Профилактика регургитации трехстворчатого клапана, индуцированной электродом кардиостимулятора, с помощью чреспищеводной имплантации с эхо-контролем (PLACE)
21 июня 2021 г. обновлено: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Регистр для пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора/ИКД, включая транстрикуспидальное электрод с внутрипроцедурной чреспищеводной эхокардиографией и без нее, для оценки факторов риска трикуспидальной регургитации, индуцированной свинцом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трикуспидальная регургитация, индуцированная свинцом, является частой находкой после имплантации кардиостимулятора/ИКД. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) может использоваться для контроля имплантации электродов с целью предотвращения трикуспидальной регургитации.
В этот реестр занесены пациенты, перенесшие имплантацию кардиостимулятора/ИКД, включая транстрикуспидальный электрод. В то время как у большинства пациентов имплантация электрода осуществляется под контролем рентгеноскопии, у некоторых пациентов имплантация электрода проводится под контролем чреспищеводной эхокардиографии в дополнение к рентгеноскопии.
Цели этого реестра: Оценка
- Частота трикуспидальной регургитации, индуцированной свинцом
- Смертность и заболеваемость трикуспидальной регургитацией, индуцированной свинцом
- Выявление факторов риска трикуспидальной регургитации, индуцированной свинцом.
- Влияние положения электрода внутри трехстворчатого клапана на частоту трикуспидальной регургитации, индуцированной свинцом.
- Профилактика трикуспидальной регургитации, индуцированной свинцом, путем имплантации электрода под контролем ЧПЭхоКГ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этот регистр были включены все взрослые пациенты, перенесшие имплантацию электрокардиостимулятора/ИКД, включая транстрикуспидальный электрод.
Описание
Критерии включения:
- показания к имплантации кардиостимулятора/ИКД, включая транстрикуспидальный электрод в соответствии с рекомендациями
Критерий исключения:
- ранее существовавшее отведение RV
- ранее существовавший TR > 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация электродов с чреспищеводной эхокардиографией
Все пациенты, перенесшие имплантацию кардиостимулятора/СРТ с сопутствующей чреспищеводной эхокардиографией в дополнение к рентгеноскопическому контролю
|
У пациентов, перенесших имплантацию свинца, включая чреспищеводную эхокардиографию по клиническим показаниям (например,
интрапроцедурная кардиоверсия), эхокардиография также использовалась для контроля имплантации электрода, чтобы уменьшить взаимодействие электрода и створок.
|
|
Имплантация электрода без чреспищеводной эхокардиографии (ретроспективно)
Все пациенты, перенесшие стандартную имплантацию электрокардиостимулятора/СРТ под контролем только рентгеноскопии (ретроспективная историческая контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение трикуспидальной регургитации как минимум на одну степень (по шкале от 0 до 4)
Временное ограничение: 2-7 дней после имплантации (при выписке из больницы)
|
Индуцированная свинцом трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
2-7 дней после имплантации (при выписке из больницы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза-продукт
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Доза-продукт, применяемый во время имплантации свинца
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Ведущие ревизии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота острых ревизий свинца в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Увеличение трикуспидальной регургитации как минимум на одну степень (по шкале от 0 до 4)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индуцированная свинцом трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
3 месяца
|
|
Увеличение трикуспидальной регургитации как минимум на одну степень (по шкале от 0 до 4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индуцированная свинцом трикуспидальная регургитация, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .