経食道eCho guidEd Implantation Registryによるペースメーカー鉛誘発性三尖弁逆流の予防 (PLACE)
2021年6月21日 更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
リード誘発性三尖弁逆流の危険因子を評価するために、処置内経食道心エコー検査の有無にかかわらず、経三尖リードを含むペースメーカー/ICD移植を受けている患者のレジストリ。
調査の概要
詳細な説明
リードによる三尖弁逆流は、ペースメーカー/ICD 植込み後によくみられる所見です。 経食道心エコー検査 (TEE) は、三尖弁の逆流を防ぐためにリードの埋め込みをガイドするために使用される場合があります。
このレジストリには、経三尖頭リードを含むペースメーカー/ICD 植込みを受けている患者が登録されています。 ほとんどの患者では、リードの植え込みは透視によってガイドされますが、一部の患者では、透視に加えて TEE によってリードの植え込みがガイドされます。
このレジストリの目的: 評価
- 鉛誘発性三尖弁逆流の発生率
- 鉛誘発性三尖弁逆流症の死亡率と罹患率
- 鉛誘発性三尖弁逆流の危険因子の同定
- 鉛誘発性三尖弁逆流の発生率に対する三尖弁内の鉛位置の影響
- TEE ガイド付きリード埋め込みによる鉛誘発性三尖弁逆流の防止
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- LMU Klinikum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経三尖頭リードを含むペースメーカー/ICD 移植を受けているすべての成人患者がこのレジストリに含まれていました。
説明
包含基準:
- ガイドラインに従った経三尖リードを含むペースメーカー/ICD 植込みの適応
除外基準:
- 既存の RV リード
- 既存の TR >2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経食道心エコー検査による鉛の埋め込み
透視ガイドに加えて、経食道心エコー検査を併用したペースメーカー/CRT移植を受けているすべての患者
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臨床的な理由で経食道心エコー検査を含むリードの植え込みを受けている患者（例：
処置中の電気的除細動）、心エコー検査もリード植込みのガイダンスに使用され、リードとリーフレットの相互作用を減らしました
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経食道心エコー検査なしのリード埋め込み（レトロスペクティブ）
透視法のみによる標準的なペースメーカー/CRT 移植を受けているすべての患者 (後ろ向き歴史的対照群)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三尖弁逆流の少なくとも 1 段階の増加 (0 ～ 4 のスケールで)
時間枠：移植後2～7日（退院時）
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経胸壁心エコー検査で測定された鉛誘発性三尖弁逆流
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移植後2～7日（退院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドーズアール製品
時間枠：手続き内
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リード植込み中に適用されるドーズ・アール製品
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手続き内
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リードリビジョン
時間枠：30日
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30日以内の急性リードリビジョンの発生率
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30日
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三尖弁逆流の少なくとも 1 段階の増加 (0 ～ 4 のスケールで)
時間枠：3ヶ月
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経胸壁心エコー検査で測定された鉛誘発性三尖弁逆流
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3ヶ月
|
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三尖弁逆流の少なくとも 1 段階の増加 (0 ～ 4 のスケールで)
時間枠：12ヶ月
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経胸壁心エコー検査で測定された鉛誘発性三尖弁逆流
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Braun, PD Dr. med.、LMU Klinikum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。