio
Aikaikkuna: Viikko 96
Fibroosivaiheen lasku vähintään 1 pisteen Ishak-pisteen mukaan tai "pääasiallisesti regressiivinen" "Pekingin luokituksen" mukaan
Viikko 96
HBV DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: Viikko 96
Seerumin HBV DNA < 20 IU/ml
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan jäykkyyden vähenemisen prosenttiosuus >= 30 %
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan jäykkyys pienenee >= 30 % lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Viikko 48 ja viikko 96
HBV DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
HBV DNA:ta ei havaittu viikoilla 24, 48 ja 72
Viikko 24, viikko 48 ja viikko 72
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Niiden potilaiden osuus, joiden ALAT on <= 1,0 x ULN
Viikko 48 ja viikko 96
HBeAg- ja HBsAg-häviö ja serokonversionopeus
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Niiden potilaiden osuudet, joilla on HBsAg:n menetys ja serokonversio anti-HBs:ksi, sekä niiden potilaiden osuudet, joilla on HBeAg:n menetys ja serokonversio anti-HBe:ksi.
Viikko 48 ja viikko 96
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Muutokset eGFR:ssä (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Viikko 48 ja viikko 96
Luun mineraalitiheyden muutokset
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Selkärangan ja lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Viikko 48 ja viikko 96
Maksaan liittyvien päätetapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 96
maksaan liittyvät päätetapahtumat: dekompensaatio, HCC, maksansiirto, maksaan liittyvä kuolema
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jidong Jia

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-CN-320-5613

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa