Regresión de la fibrosis hepática por tenofovir alafenamida (TAF)

Criterios de inclusión:

• 18-69 años (inclusive);
• IMC (18-30 kg/m2);
• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como suero positivo al antígeno s de la hepatitis B (HBsAg) durante más de 6 meses; o hepatitis B crónica comprobada por biopsia en vivo;
• No recibió terapia con análogos de nucleósidos (ácidos) y/o interferón (sin tratamiento previo);
• Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento y tenía diapositivas de biopsia legibles o acepta que se realice una biopsia antes de la línea de base;
• estadio de fibrosis METAVIR ≥ F2;
• Para pacientes sin cirrosis (F2/3), niveles de ADN del VHB >2000 UI/mL antes del tratamiento; Para pacientes con cirrosis (F4), ADN del VHB >20 UI/mL antes del tratamiento;
• ALT≤10 LSN antes del tratamiento;
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min;
• Acuerdo de no emprender otros regímenes antivirales sistémicos o interferón (IFN) contra el VHB durante la participación en este estudio;
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7;
• Pacientes con cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas u otras complicaciones de cirrosis descompensada o trasplante de hígado;
• Pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis delta (VHD), o enfermedades hepáticas alcohólicas, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática genética, lesión hepática inducida por fármacos, grasa no alcohólica enfermedad hepática u otras enfermedades hepáticas crónicas;
• Pacientes con evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC) mediante imágenes con o sin AFP;
• Pacientes con otros tumores malignos no curados;
• Pacientes con trasplante de órganos o médula ósea;
• Pacientes que actualmente reciben terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, etc.), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes susceptibles de modificar la excreción renal;
• Pacientes que son alérgicos a cualquier componente de TAF;
• Pacientes que recientemente o recientemente comenzaron a tomar bifosfato (dentro de 1 mes);
• Pacientes con abuso activo de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas (obstaculice el cumplimiento del tratamiento, o la participación en el estudio o la interpretación de los resultados considerados por el Investigador);
• Pacientes con enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
• Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio;
• Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio;
• No apto para este estudio identificado por los investigadores.