Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja włóknienia wątroby przez alafenamid tenofowiru (TAF)

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Jidong Jia

Regresja zwłóknienia wątroby przez alafenamid tenofowiru (TAF) u wcześniej nieleczonych zwłóknień/marskości związanych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: wieloośrodkowe badanie otwarte trwające 96 tygodni

Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy prolek tenofowiru opracowany do leczenia pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Podczas gdy długoterminowy wpływ TAF na zwłóknienie wątroby jest nadal nieznany. Tutaj włączyliśmy nieleczonych pacjentów z CHB z potwierdzonym biopsją znaczącym zwłóknieniem (stadium zwłóknienia METAVIR ≥ F2). Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni monoterapią TAF przez 96 tygodni. Po 96 tygodniach terapii zostanie wykonana druga biopsja wątroby w celu oceny stopnia regresji włóknienia wątroby. Podczas tego badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem testów laboratoryjnych, badań obrazowych na początku badania, przez pierwsze 12 tygodni i co 24 tygodnie w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201199
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 310000
        • Shanghai East Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-69 lat (włącznie);
  • BMI (18-30kg/m2);
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowane jako obecność antygenu s (HBsAg) w surowicy przez ponad 6 miesięcy; lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B potwierdzone biopsją żywą;
  • Nieotrzymana terapia analogiem nukleozydu (kwasu) i/lub interferonem (nieleczona);
  • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem i czytelne preparaty z biopsji lub zgadza się na wykonanie biopsji przed punktem wyjściowym;
  • stopień zwłóknienia METAVIR ≥ F2;
  • Dla pacjentów bez marskości wątroby (F2/3), poziom HBV DNA >2000 IU/ml przed leczeniem; Dla pacjentów z marskością wątroby (F4), DNA HBV >20 IU/ml przed leczeniem;
  • AlAT≤10 GGN przed leczeniem;
  • klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
  • zgoda na niepodejmowanie innych ogólnoustrojowych schematów leczenia przeciwwirusowego lub interferonu (IFN) HBV podczas udziału w tym badaniu;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7;
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku lub inne powikłania niewyrównanej marskości wątroby lub przeszczepu wątroby;
  • Pacjenci współzakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV) lub alkoholowymi chorobami wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby, niealkoholowym stłuszczeniem wątroby choroba wątroby lub inne przewlekłe choroby wątroby;
  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w obrazowaniu z lub bez AFP;
  • Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego;
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie immunomodulatorami (np. kortykosteroidami itp.), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami mogącymi modyfikować wydalanie przez nerki;
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik TAF;
  • Pacjenci, którzy niedawno lub niedawno rozpoczęli leczenie bisfosforanami (w ciągu 1 miesiąca);
  • Pacjenci z czynnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie (utrudniają przestrzeganie leczenia lub udział w badaniu lub interpretację wyników rozważanych przez Badacza);
  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, układu krążenia, płuc lub neurologicznymi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Nie nadaje się do tego badania zidentyfikowanego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAF
Monoterapia TAF [Vemlidy® 25mg QD].
Lek: Alafenamid tenofowiru
Pacjenci będą leczeni przez 96 tygodni monoterapią TAF [Vemlidy® 25 mg QD]
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z regresją włóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zmniejszenie stadium zwłóknienia o co najmniej 1 punkt według wyniku Ishaka lub „głównie regresywne” według „klasyfikacji pekińskiej”
Tydzień 96
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA
Ramy czasowe: Tydzień 96
DNA HBV w surowicy <20 j.m./ml
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmniejszenia sztywności wątroby >= 30%
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Odsetek pacjentów ze sztywnością wątroby zmniejsza się o >= 30% od wartości początkowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Wskaźnik niewykrywalności HBV DNA w 24, 48 i 72 tygodniu
Tydzień 24, Tydzień 48 i Tydzień 72
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Odsetek pacjentów z aktywnością AlAT <= 1,0xGGN
Tydzień 48 i Tydzień 96
Utrata HBeAg i HBsAg oraz wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Proporcje pacjentów z utratą HBsAg i serokonwersją do anty-HBs oraz odsetki pacjentów z utratą HBeAg i serokonwersją do anty-HBe.
Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) od wartości początkowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 96
Procentowe zmiany BMD kręgosłupa i BMD biodra od wartości wyjściowej do 48. i 96. tygodnia
Tydzień 48 i Tydzień 96
Częstość występowania zdarzeń końcowych związanych z wątrobą
Ramy czasowe: Tydzień 96
zdarzenia związane z wątrobą: dekompensacja, HCC, przeszczep wątroby, zgon związany z wątrobą
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jidong Jia

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Huashan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai East Hospital
Tianjin Third Central Hospital
ShuGuang Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth Peoples Hospital of Zhengzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-CN-320-5613

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj