A májfibrózis regressziója tenofovir-alafenamiddal (TAF)

Bevételi kritériumok:

• 18-69 éves korig (beleértve);
• BMI (18-30 kg/m2);
• Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amely több mint 6 hónapig pozitív szérum hepatitis B s-antigénként (HBsAg) van meghatározva; vagy élő biopsziával igazolt krónikus hepatitis B;
• Nem kapott nukleozid (sav) analóg és/vagy interferon terápiát (kezeletlen);
• májbiopszia a kezelést megelőző 6 hónapon belül, és leolvasható biopszia tárgylemezei voltak, vagy beleegyezik, hogy a kiindulási állapot előtt biopsziát végezzenek;
• METAVIR fibrózis stádium ≥ F2;
• A cirrhosisban (F2/3) nem szenvedő betegeknél a HBV DNS-szint >2000 NE/ml a kezelés előtt; Cirrózisban (F4) szenvedő betegeknél a HBV DNS >20 NE/ml a kezelés előtt;
• ALT≤10 ULN a kezelés előtt;
• kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc;
• beleegyezik abba, hogy ebben a vizsgálatban való részvétel során nem alkalmaz más szisztémás HBV vírusellenes vagy interferon (IFN) kezelést;
• Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám ≥ 7;
• Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek: beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát, nyelőcső-varix vérzést vagy a dekompenzált cirrhosis vagy májátültetés egyéb szövődményeit;
• Hepatitis C vírussal (HCV), humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy hepatitis delta vírussal (HDV) vagy alkoholos májbetegséggel, autoimmun májbetegséggel, genetikai májbetegséggel, gyógyszer okozta májkárosodással, alkoholmentes zsírszövettel egyidejű fertőzésben szenvedő betegek májbetegség vagy más krónikus májbetegség;
• Olyan betegek, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatható AFP-vel vagy anélkül;
• Más gyógyítatlan rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
• Szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek;
• Azok a betegek, akik jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal stb.), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztódást módosító szerekkel kezelnek;
• A TAF bármely összetevőjére allergiás betegek;
• Olyan betegek, akik nemrégiben vagy újonnan kezdték el a biszfoszfát szedését (1 hónapon belül);
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-abúzusban szenvedő betegek, vagy kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-abúzus (a kezelés betartását, vagy a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgáló által figyelembe vett eredmények értelmezését akadályozzák);
• Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek
• Reproduktív képességű hímek és nőstények, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során;
• Terhes nők, szoptató nők, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat során teherbe kívánnak esni;
• Nem alkalmas erre a tanulmányra, amelyet a kutatók azonosítottak.