Regressie van leverfibrose door Tenofovir Alafenamide (TAF)

Inclusiecriteria:

• 18-69 jaar oud (inclusief);
• BMI (18-30 kg/m2);
• Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als positief serum hepatitis B s-antigeen (HBsAg) gedurende meer dan 6 maanden; of chronische hepatitis B bewezen door levende biopsie;
• Niet ontvangen nucleoside (zuur) analoog en/of interferontherapie (behandelingsnaïef);
• Leverbiopsie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór de behandeling en had leesbare biopsieglaasjes of stemt ermee in om een ​​biopsie te laten uitvoeren voorafgaand aan de uitgangswaarde;
• METAVIR fibrose stadium ≥ F2;
• Voor patiënten zonder cirrose (F2/3), HBV DNA-waarden >2000 IE/ml vóór behandeling; Voor patiënten met cirrose (F4), HBV DNA >20 IE/ml vóór behandeling;
• ALT≤10 ULN vóór behandeling;
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/min;
• Overeenkomst om geen andere HBV systemische antivirale of interferon (IFN) behandelingen te ondergaan tijdens deelname aan deze studie;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met Child-Turcotte-Pugh（CTP）score ≥ 7;
• Patiënten met gedecompenseerde cirrose: waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose of levertransplantatie;
• Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis delta-virus (HDV), of alcoholische leverziekten, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, niet-alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte;
• Patiënten met bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) door beeldvorming met of zonder AFP;
• Patiënten met andere niet-genezende kwaadaardige tumoren;
• Patiënten met orgaan- of beenmergtransplantatie;
• Patiënten die momenteel worden behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden, enz.), onderzoeksgeneesmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen beïnvloeden;
• Patiënten die allergisch zijn voor een bestanddeel van TAF;
• Patiënten die recent of pas begonnen zijn met bisfosfaat (binnen 1 maand);
• Patiënten met actief alcohol- of drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (hindert therapietrouw, of deelname aan het onderzoek of interpretatie van de resultaten die door de onderzoeker zijn overwogen);
• Patiënten met significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische aandoeningen
• Reproductieve mannen en vrouwen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken;
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken zwanger te willen worden in de loop van het onderzoek;
• Niet geschikt voor dit onderzoek geïdentificeerd door onderzoekers.