Regressão da Fibrose Hepática por Tenofovir Alafenamida (TAF)

Critério de inclusão:

• 18 a 69 anos (inclusive);
• IMC (18-30 kg/m2);
• Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), definida como antígeno sérico da hepatite B (HBsAg) positivo por mais de 6 meses; ou hepatite B crônica comprovada por biópsia ao vivo;
• Não recebeu análogo de nucleosídeo (ácido) e/ou terapia com interferon (virgem de tratamento);
• Biópsia hepática realizada dentro de 6 meses antes do tratamento e com lâminas de biópsia legíveis ou concorda em ter uma biópsia realizada antes da linha de base;
• METAVIR estágio de fibrose ≥ F2;
• Para pacientes sem cirrose (F2/3), níveis de HBV DNA >2.000 UI/mL antes do tratamento; Para pacientes com cirrose (F4), HBV DNA >20 UI/mL antes do tratamento;
• ALT≤10 LSN antes do tratamento;
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min;
• Concordar em não realizar outros esquemas antivirais ou interferon (IFN) sistêmicos para HBV durante a participação neste estudo;
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes com escore de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7;
• Pacientes com cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou outras complicações de cirrose descompensada ou transplante de fígado;
• Pacientes com coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite delta (HDV) ou doenças hepáticas alcoólicas, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas, gordura não alcoólica doença hepática ou outras doenças crônicas do fígado;
• Pacientes com evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) por imagem com ou sem AFP;
• Pacientes com outros tumores malignos não curados;
• Pacientes com transplante de órgãos ou medula óssea;
• Pacientes atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, etc.), agentes em investigação, agentes nefrotóxicos ou agentes suscetíveis de modificar a excreção renal;
• Pacientes alérgicos a qualquer componente do TAF;
• Pacientes que recentemente ou recentemente iniciaram bisfosfato (dentro de 1 mês);
• Pacientes com abuso ativo de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas (impedir a adesão ao tratamento, ou participação no estudo ou interpretação dos resultados considerados pelo Investigador);
• Pacientes com doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método eficaz de contracepção durante o estudo;
• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo;
• Não adequado para este estudo identificado pelos pesquisadores.