Förebyggande av Pacemaker Bly-inducerad tricuspidal uppstötning av transesofageal eCho guided implantation Registry (PLACE)
21 juni 2021 uppdaterad av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Register för patienter som genomgår pacemaker/ICD-implantation inklusive en transtricuspidal ledning med och utan intraprocedural transesofageal ekokardiografi för att utvärdera riskfaktorer för blyinducerad trikuspidaluppstötning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blyinducerad trikuspidalregurgitation är ett vanligt fynd efter pacemaker/ICD-implantation. Transesofageal ekokardiografi (TEE) kan användas för att styra elektrodimplantationer för att förhindra trikuspidaluppstötningar.
I detta register registreras patienter som genomgår pacemaker/ICD-implantation inklusive en transtricuspidal ledning. Medan blyimplantation hos de flesta patienter styrs av fluroskopi, styrs blyimplantation hos vissa patienter av TEE förutom fluroskopi.
Syfte med detta register: Utvärdering av
- Förekomst av blyinducerad trikuspidaluppstötning
- Mortalitet och sjuklighet av blyinducerad trikuspidaluppstötning
- Identifiering av riskfaktorer för blyinducerad trikuspidalregurgitation
- Inverkan av blypositionen i trikuspidalklaffen på förekomsten av blyinducerad trikuspidaluppstötning
- Förebyggande av blyinducerad trikuspidaluppstötning genom TEE-ledd elektrodimplantation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som genomgick pacemaker/ICD-implantation inklusive en transtricuspidal ledning inkluderades i detta register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för pacemaker/ICD-implantation inklusive en transtricuspidal ledning enligt riktlinjer
Exklusions kriterier:
- redan existerande husbilsledning
- redan existerande TR >2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blyimplantation med transesofageal ekokardiografi
Alla patienter som genomgår pacemaker/CRT-implantation med samtidig transesofageal ekokardiografi utöver fluoroskopisk vägledning
|
Hos patienter som genomgår blyimplantation inklusive transesofageal ekokardiografi av kliniska skäl (t.
intraprocedurell elkonvertering), användes ekokardiografi också för vägledning av blyimplantation för att minska interaktioner mellan bly och broschyr
|
|
Blyimplantation utan transesofageal ekokardiografi (retrospektiv)
Alla patienter som genomgår standard pacemaker/CRT-implantation endast vägledd av genomlysning (retrospektiv historisk kontrollgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av trikuspidaluppstötningar med minst en grad (på en skala från 0-4)
Tidsram: 2 - 7 dagar efter implantation (vid utskrivning från sjukhus)
|
Blyinducerad trikuspidaluppstötning mätt med transthorax ekokardiografi
|
2 - 7 dagar efter implantation (vid utskrivning från sjukhus)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-are produkt
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Dos-are produkt appliceras under blyimplantation
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Revidering av bly
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av akuta ledningsrevisioner inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ökning av trikuspidaluppstötningar med minst en grad (på en skala från 0-4)
Tidsram: 3 månader
|
Blyinducerad trikuspidaluppstötning mätt med transthorax ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Ökning av trikuspidaluppstötningar med minst en grad (på en skala från 0-4)
Tidsram: 12 månader
|
Blyinducerad trikuspidaluppstötning mätt med transthorax ekokardiografi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .