Transesophageal eCho guidEd Implantation Registry에 의한 Pacemaker 납 유도 삼첨판 역류의 예방 (PLACE)
2021년 6월 21일 업데이트: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
납으로 유발된 삼첨판 역류의 위험 요인을 평가하기 위해 시술 내 경식도 심초음파 검사 유무에 관계없이 삼첨판 납을 포함한 심박조율기/ICD 이식을 받는 환자 등록.
연구 개요
상세 설명
납으로 유발된 삼첨판 역류는 심박조율기/ICD 이식 후 흔한 소견입니다. TEE(Transesophageal echocardiography)는 삼첨판 역류를 예방하기 위해 납 이식을 유도하는 데 사용될 수 있습니다.
이 등록부에는 경첨판 리드를 포함하여 심장박동기/ICD 이식을 받는 환자가 등록됩니다. 대부분의 환자에서 납 이식은 형광투시법에 의해 안내되지만 일부 환자에서는 형광투시법 외에 TEE에 의해 납 이식이 안내됩니다.
이 레지스트리의 목적: 평가
- 납으로 인한 삼첨판 역류의 발생률
- 납으로 인한 삼첨판 역류의 사망률과 이환율
- 납 유도 삼첨판 역류증의 위험인자 규명
- 납 유발 삼첨판 역류의 발생률에 대한 삼첨판 내 납 위치의 영향
- TEE 유도 납 이식에 의한 납 유도 삼첨판 역류의 예방
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
삼첨판 리드를 포함하여 심장 박동기/ICD 이식을 받는 모든 성인 환자가 이 레지스트리에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 가이드라인에 따른 경첨판 리드를 포함한 심박조율기/ICD 이식에 대한 적응증
제외 기준:
- 기존 RV 리드
- 기존 TR >2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경식도 심초음파를 이용한 납 이식
형광 투시 안내에 더해 동시 경식도 심초음파와 함께 심장박동기/CRT 이식을 받는 모든 환자
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임상적 이유(예:
시술 중 심율동 전환), 심초음파는 납-전단 상호 작용을 줄이기 위한 납 이식의 안내에도 사용되었습니다.
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경식도 심초음파 없이 납 이식(후향적)
형광투시법으로만 가이드되는 표준 심박조율기/CRT 이식을 받는 모든 환자(후향적 과거 대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1 등급의 삼첨판 역류증 증가(0-4 척도)
기간: 이식 후 2~7일(퇴원 시)
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경흉부 심초음파로 측정한 납 유도 삼첨판 역류
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이식 후 2~7일(퇴원 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량은 제품입니다
기간: 절차 내
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도즈-아르 제품은 납 이식 시 적용됩니다.
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절차 내
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리드 개정
기간: 30 일
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30일 이내 급성 납 재치환의 발생률
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30 일
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최소 1 등급의 삼첨판 역류증 증가(0-4 척도)
기간: 3 개월
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경흉부 심초음파로 측정한 납 유도 삼첨판 역류
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3 개월
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최소 1 등급의 삼첨판 역류증 증가(0-4 척도)
기간: 12 개월
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경흉부 심초음파로 측정한 납 유도 삼첨판 역류
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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