Preventie van door pacemakerlead geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie door transoesofageale echogeleide implantatieregistratie (PLACE)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Register voor patiënten die een pacemaker/ICD-implantatie ondergaan, inclusief een transtricuspidalislead met en zonder intraprocedurele transoesofageale echocardiografie, om risicofactoren voor lead-geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door lood veroorzaakte regurgitatie van de tricuspidalis is een veel voorkomende bevinding na implantatie van een pacemaker/ICD. Transoesofageale echocardiografie (TEE) kan worden gebruikt om leadimplantaties te begeleiden om tricuspidalisregurgitatie te voorkomen.
In dit register worden patiënten ingeschreven die een pacemaker/ICD-implantatie ondergaan, inclusief een transtricuspidalislead. Terwijl bij de meeste patiënten de leadimplantatie wordt geleid door fluoroscopie, wordt bij sommige patiënten de leadimplantatie geleid door TEE naast fluoroscopie.
Doelen van dit register: Evaluatie van
- Incidentie van door lood veroorzaakte regurgitatie van de tricuspidalis
- Mortaliteit en morbiditeit van door lood geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie
- Identificatie van risicofactoren voor door lood geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie
- Invloed van de leadpositie in de tricuspidalisklep op de incidentie van door lood geïnduceerde tricuspidalisregurgitatie
- Preventie van door lood veroorzaakte regurgitatie van de tricuspidalis door TEE-geleide leadimplantatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die een pacemaker/ICD-implantatie ondergingen, waaronder een transtricuspidalislead, werden in dit register opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor pacemaker/ICD-implantatie inclusief transtricuspidalislead volgens richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande RV-lead
- reeds bestaande TR >2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Loodimplantatie met transoesofageale echocardiografie
Alle patiënten die een pacemaker/CRT-implantatie ondergaan met gelijktijdige transoesofageale echocardiografie naast fluoroscopische begeleiding
|
Bij patiënten die om klinische redenen een leadimplantatie ondergaan, inclusief transoesofageale echocardiografie (bijv.
intraprocedurele cardioversie), werd echocardiografie ook gebruikt voor begeleiding van leadimplantatie om lead-folder-interacties te verminderen
|
|
Loodimplantatie zonder transoesofageale echocardiografie (retrospectief)
Alle patiënten die standaard pacemaker/CRT-implantatie ondergaan, alleen begeleid door fluoroscopie (retrospectieve historische controlegroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad (op een schaal van 0-4)
Tijdsspanne: 2 - 7 dagen na implantatie (bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
Loodgeïnduceerde tricuspidalisinsufficiëntie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
2 - 7 dagen na implantatie (bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-zijn product
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Gedoseerd product aangebracht tijdens leadimplantatie
|
Intraprocedureel
|
|
Revisies leiden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van acute leadrevisies binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Toename van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad (op een schaal van 0-4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Loodgeïnduceerde tricuspidalisinsufficiëntie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
3 maanden
|
|
Toename van tricuspidalisregurgitatie met ten minste één graad (op een schaal van 0-4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loodgeïnduceerde tricuspidalisinsufficiëntie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .