Prevence trikuspidální regurgitace indukované kardiostimulátorem pomocí transezofageálního echo vedeného implantačního registru (PLACE)
21. června 2021 aktualizováno: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Registr pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru/ICD včetně transtrikuspidální elektrody s intraprocedurální transezofageální echokardiografií a bez ní k vyhodnocení rizikových faktorů trikuspidální regurgitace indukované elektrodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trikuspidální regurgitace indukovaná elektrodou je běžným nálezem po implantaci kardiostimulátoru/ICD. Transezofageální echokardiografie (TEE) může být použita k navádění implantací elektrody, aby se zabránilo trikuspidální regurgitaci.
Do tohoto registru jsou zařazeni pacienti podstupující implantaci kardiostimulátoru/ICD včetně transtrikuspidální elektrody. Zatímco u většiny pacientů je implantace elektrody řízena fluroskopií, u některých pacientů je implantace elektrody řízena kromě fluoroskopie také TEE.
Cíle tohoto registru: Vyhodnocení
- Výskyt trikuspidální regurgitace vyvolané olovem
- Mortalita a morbidita trikuspidální regurgitace vyvolané olovem
- Identifikace rizikových faktorů trikuspidální regurgitace indukované olovem
- Vliv polohy elektrody v trikuspidální chlopni na výskyt trikuspidální regurgitace vyvolané elektrodou
- Prevence trikuspidální regurgitace vyvolané elektrodou pomocí implantace elektrody naváděné TEE
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do tohoto registru byli zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující implantaci kardiostimulátoru/ICD včetně transtrikuspidální elektrody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace pro implantaci kardiostimulátoru/ICD včetně transtrikuspidální elektrody podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- již existující elektrodu RV
- již existující TR >2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace elektrody s transezofageální echokardiografií
Všichni pacienti podstupující implantaci kardiostimulátoru/CRT se současnou transezofageální echokardiografií kromě skiaskopického navádění
|
U pacientů podstupujících implantaci elektrody včetně transezofageální echokardiografie z klinických důvodů (např.
intraprocedurální kardioverze), echokardiografie byla také použita k vedení implantace elektrody ke snížení interakcí elektrody a letáku
|
|
Implantace elektrody bez transezofageální echokardiografie (retrospektivní)
Všichni pacienti podstupující standardní implantaci kardiostimulátoru/CRT vedenou pouze skiaskopií (retrospektivní historická kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň (na stupnici od 0 do 4)
Časové okno: 2-7 dní po implantaci (při propuštění z nemocnice)
|
Olovo indukovaná trikuspidální regurgitace měřená transtorakální echokardiografií
|
2-7 dní po implantaci (při propuštění z nemocnice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkový produkt
Časové okno: Intraprocedurální
|
Dávkový produkt aplikovaný během implantace elektrody
|
Intraprocedurální
|
|
Revize olova
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt akutních revizí elektrody do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Zvýšení trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň (na stupnici od 0 do 4)
Časové okno: 3 měsíce
|
Olovo indukovaná trikuspidální regurgitace měřená transtorakální echokardiografií
|
3 měsíce
|
|
Zvýšení trikuspidální regurgitace alespoň o jeden stupeň (na stupnici od 0 do 4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Olovo indukovaná trikuspidální regurgitace měřená transtorakální echokardiografií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .